IPF 환자에서 HEC585의 2상 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
HEC585 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조(이중 맹검 설계), 능동 비교자 대조(개방 라벨 설계), 병렬 그룹, 용량 탐색 연구 IPF 환자
특발성 폐 섬유증 환자에서 HEC585 정제의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구에 자원하여 참여하고 연구가 시작되기 전에 ICF에 서명하십시오.
- 40-80세(40세 및 80세 포함) ;
- 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 약속하는 가임 가능성이 있는 여성 또는 남성 피험자
- IPF 진단을 위한 공식 ATS/ERS/JRS/ALAT 임상 진료 가이드라인(2018)에 따라 IPF로 진단됨;
- FEV1/FVC ≥ 0.7;
- FVC ≥ 45% 예측;
- 헤모글로빈(Hb)에 대해 보정된 DLCO ≥ 정상의 30% 예측;
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 무작위화 전 1개월 이내에 IPF가 상당히 악화되었습니다.
- 기타 알려진 원인에 의한 간질성 폐질환;
- 스크리닝 시 치료가 필요한 모든 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염;
- 연구 동안 폐 이식을 받을 것으로 예상됨;
- 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
- 스크리닝 전 5년 이내의 종양 병력(기저 세포 암종과 같은 국소 암 제외);
- 중등도에서 중증의 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 B 또는 C, 부록 4 참조);
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심장 질환의 병력;
- 6MWT 또는 PFT를 수행할 수 없습니다.
- HEC585 정제 또는 피르페니돈 정제의 모든 구성 요소에 알레르기가 있음;
- 다른 임상 연구에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 용량을 투여받았음;
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력이 있거나 연구 기간 동안 금연할 의사가 없음;
- 피험자는 종종 스크리닝 전 6개월 이내에 술을 마시거나(주당 21단위 이상의 술을 마심) 연구 중에 술 섭취량을 줄이는 것을 거부합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력;
- QT 연장 증후군의 가족력 또는 개인력;
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건.
- TBil > 1.5 × ULN 또는 AST 또는 ALT > 2 × ULN;
- CLcr < 50mL/분;
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성입니다.
- 조절되지 않는 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- QTcF > 480ms.
피험자는 무작위화 전 28일 이내에 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
- 모든 세포독성 약물 또는 면역억제제
- 피르페니돈, 닌테다닙, 프레드니손 > 15 mg/d 또는 기타 동등한 용량의 글루코코르티코이드, > 600 mg/d의 N-아세틸시스테인을 포함하되 이에 국한되지 않는 IPF 치료제.
- CYP1A2의 중등도 및 강력한 억제제 또는 강력한 유도제.
- 강력한 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피르페니돈
약물: 피르페니돈 1일 3회(목표 용량), 최대 24주
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피르페니돈, 하루 세 번
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실험적: HEC585 용량 A
약물: HEC585 용량 A 1일 1회, 최대 24주-120주
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HEC585 정제, 1일 1회
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실험적: HEC585 용량 B
약물: HEC585 용량 B 1일 1회, 최대 24주-120주
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HEC585 정제, 1일 1회
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실험적: HEC585 용량 C
약물: HEC585 용량 C 1일 1회, 최대 24주-120주
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HEC585 정제, 1일 1회
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위약 비교기: 위약
약물: 위약 1일 1회, 최대 24주-120주
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위약, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 %FVC의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 폐활량계를 사용하여 측정한 %FVC의 변화
|
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피르페니돈과 비교하여 기준선에서 24주까지 %FVC의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 폐활량계를 사용하여 측정한 %FVC의 변화
|
24주
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위약/피르페니돈과 비교한 %FVC의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 폐활량계를 사용하여 측정한 %FVC의 변화
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12주
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> 10%의 FVC(예측된 %)에서 기준선으로부터 절대 감소를 갖는 대상체의 비율
기간: 24주
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24주차에 각 치료군에서 %FVC가 기준선에서 10% 이상 감소한 피험자의 비율
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24주
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첫 번째 급성 IPF 악화까지의 시간
기간: 24주
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24주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주
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24주
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IPF 관련 사망률
기간: 24주
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24주
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6MWT 결과의 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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SGRQ 점수의 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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DLco의 변화(Hb 보정)
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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휴식 SpO2의 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC585-P-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
HEC585에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.모병
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한