Étude de phase II sur HEC585 chez des patients atteints de FPI

Critère d'intégration:

• Se porter volontaire pour participer à cette étude clinique et signer l'ICF avant le début de l'étude ;
• 40-80 ans (dont 40 et 80) ;
• Sujets féminins ou masculins en âge de procréer qui acceptent et promettent de prendre des mesures contraceptives efficaces ;
• Diagnostiqué avec la FPI selon les directives de pratique clinique officielles ATS/ERS/JRS/ALAT pour le diagnostic de la FPI (2018) ;
• VEMS/CVF ≥ 0,7 ;
• CVF ≥ 45 % prédit ;
• DLCO corrigé pour l'hémoglobine (Hb) ≥ 30 % prédit de la normale ;
• De l'avis de l'enquêteur, les sujets sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole et d'assister à la visite.

Critère d'exclusion:

• De l'avis de l'investigateur, les sujets ont subi une détérioration significative de la FPI dans le mois précédant la randomisation ;
• Maladie pulmonaire interstitielle causée par d'autres causes connues ;
• Toute infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique qui doit être traitée lors du dépistage ;
• Devrait recevoir une transplantation pulmonaire au cours de l'étude ;
• La survie attendue est inférieure à 6 mois ;
• Antécédents de tumeurs dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour les cancers localisés tels que le carcinome basocellulaire) ;
• Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh grade B ou C, voir Annexe 4) ;
• Antécédents de maladie cardiaque instable ou s'aggravant dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Impossible d'effectuer 6MWT ou PFT ;
• Allergique à l'un des composants des comprimés HEC585 ou des comprimés de pirfénidone ;
• A participé à une autre étude clinique et a reçu la dernière dose dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Enceinte ou allaitante;
• Antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage ou refus d'arrêter de fumer pendant l'étude ;
• Les sujets boivent souvent de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage (boivent plus de 21 unités d'alcool par semaine), ou refusent de réduire leur consommation d'alcool pendant l'étude ;
• Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Antécédents familiaux ou personnels de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité ou la conformité du sujet, ou empêcherait le sujet de terminer l'étude.
• TBil > 1,5 × LSN ou AST ou ALT > 2 × LSN ;
• CLcr < 50 mL/min ;
• L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ;
• Infection non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C ;
• QTcF > 480 ms.

• Les sujets ont reçu l'un des traitements suivants dans les 28 jours précédant la randomisation :

  1. Tout médicament cytotoxique ou immunosuppresseur
  2. Médicaments thérapeutiques pour la FPI, y compris, mais sans s'y limiter, la pirfénidone, le nintédanib, la prednisone à > 15 mg/j ou d'autres glucocorticoïdes de dose équivalente, la N-acétylcystéine à > 600 mg/j.
  3. Inhibiteur modéré et puissant ou inducteur puissant du CYP1A2.
  4. Inducteurs puissants ou inhibiteurs puissants du CYP3A4.