Fase II-studie av HEC585 hos pasienter med IPF

Inklusjonskriterier:

• Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer ICF før studien begynner;
• 40-80 år (inkludert 40 og 80);
• Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner med fruktbarhet som samtykker og lover å ta effektive prevensjonstiltak;
• Diagnostisert med IPF i henhold til den offisielle ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline for IPF Diagnosis (2018);
• FEV1/FVC ≥ 0,7;
• FVC ≥ 45 % spådd;
• DLCO korrigert for hemoglobin (Hb) ≥ 30 % spådd av normal;
• Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonene villige og i stand til å overholde protokollkravene og delta på besøket.

Ekskluderingskriterier:

• Etter etterforskerens mening gjennomgikk forsøkspersoner betydelig forverring av IPF innen én måned før randomisering;
• Interstitiell lungesykdom forårsaket av andre kjente årsaker;
• Enhver bakteriell, viral, parasittisk eller soppinfeksjon som må behandles ved screening;
• Forventet å motta lungetransplantasjon under studien;
• Forventet overlevelse er mindre enn 6 måneder;
• Historie med svulster innen 5 år før screening (unntatt lokaliserte kreftformer som basalcellekarsinom);
• Moderat til alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh grad B eller C, se vedlegg 4);
• Anamnese med ustabil eller forverret hjertesykdom innen 6 måneder før screening;
• Kan ikke utføre 6MWT eller PFT;
• Allergisk mot alle komponenter i HEC585-tabletter eller pirfenidon-tabletter;
• Deltok i annen klinisk studie og fikk siste dose innen 3 måneder før screening;
• Gravid eller ammende;
• Anamnese med røyking innen 3 måneder før screening eller er uvillige til å slutte å røyke under studien;
• Forsøkspersonene drikker ofte alkohol innen 6 måneder før screeningen (drikker mer enn 21 enheter alkohol i uken), eller nekter å redusere alkoholinntaket under studien;
• Anamnese med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screeningen;
• Familie eller personlig historie med QT-forlengelsessyndrom;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen, eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
• TBil > 1,5 × ULN eller AST eller ALT > 2 × ULN;
• CLcr < 50 ml/min;
• Antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) er positivt;
• Ukontrollert hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
• QTcF > 480 ms.

• Forsøkspersonene har mottatt en av følgende behandlinger innen 28 dager før randomisering:

  1. Ethvert cellegift eller immundempende middel
  2. Terapeutiske legemidler for IPF, inkludert men ikke begrenset til pirfenidon, nintedanib, prednison ved > 15 mg/d eller andre glukokortikoider med tilsvarende dose, N-acetylcystein ved > 600 mg/d.
  3. Moderat og sterk hemmer eller sterk induktor av CYP1A2.
  4. Sterke induktorer eller sterke CYP3A4-hemmere.