En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rozanolixizumab hos voksne deltakere med myelin Oligodendrocyte Glycoprotein (MOG) antistoff-assosiert sykdom (MOG-AD) (cosMOG)
25. april 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3, pivotal studie med en åpen utvidelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rozanolixizumab hos voksne deltakere med myelin Oligodendrocytt Glycoprotein (MOG) antistoffassosiert sykdom (MOG-). AD)
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til rozanolixizumab for behandling av voksne deltakere med myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) antistoff-assosiert sykdom (MOG-AD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 1-844-599-2273 (USA)
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 001 844 599 2273
- E-post: UCBCares@ucb.com
Studiesteder
-
-
-
Southport, Australia
- Rekruttering
- Mog001 30026
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- Mog001 40185
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Mog001 60033
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5452
- Rekruttering
- Mog001 50297
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Rekruttering
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
- Rekruttering
- Mog001 50342
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Rekruttering
- Mog001 50472
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Mog001 50074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-3117
- Rekruttering
- Mog001 50243
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mog001 50104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Mog001 50571
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- Mog001 50473
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike
- Rekruttering
- Mog001 40657
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Mog001 40422
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Mog001 40130
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Mog001 40170
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Mog001 40146
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Mog001 40629
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Mog001 40646
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20225
-
Chiba-shi, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20068
-
Isehara, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20307
-
Kodaira, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20143
-
Koriyama, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20223
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20224
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20070
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- Mog001 20032
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Mog001 20226
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Mog001 20104
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico
- Rekruttering
- Mog001 50485
-
Culiacán, Mexico
- Rekruttering
- Mog001 50486
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Mog001 40669
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Mog001 40267
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Mog001 40100
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Mog001 40161
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Mog001 40661
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Mog001 40163
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Mog001 40723
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Mog001 40337
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Mog001 40660
-
Huddinge, Sverige
- Rekruttering
- Mog001 40663
-
-
-
-
-
Changhua County,changhua CITY, Taiwan
- Rekruttering
- Mog001 20096
-
Kaohsuing CITY, Taiwan
- Rekruttering
- Mog001 20303
-
Taichung City, Taiwan
- Rekruttering
- Mog001 20080
-
Tainan City, Taiwan
- Rekruttering
- Mog001 20094
-
Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Mog001 20304
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekruttering
- Mog001 20082
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- Rekruttering
- Mog001 40195
-
Prague 2, Tsjekkia
- Rekruttering
- Mog001 40124
-
Teplice, Tsjekkia
- Rekruttering
- Mog001 40721
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Rekruttering
- Mog001 40726
-
Samsun, Tyrkia
- Rekruttering
- Mog001 40648
-
Sancaktepe, Tyrkia
- Rekruttering
- Mog001 40725
-
İ̇stanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Mog001 40550
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Mog001 40659
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- Mog001 40140
-
ULM, Tyskland
- Rekruttering
- Mog001 40577
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraina
- Rekruttering
- Mog001 20228
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥18 til ≤89 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
Bekreftet diagnose av MOG-AD, som innebærer at deltakeren må ha:
Historie om noen av følgende sentrale kliniske demyeliniserende hendelser:
- Optisk nevritt (enkelt, tilbakevendende eller samtidig bilateral)
- Tverrgående myelitt (inkludert langsgående omfattende ryggmargslesjon (LETM))
- Akutt disseminert encefalomyelitt eller MOG-antistoffassosiert encefalitt, hjernestammeencefalitt
- Kombinerte presentasjoner
- Positiv serum MOG-IgG antistofftest ved bruk av cellebasert analyse ved screening
- Deltakeren har tidligere hatt residiverende MOG-AD med minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene før randomisering
- Deltakeren må være klinisk stabil på tidspunktet for screeningbesøket og under screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har blitt diagnostisert med en nevrologisk autoimmun sykdom (inkludert multippel sklerose (MS) og aquaporin-4 positiv neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)), eller en systemisk autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til deltakeren
- Deltakeren har en klinisk relevant aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller abscess), eller har hatt en alvorlig infeksjon (som har resultert i sykehusinnleggelse eller krever parenteral antibiotikabehandling) innen 6 uker før den første dosen av forsøkslegemiddel (IMP)
- Deltakeren har en nåværende eller medisinsk historie med primær immunsvikt
- Deltakeren har en nåværende eller medisinsk historie med IgA-mangel
- Deltaker tester positivt for aquaporin-4 antistoffer ved screening
- Deltakeren har et totalt IgG-nivå i serum ≤ 5,5 g/l
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rozanolixizumab arm
Deltakere randomisert inn i denne armen vil motta rozanolixizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Deltakerne vil motta forhåndsspesifiserte doser av rozanolixizumab.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakere randomisert inn i denne armen vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen.
|
Deltakerne vil få placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For del A: Tid fra randomisering til første uavhengig sentralt bedømt tilbakefall (TTFR) i løpet av DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 1) til EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
TTFR (dager) vil bli definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den første datoen for det objektive tilbakefallet. I løpet av den doble blinde (DB) behandlingsperioden (del A); EDB/EWD = Slutt på dobbeltblind/tidlig uttaksbesøk |
Baseline (uke 1) til EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
|
For del B: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: OLE-behandlingsperiode (OLE uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. MERK: En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av IMP. Open-Label Extension (OLE) behandlingsperiode (del B); EOS/EWD = Slutt på studie/tidlig tilbaketrekning. |
OLE-behandlingsperiode (OLE uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
|
For del B: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til permanent tilbaketrekking av undersøkelsesmedisin (IMP) i løpet av OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: OLE-behandlingsperiode (OLE uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. MERK: En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av IMP. TEAE som fører til seponering av studien er rapportert. Under del B. |
OLE-behandlingsperiode (OLE uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For del B: Uavhengig sentralt bedømt årlig tilbakefallsrate (ARR) i løpet av DB- og OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
En ARR vil bli beregnet for hver deltaker før randomisering til den dobbeltblindede behandlingsperioden (basert på tilgjengelige historiske data), og 2 ARR etter randomisering til studiebehandling: først for tilbakefall som oppstår i den dobbeltblindede behandlingsperioden og den andre for tilbakefall som oppstår i løpet av OLE-behandlingsperioden.
Tilbakefallsepisodene for hver deltaker vil bli registrert gjennom hele studien.
|
Grunnlinje (uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
|
For del A: Endring fra baseline i monokulær synsskarphet med lav kontrast (verst påvirket øye) målt ved Landolt C Broken Rings-diagram med lav kontrast ved EDB/EWD-besøket
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
Synsstyrke er et mål på kapasiteten til visuell diskriminering av fine detaljer. Synstester brukes til å bestemme de minste tegnene som kan leses på et standardisert diagram. Landolt C Broken Ring Chart bruker standardiserte ufullstendige ringer eller "C", som er plassert i alle retninger i diagrammet (opp, ned, venstre, høyre og 45 graders posisjoner i mellom). Deltakeren må være i stand til å indikere hvor pausen til "C" er plassert, ved å beskrive posisjonen eller ved å gi gest. Under del A. |
Fra baseline (uke 1) til EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
|
For del A: Funksjonshemming som vurderes ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) ved EDB/EWD-besøket (med bekreftelse etter 3 måneder)
Tidsramme: Baseline (uke 1), EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død) i halvpunkts-intervaller med halve trinn fra 1,0 til 9,5. Jo høyere verdi, desto høyere er nivået av svekkelse og uførhet. Under del A. |
Baseline (uke 1), EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
|
For del A: Antall MOG-AD-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 1) til EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
Det totale antallet MOG-AD-relaterte sykehusinnleggelser fra baseline til EDB/EWD-besøk. Under del A. |
Baseline (uke 1) til EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
|
For del A: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 1) til EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. MERK: En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av IMP. Under del A. |
Baseline (uke 1) til EDB/EWD-besøk (inntil et bekreftet tilbakefall eller opptil ca. 132 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOG001
- 2021-000352-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert avtale om datadeling må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Japan, Italia, Brasil, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
Kliniske studier på Rozanolixizumab
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterende
-
UCB Biopharma SRLFullført
-
UCB Biopharma SRLHar ikke rekruttert ennåGeneralisert myasthenia gravis
-
UCB Biopharma SRLParexelFullførtTrombocytopeniAustralia, Bulgaria, Tsjekkia, Georgia, Tyskland, Italia, Moldova, Republikken, Polen, Romania, Spania, Storbritannia
-
UCB Biopharma SRLAvsluttetPrimær immun trombocytopeniForente stater, Kina, Georgia, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Moldova, Republikken, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Taiwan, Ukraina, Storbritannia
-
UCB Biopharma SRLFullførtGeneralisert myasthenia gravisForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Georgia, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Spania, Taiwan
-
UCB Biopharma SRLFullførtGeneralisert myasthenia gravisForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Taiwan
-
UCB Biopharma SRLIkke lenger tilgjengeligKronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtKronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)Forente stater, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert myasthenia gravisForente stater, Canada, Georgia, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Serbia, Spania, Storbritannia