En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rozanolixizumab hos voksne deltakere med myelin Oligodendrocyte Glycoprotein (MOG) antistoff-assosiert sykdom (MOG-AD) (cosMOG)
26. august 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3, pivotal studie med en åpen utvidelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rozanolixizumab hos voksne deltakere med myelin Oligodendrocytt Glycoprotein (MOG) antistoffassosiert sykdom (MOG-). AD)
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til rozanolixizumab for behandling av voksne deltakere med myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) antistoff-assosiert sykdom (MOG-AD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Mog001 30022
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Mog001 40185
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Mog001 60033
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5452
- Mog001 50297
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Mog001 50308
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Mog001 50472
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-3117
- Mog001 50243
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mog001 50104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mog001 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Mog001 50473
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Mog001 40170
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Mog001 40850
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Mog001 40146
-
Roma, Italia
- Mog001 40629
-
Verona, Italia
- Mog001 40646
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Mog001 20068
-
Isehara, Japan
- Mog001 20307
-
Kitakyushu, Japan
- Mog001 20049
-
Kodaira, Japan
- Mog001 20143
-
Koriyama-shi, Japan
- Mog001 20223
-
Sendai, Japan
- Mog001 20224
-
Sendai, Japan
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Japan
- Mog001 20070
-
Suita, Japan
- Mog001 20032
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico
- Mog001 50486
-
Mexico City, Mexico
- Mog001 50485
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Mog001 40840
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Mog001 40485
-
Porto, Portugal
- Mog001 40669
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Mog001 40267
-
Madrid, Spania
- Mog001 40161
-
Murcia, Spania
- Mog001 40350
-
Málaga, Spania
- Mog001 40341
-
Seville, Spania
- Mog001 40049
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Mog001 40661
-
Oxford, Storbritannia
- Mog001 40163
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Mog001 40723
-
Bern, Sveits
- Mog001 40337
-
Zurich, Sveits
- Mog001 40630
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Mog001 40663
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea
- Mog001 20226
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Mog001 40195
-
Teplice, Tsjekkia
- Mog001 40721
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Mog001 40550
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Mog001 40726
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Mog001 40648
-
Sancaktepe, Tyrkia (Türkiye)
- Mog001 40725
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Mog001 40140
-
Münster, Tyskland
- Mog001 40177
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Mog001 20319
-
Ternopil, Ukraina
- Mog001 20228
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥18 til ≤89 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
Bekreftet diagnose av MOG-AD, som innebærer at deltakeren må ha:
Historie om noen av følgende sentrale kliniske demyeliniserende hendelser:
- Optisk nevritt (enkelt, tilbakevendende eller samtidig bilateral)
- Tverrgående myelitt (inkludert langsgående omfattende ryggmargslesjon (LETM))
- Akutt disseminert encefalomyelitt eller MOG-antistoffassosiert encefalitt, hjernestammeencefalitt
- Kombinerte presentasjoner
- Positiv serum MOG-IgG antistofftest ved bruk av cellebasert analyse ved screening
- Deltakeren har tidligere hatt residiverende MOG-AD med minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene før randomisering
- Deltakeren må være klinisk stabil på tidspunktet for screeningbesøket og under screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har blitt diagnostisert med en nevrologisk autoimmun sykdom (inkludert multippel sklerose (MS) og aquaporin-4 positiv neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)), eller en systemisk autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til deltakeren
- Deltakeren har en klinisk relevant aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller abscess), eller har hatt en alvorlig infeksjon (som har resultert i sykehusinnleggelse eller krever parenteral antibiotikabehandling) innen 6 uker før den første dosen av forsøkslegemiddel (IMP)
- Deltakeren har en nåværende eller medisinsk historie med primær immunsvikt
- Deltakeren har en nåværende eller medisinsk historie med IgA-mangel
- Deltaker tester positivt for aquaporin-4 antistoffer ved screening
- Deltakeren har et totalt IgG-nivå i serum ≤ 5,5 g/l
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rozanolixizumab arm
Deltakere randomisert inn i denne armen vil motta rozanolixizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Deltakerne vil motta forhåndsspesifiserte doser av rozanolixizumab.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakere randomisert inn i denne armen vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen.
|
Deltakerne vil få placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For del B: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: OLE-behandlingsperiode (OLE uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. MERK: En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av IMP. Open-Label Extension (OLE) behandlingsperiode (del B); EOS/EWD = Slutt på studie/tidlig tilbaketrekning. |
OLE-behandlingsperiode (OLE uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
|
For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Tidsramme: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
|
OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For del B: Uavhengig sentralt bedømt årlig tilbakefallsrate (ARR) i løpet av DB- og OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
En ARR vil bli beregnet for hver deltaker før randomisering til den dobbeltblindede behandlingsperioden (basert på tilgjengelige historiske data), og 2 ARR etter randomisering til studiebehandling: først for tilbakefall som oppstår i den dobbeltblindede behandlingsperioden og den andre for tilbakefall som oppstår i løpet av OLE-behandlingsperioden.
Tilbakefallsepisodene for hver deltaker vil bli registrert gjennom hele studien.
|
Grunnlinje (uke 1) til EOS/EWD-besøk (opptil OLE uke 52)
|
|
For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Tidsramme: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
6. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOG001
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-509237-39 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert avtale om datadeling må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .