Фаза II исследования HEC585 у пациентов с ИЛФ

Критерии включения:

• Добровольно принять участие в этом клиническом исследовании и подписать МКФ до начала исследования;
• 40-80 лет (включая 40 и 80 лет);
• Субъекты женского или мужского пола с потенциалом деторождения, которые соглашаются и обещают принять эффективные меры контрацепции;
• Диагноз ИЛФ установлен в соответствии с Официальным клиническим руководством ATS/ERS/JRS/ALAT по диагностике ИЛФ (2018 г.);
• ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,7;
• ФЖЕЛ ≥ 45% от должного;
• DLCO с поправкой на гемоглобин (Hb) ≥ 30% от нормы;
• По мнению исследователя, субъекты желают и могут соблюдать требования протокола и присутствовать на визите.

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, у субъектов наблюдалось значительное ухудшение IPF в течение одного месяца до рандомизации;
• интерстициальное заболевание легких, вызванное другими известными причинами;
• Любая бактериальная, вирусная, паразитарная или грибковая инфекция, которую необходимо лечить при скрининге;
• Ожидается получение трансплантации легких во время исследования;
• Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев;
• Опухоли в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением локализованного рака, такого как базально-клеточная карцинома);
• Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс B или C по шкале Чайлд-Пью, см. Приложение 4);
• История нестабильной или ухудшающейся сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до скрининга;
• Невозможно выполнить 6MWT или PFT;
• Аллергия на любой компонент таблеток HEC585 или таблеток пирфенидона;
• Участвовал в другом клиническом исследовании и получил последнюю дозу в течение 3 месяцев до скрининга;
• Беременные или кормящие грудью;
• История курения в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание бросить курить во время исследования;
• Субъекты часто употребляют алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга (выпивают более 21 единицы алкоголя в неделю) или отказываются от снижения потребления алкоголя во время исследования;
• История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга;
• Семейный или личный анамнез синдрома удлинения интервала QT;
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать субъекту завершить исследование.
• TBil > 1,5 × ВГН, или АСТ, или АЛТ > 2 × ВГН;
• CLcr < 50 мл/мин;
• Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительны;
• Неконтролируемая инфекция вирусом гепатита В или инфекция вирусом гепатита С;
• QTcF > 480 мс.

• Субъекты получали любое из следующих видов лечения в течение 28 дней до рандомизации:

  1. Любой цитотоксический препарат или иммунодепрессант
  2. Терапевтические препараты для лечения ИЛФ, включая, помимо прочего, пирфенидон, нинтеданиб, преднизолон в дозе > 15 мг/сут или другие глюкокортикоиды в эквивалентной дозе, N-ацетилцистеин в дозе > 600 мг/сут.
  3. Умеренный и сильный ингибитор или сильный индуктор CYP1A2.
  4. Сильные индукторы или сильные ингибиторы CYP3A4.