HEC585在IPF患者中的II期研究

纳入标准：

• 自愿参加本次临床研究并在研究开始前签署ICF；
• 40-80岁（包括40岁和80岁）；
• 同意并承诺采取有效避孕措施的具有生育能力的女性或男性受试者；
• 根据 IPF 诊断官方 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南（2018 年）诊断为 IPF；
• FEV1/FVC≥0.7；
• FVC ≥ 45% 预测值；
• 针对血红蛋白 (Hb) 校正的 DLCO ≥ 正常预测值的 30%；
• 研究者认为，受试者愿意并能够遵守方案要求并参加访视。

排除标准：

• 研究者认为，受试者在随机分组前一个月内经历了 IPF 显着恶化；
• 由其他已知原因引起的间质性肺病；
• 筛选时需要治疗的任何细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；
• 预期在研究期间接受肺移植；
• 预期生存期少于 6 个月；
• 筛查前5年内有肿瘤病史（基底细胞癌等局限性癌症除外）；
• 中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B 级或 C 级，见附录 4）；
• 筛选前 6 个月内有不稳定或恶化的心脏病史；
• 无法进行 6MWT 或 PFT；
• 对HEC585片或吡非尼酮片的任何成分过敏者；
• 参加过其他临床研究并在筛选前3个月内接受过最后一剂；
• 怀孕或哺乳；
• 筛选前3个月内有吸烟史或研究期间不愿戒烟；
• 受试者在筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒量超过21单位），或在研究期间拒绝减少酒精摄入量；
• 筛选前6个月内有药物滥用史；
• QT 间期延长综合征的家族史或个人史；
• 研究者认为会危及受试者的安全或依从性，或阻止受试者完成研究的任何情况。
• TBil > 1.5 × ULN 或 AST 或 ALT > 2 × ULN；
• CLcr < 50 毫升/分钟；
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
• 不受控制的乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
• QTcF > 480 毫秒。

• 受试者在随机分组前 28 天内接受过以下任何治疗：

  1. 任何细胞毒性药物或免疫抑制剂
  2. IPF的治疗药物，包括但不限于吡非尼酮、尼达尼布、泼尼松>15mg/d或其他等效剂量的糖皮质激素，N-乙酰半胱氨酸>600mg/d。
  3. CYP1A2 的中强抑制剂或强诱导剂。
  4. 强诱导剂或强 CYP3A4 抑制剂。