ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人参加者におけるロザノリキシズマブの有効性と安全性を評価する研究 (cosMOG)
2026年8月26日 更新者：UCB Biopharma SRL
ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-広告）
この研究の目的は、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人参加者の治療におけるロザノリキシズマブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5452
- Mog001 50297
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Mog001 50450
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Mog001 50101
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Mog001 50553
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Mog001 50308
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Mog001 50472
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Mog001 50552
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-3117
- Mog001 50243
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mog001 50104
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mog001 50568
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Mog001 50473
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Liverpool、イギリス
- Mog001 40661
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Oxford、イギリス
- Mog001 40163
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Pavia、イタリア
- Mog001 40146
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Roma、イタリア
- Mog001 40629
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Verona、イタリア
- Mog001 40646
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Kyiv、ウクライナ
- Mog001 20319
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Ternopil、ウクライナ
- Mog001 20228
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Melbourne、オーストラリア
- Mog001 30022
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Athens、ギリシャ
- Mog001 40850
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Basel、スイス
- Mog001 40723
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Bern、スイス
- Mog001 40337
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Zurich、スイス
- Mog001 40630
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Huddinge、スウェーデン
- Mog001 40663
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Barcelona、スペイン
- Mog001 40267
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Madrid、スペイン
- Mog001 40161
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Murcia、スペイン
- Mog001 40350
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Málaga、スペイン
- Mog001 40341
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Seville、スペイン
- Mog001 40049
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Hradec Králové、チェコ
- Mog001 40195
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Teplice、チェコ
- Mog001 40721
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Mog001 40550
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Mog001 40726
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Samsun、トルコ（Türkiye）
- Mog001 40648
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Sancaktepe、トルコ（Türkiye）
- Mog001 40725
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Göttingen、ドイツ
- Mog001 40140
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Münster、ドイツ
- Mog001 40177
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Strasbourg、フランス
- Mog001 40170
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Porto Alegre、ブラジル
- Mog001 60033
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Ghent、ベルギー
- Mog001 40185
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Coimbra、ポルトガル
- Mog001 40485
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Porto、ポルトガル
- Mog001 40669
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Bydgoszcz、ポーランド
- Mog001 40840
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Culiacán、メキシコ
- Mog001 50486
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Mexico City、メキシコ
- Mog001 50485
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Chiba、日本
- Mog001 20068
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Isehara、日本
- Mog001 20307
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Kitakyushu、日本
- Mog001 20049
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Kodaira、日本
- Mog001 20143
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Koriyama-shi、日本
- Mog001 20223
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Sendai、日本
- Mog001 20224
-
Sendai、日本
- Mog001 20227
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Shinjuku-ku、日本
- Mog001 20070
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Suita、日本
- Mog001 20032
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Goyang-si、韓国
- Mog001 20226
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上から89歳以下でなければなりません
-参加者が持っている必要があるMOG-ADの確定診断：
-次のコア臨床脱髄イベントのいずれかの履歴：
- 視神経炎（単発性、再発性、または同時性両側性）
- 横断性脊髄炎（縦方向に広範囲にわたる脊髄病変（LETM）を含む）
- 急性散在性脳脊髄炎またはMOG抗体関連脳炎、脳幹脳炎
- 複合プレゼンテーション
- スクリーニング時のセルベースアッセイを用いた血清MOG-IgG抗体検査陽性
- -参加者はMOG-ADの再発歴があり、無作為化前の過去12か月間に少なくとも1回の再発が記録されています
- 参加者は、スクリーニング訪問時およびスクリーニング期間中、臨床的に安定していなければなりません
除外基準:
- -参加者は、神経学的自己免疫疾患（多発性硬化症（MS）およびアクアポリン-4陽性視神経脊髄炎スペクトル障害（NMOSD）を含む）、または治験責任医師の意見では参加者の安全を妨げる可能性がある全身性自己免疫疾患と診断されています
- -参加者は、臨床的に関連する活動性感染症（例、敗血症、肺炎、または膿瘍）を患っているか、または治験薬（IMP）の初回投与前の6週間以内に重篤な感染症（入院または非経口抗生物質治療が必要）を患っています。
- -参加者は、原発性免疫不全の現在または病歴を持っています
- -参加者はIgA欠乏症の現在または病歴を持っています
- 参加者はスクリーニングでアクアポリン-4抗体陽性
- -参加者の血清総IgGレベルは≤5.5g / Lです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロザノリキシズマブ群
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、事前に指定された時点でロザノリキシズマブを受け取ります。
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参加者は、事前に指定された用量のロザノリキシズマブを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、盲検を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
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参加者はプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B: OLE 治療期間中の治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：OLE 治療期間 (OLE 1 週目) から EOS/EWD 訪問 (OLE 52 週目まで)
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有害事象 (AE) とは、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生であり、IMP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、. 注: したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 非盲検延長 (OLE) 治療期間 (パート B); EOS/EWD = 試験終了/早期離脱来院。 |
OLE 治療期間 (OLE 1 週目) から EOS/EWD 訪問 (OLE 52 週目まで)
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For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
時間枠：Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
時間枠：OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
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OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B の場合: DB および OLE 治療期間中の独立して中央で裁定された年間再発率 (ARR)
時間枠：ベースライン (第 1 週) から EOS/EWD 訪問 (OLE 第 52 週まで)
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二重盲検治療期間への無作為化の前に各参加者のARRが計算され（利用可能な過去のデータに基づく）、治療を研究するための無作為化後に2つのARRが計算されます。 OLE治療期間中に発生した再発。
各参加者の再発エピソードは、研究全体を通して記録されます。
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ベースライン (第 1 週) から EOS/EWD 訪問 (OLE 第 52 週まで)
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For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
時間枠：Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
時間枠：Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
時間枠：Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
時間枠：Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (推定)
2027年5月6日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOG001
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (EudraCT番号)
- 2023-509237-39 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集された治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。