Fázisú HEC585 vizsgálata IPF-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Önkéntesként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá az ICF-et a vizsgálat megkezdése előtt;
• 40-80 éves (beleértve a 40 és 80 éveseket is);
• Fogamzóképes női vagy férfi alanyok, akik egyetértenek és ígéretet tesznek arra, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek;
• IPF-vel diagnosztizálták az IPF-diagnózis hivatalos ATS/ERS/JRS/ALAT klinikai gyakorlati útmutatója szerint (2018);
• FEV1/FVC ≥ 0,7;
• FVC ≥ 45% előre jelzett;
• A hemoglobinra (Hb) korrigált DLCO ≥ 30% a normálhoz képest;
• A vizsgáló véleménye szerint az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll követelményeinek, és részt vesznek a látogatáson.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló véleménye szerint az alanyok IPF-je szignifikánsan romlott a randomizálást megelőző egy hónapon belül;
• Más ismert okok által okozott intersticiális tüdőbetegség;
• Bármilyen bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás fertőzés, amelyet a szűrés során kezelni kell;
• Várhatóan tüdőátültetésben részesül a vizsgálat során;
• A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap;
• Daganatok anamnézisében a szűrés előtti 5 éven belül (kivéve a lokalizált rákos megbetegedéseket, mint például a bazálissejtes karcinóma);
• Közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C fokozat, lásd a 4. függeléket);
• Instabil vagy súlyosbodó szívbetegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• Nem tudja végrehajtani a 6MWT-t vagy a PFT-t;
• Allergiás a HEC585 tabletták vagy pirfenidon tabletták bármely összetevőjére;
• Részt vett más klinikai vizsgálatban, és a szűrés előtt 3 hónapon belül megkapta az utolsó adagot;
• Terhes vagy szoptató;
• Dohányzás a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálat ideje alatt;
• Az alanyok gyakran fogyasztanak alkoholt a szűrést megelőző 6 hónapon belül (több mint 21 egység alkoholt fogyasztanak hetente), vagy megtagadják az alkoholfogyasztás csökkentését a vizsgálat során;
• A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• QT-megnyúlás szindróma családi vagy személyes anamnézisében;
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy megakadályozná a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében.
• TBil > 1,5 × ULN vagy AST vagy ALT > 2 × ULN;
• CLcr < 50 ml/perc;
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag pozitív;
• Nem kontrollált hepatitis B vírus fertőzés vagy hepatitis C vírus fertőzés;
• QTcF > 480 ms.

• Az alanyok a következő kezelések valamelyikében részesültek a randomizálás előtti 28 napon belül:

  1. Bármilyen citotoxikus gyógyszer vagy immunszuppresszáns
  2. Terápiás gyógyszerek IPF kezelésére, ideértve, de nem kizárólagosan, pirfenidont, nintedanibot, prednizont > 15 mg/nap vagy más, ezzel egyenértékű dózisú glükokortikoidokat, N-acetilciszteint > 600 mg/nap.
  3. Közepes és erős CYP1A2 inhibitor vagy erős induktor.
  4. Erős induktorok vagy erős CYP3A4 inhibitorok.