Estudo de Fase II de HEC585 em Pacientes com FPI

Critério de inclusão:

• Voluntário para participar deste estudo clínico e assinar o TCLE antes do início do estudo;
• 40-80 anos (incluindo 40 e 80);
• Indivíduos do sexo feminino ou masculino com potencial para engravidar que concordam e prometem tomar medidas contraceptivas eficazes;
• Diagnosticado com FPI de acordo com a Diretriz de Prática Clínica Oficial ATS/ERS/JRS/ALAT para Diagnóstico de FPI (2018);
• VEF1/CVF ≥ 0,7;
• CVF ≥ 45% do previsto;
• DLCO corrigida para Hemoglobina (Hb) ≥ 30% do normal previsto;
• Na opinião do Investigador, os sujeitos estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo e comparecer à visita.

Critério de exclusão:

• Na opinião do Investigador, os indivíduos sofreram deterioração significativa na IPF um mês antes da randomização;
• Doença pulmonar intersticial causada por outras causas conhecidas;
• Qualquer infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica que precise ser tratada na triagem;
• Previsto para receber transplante de pulmão durante o estudo;
• A sobrevida esperada é inferior a 6 meses;
• História de tumores dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para cânceres localizados, como carcinoma basocelular);
• Insuficiência hepática moderada a grave (grau B ou C de Child-Pugh, ver Apêndice 4);
• História de doença cardíaca instável ou agravada dentro de 6 meses antes da triagem;
• Não pode realizar 6MWT ou PFT;
• Alérgico a qualquer componente dos comprimidos HEC585 ou comprimidos de pirfenidona;
• Participou de outro estudo clínico e recebeu a última dose até 3 meses antes da triagem;
• Grávida ou lactante;
• História de tabagismo dentro de 3 meses antes da triagem ou não desejo de parar de fumar durante o estudo;
• Os indivíduos frequentemente bebem álcool dentro de 6 meses antes da triagem (bebem mais de 21 unidades de álcool por semana) ou se recusam a reduzir a ingestão de álcool durante o estudo;
• História de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem;
• História familiar ou pessoal de síndrome de prolongamento do intervalo QT;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança ou a adesão do sujeito, ou impeça que o sujeito conclua o estudo.
• TBil > 1,5 × LSN ou AST ou ALT > 2 × LSN;
• CLcr < 50 mL/min;
• O anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo;
• Infecção não controlada pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C;
• QTcF > 480 ms.

• Os indivíduos receberam qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 28 dias antes da randomização:

  1. Qualquer droga citotóxica ou imunossupressor
  2. Fármacos terapêuticos para FPI, incluindo, entre outros, pirfenidona, nintedanibe, prednisona em > 15 mg/d ou outros glicocorticóides na dose equivalente, N-acetilcisteína em > 600 mg/d.
  3. Inibidor moderado e forte ou indutor forte do CYP1A2.
  4. Indutores fortes ou inibidores fortes do CYP3A4.