Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein (MOG) Antibody-associated Disease (MOG-AD) 성인 참여자를 대상으로 Rozanolixizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (cosMOG)
2024년 4월 25일 업데이트: UCB Biopharma SRL
Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein (MOG) Antibody-Associated Disease (MOG-Mielin Oligodendrocyte Glycoprotein) Antibody-Associated Disease (MOG-Mielin Oligodendrocyte Glycoprotein) 항체 관련 질병 (MOG-Mog 기원 후)
이 연구의 목적은 myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) 항체 관련 질병 (MOG-AD)이 있는 성인 참가자의 치료를 위한 rozanolixizumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 연락처 백업
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연구 장소
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Changhua County,changhua CITY, 대만
- 모병
- Mog001 20096
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Kaohsuing CITY, 대만
- 모병
- Mog001 20303
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Taichung City, 대만
- 모병
- Mog001 20080
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Tainan City, 대만
- 모병
- Mog001 20094
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Taipei City, 대만
- 모병
- Mog001 20304
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Taoyuan City, 대만
- 모병
- Mog001 20082
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Goyang-si, 대한민국
- 모병
- Mog001 20226
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Mog001 20104
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Berlin, 독일
- 모병
- Mog001 40659
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Göttingen, 독일
- 모병
- Mog001 40140
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ULM, 독일
- 모병
- Mog001 40577
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Ciudad de Mexico, 멕시코
- 모병
- Mog001 50485
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Culiacán, 멕시코
- 모병
- Mog001 50486
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5452
- 모병
- Mog001 50297
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Mog001 50450
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Mog001 50101
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- 모병
- Mog001 50553
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- 모병
- Mog001 50342
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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- Mog001 50552
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-3117
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- Mog001 50243
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mog001 50104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Mog001 50571
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- Mog001 50473
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Gent, 벨기에
- 모병
- Mog001 40185
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Porto Alegre, 브라질
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- Mog001 60033
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Gothenburg, 스웨덴
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Huddinge, 스웨덴
- 모병
- Mog001 40663
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Basel, 스위스
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Bern, 스위스
- 모병
- Mog001 40337
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
- 모병
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Liverpool, 영국
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- Mog001 40661
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Oxford, 영국
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Ternopil, 우크라이나
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Pavia, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Mog001 40646
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Bunkyo-ku, 일본
- 모병
- Mog001 20225
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Chiba-shi, 일본
- 모병
- Mog001 20068
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Isehara, 일본
- 모병
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Kodaira, 일본
- 모병
- Mog001 20143
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Koriyama, 일본
- 모병
- Mog001 20223
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Sendai, 일본
- 모병
- Mog001 20224
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Sendai, 일본
- 모병
- Mog001 20227
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Shinjuku-ku, 일본
- 모병
- Mog001 20070
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Suita, 일본
- 모병
- Mog001 20032
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Hradec Kralove, 체코
- 모병
- Mog001 40195
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Prague 2, 체코
- 모병
- Mog001 40124
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Teplice, 체코
- 모병
- Mog001 40721
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Izmir, 칠면조
- 모병
- Mog001 40726
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Samsun, 칠면조
- 모병
- Mog001 40648
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Sancaktepe, 칠면조
- 모병
- Mog001 40725
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İ̇stanbul, 칠면조
- 모병
- Mog001 40550
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Mog001 40669
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Bron Cedex, 프랑스
- 모병
- Mog001 40657
-
Caen, 프랑스
- 모병
- Mog001 40422
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Mog001 40130
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Mog001 40170
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Southport, 호주
- 모병
- Mog001 30026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 89세 이하이어야 합니다.
MOG-AD의 확인된 진단으로 참가자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
다음과 같은 핵심 임상적 탈수초 사건의 병력:
- 시신경염(단발성, 재발성 또는 동시 양측성)
- 횡단 척수염(세로 확장 척수 병변(LETM) 포함)
- 급성 파종성 뇌척수염 또는 MOG 항체 관련 뇌염, 뇌간 뇌염
- 통합 프레젠테이션
- 스크리닝 시 세포 기반 분석법을 사용한 양성 혈청 MOG-IgG 항체 테스트
- 참가자는 무작위 배정 전 지난 12개월 동안 문서화된 재발이 1회 이상 있는 MOG-AD 재발 이력이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시점 및 스크리닝 기간 동안 임상적으로 안정되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 신경학적 자가면역 질환(다발성 경화증(MS) 및 시신경아쿠아포린-4 양성 신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 포함) 또는 연구자의 의견에 참가자의 안전을 방해할 수 있는 전신 자가면역 질환으로 진단받았습니다.
- 참가자는 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 농양)이 있거나 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 심각한 감염(입원을 초래하거나 비경구적 항생제 치료가 필요함)이 있었습니다.
- 참가자는 기본 면역 결핍의 현재 또는 병력이 있습니다
- 참가자는 IgA 결핍의 현재 병력 또는 병력이 있습니다.
- 스크리닝에서 아쿠아포린-4 항체 양성 반응을 보인 참가자
- 참가자는 혈청 총 IgG 수준이 ≤ 5.5g/L입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로자놀릭시주맙 팔
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 미리 지정된 시점에 로자놀릭시주맙을 받게 됩니다.
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참가자는 사전 지정된 용량의 로자놀릭시주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 눈가림을 유지하기 위해 사전 지정된 시점에 위약을 투여받습니다.
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참가자는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A의 경우: DB 치료 기간 동안 무작위배정에서 첫 번째 독립적 중앙 결정 재발(TTFR)까지의 시간
기간: EDB/EWD 방문까지 기준선(1주차)(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
|
TTFR(일)은 무작위 배정 날짜와 객관적인 재발의 첫 번째 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 이중 맹검(DB) 치료 기간 동안(파트 A); EDB/EWD = 이중 맹검 종료/조기 철수 방문 |
EDB/EWD 방문까지 기준선(1주차)(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
|
|
파트 B의 경우: OLE 치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: OLE 치료 기간(OLE 1주) ~ EOS/EWD 방문(OLE 52주까지)
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유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 참고: 따라서 AE는 IMP 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. OLE(Open-Label Extension) 치료 기간(파트 B); EOS/EWD = 연구 종료/조기 탈퇴 방문. |
OLE 치료 기간(OLE 1주) ~ EOS/EWD 방문(OLE 52주까지)
|
|
파트 B의 경우: OLE 치료 기간 동안 임상시험용 의약품(IMP)의 영구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: OLE 치료 기간(OLE 1주) ~ EOS/EWD 방문(OLE 52주까지)
|
유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 참고: 따라서 AE는 IMP 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 연구 중단으로 이어지는 TEAE가 보고됩니다. 파트 B 동안. |
OLE 치료 기간(OLE 1주) ~ EOS/EWD 방문(OLE 52주까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B의 경우: DB 및 OLE 치료 기간 동안 중앙에서 독립적으로 판정한 연간 재발률(ARR)
기간: 기준선(1주차)에서 EOS/EWD 방문까지(OLE 52주차까지)
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이중 맹검 치료 기간(이력 데이터를 기반으로 함)에 무작위 배정하기 전에 각 참가자에 대해 ARR을 계산하고 연구 치료에 무작위 배정한 후 2개의 ARR을 계산합니다. OLE 치료 기간 동안 발생하는 재발.
각 참가자의 재발 에피소드는 전체 연구에 걸쳐 기록됩니다.
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기준선(1주차)에서 EOS/EWD 방문까지(OLE 52주차까지)
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파트 A의 경우: EDB/EWD 방문 시 저대비 Landolt C 부러진 고리 차트로 측정한 저대비 단안 시력(최악의 영향을 받은 눈)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주차)부터 EDB/EWD 방문까지(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
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시력은 미세한 세부 사항을 시각적으로 식별할 수 있는 능력을 측정한 것입니다. 시력 검사는 표준화된 차트에서 읽을 수 있는 가장 작은 문자를 결정하는 데 사용됩니다. Landolt C Broken Ring 차트는 차트의 모든 방향(위, 아래, 왼쪽, 오른쪽 및 사이의 45도 위치)에 배치되는 표준화된 불완전한 링 또는 "C"를 사용합니다. 참가자는 위치를 설명하거나 제스처를 제공하여 "C"의 중단 위치를 표시할 수 있어야 합니다. 파트 A 동안. |
기준선(1주차)부터 EDB/EWD 방문까지(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
|
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파트 A의 경우: EDB/EWD 방문 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수로 평가한 장애(3개월에 확인 포함)
기간: 기준선(1주차), EDB/EWD 방문(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
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EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(사망)까지 범위가 1.0에서 9.5까지 반 단계씩 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다. 값이 높을수록 손상 및 장애 수준이 높아집니다. 파트 A 동안. |
기준선(1주차), EDB/EWD 방문(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
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파트 A의 경우: DB 치료 기간 동안 MOG-AD 관련 입원 환자 입원 수
기간: EDB/EWD 방문까지 기준선(1주차)(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
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기준선부터 EDB/EWD 방문까지 총 MOG-AD 관련 입원 수. 파트 A 동안. |
EDB/EWD 방문까지 기준선(1주차)(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
|
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파트 A의 경우: DB 치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: EDB/EWD 방문까지 기준선(1주차)(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
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유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 참고: 따라서 AE는 IMP 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 파트 A 동안. |
EDB/EWD 방문까지 기준선(1주차)(확인된 재발까지 또는 최대 약 132주까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOG001
- 2021-000352-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .