Phase-II-Studie mit HEC585 bei Patienten mit IPF

Einschlusskriterien:

• Sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden und den ICF vor Beginn der Studie unterzeichnen;
• 40-80 Jahre (einschließlich 40 und 80) ;
• Weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die zustimmen und versprechen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Diagnostiziert mit IPF gemäß der offiziellen ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline for IPF Diagnosis (2018);
• FEV1/FVC ≥ 0,7;
• FVC ≥ 45 % vorhergesagt;
• DLCO korrigiert für Hämoglobin (Hb) ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwertes;
• Nach Meinung des Ermittlers sind die Probanden bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen und am Besuch teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Nach Meinung des Prüfarztes kam es bei den Patienten innerhalb eines Monats vor der Randomisierung zu einer signifikanten Verschlechterung der IPF;
• Interstitielle Lungenerkrankung, die durch andere bekannte Ursachen verursacht wird;
• Jede bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektion, die beim Screening behandelt werden muss;
• Erwartete Lungentransplantation während der Studie;
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 6 Monate;
• Vorgeschichte von Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer bei lokalisierten Krebsarten wie Basalzellkarzinom);
• Mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad B oder C, siehe Anhang 4);
• Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• 6MWT oder PFT kann nicht durchgeführt werden;
• Allergisch gegen einen Bestandteil von HEC585-Tabletten oder Pirfenidon-Tabletten;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt der letzten Dosis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Schwanger oder stillend;
• Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder nicht bereit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören;
• Die Probanden trinken häufig innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Alkohol (trinken mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche) oder weigern sich, den Alkoholkonsum während der Studie zu reduzieren;
• Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Familien- oder persönliche Vorgeschichte des QT-Verlängerungssyndroms;
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
• TBil > 1,5 × ULN oder AST oder ALT > 2 × ULN;
• CLcr < 50 ml/min;
• Der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv;
• Unkontrollierte Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
• QTcF > 480 ms.

• Die Probanden haben innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine der folgenden Behandlungen erhalten:

  1. Jedes zytotoxische Medikament oder Immunsuppressivum
  2. Therapeutika für IPF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pirfenidon, Nintedanib, Prednison bei > 15 mg/Tag oder andere Glukokortikoide in äquivalenter Dosis, N-Acetylcystein bei > 600 mg/Tag.
  3. Moderater und starker Inhibitor oder starker Induktor von CYP1A2.
  4. Starke Induktoren oder starke CYP3A4-Inhibitoren.