Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozanoliksyzumabu u dorosłych uczestników z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG) (MOG-AD) (cosMOG)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, kluczowe badanie fazy 3 z przedłużonym okresem otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rozanoliksyzumabu u dorosłych uczestników z chorobą związaną z przeciwciałami przeciw glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG) (MOG- OGŁOSZENIE)
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rozanoliksyzumabu w leczeniu dorosłych uczestników z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG) (MOG-AD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Mog001 30022
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Mog001 40185
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Mog001 60033
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Mog001 40195
-
Teplice, Czechy
- Mog001 40721
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Mog001 40170
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Mog001 40850
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Mog001 40267
-
Madrid, Hiszpania
- Mog001 40161
-
Murcia, Hiszpania
- Mog001 40350
-
Málaga, Hiszpania
- Mog001 40341
-
Seville, Hiszpania
- Mog001 40049
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Mog001 20068
-
Isehara, Japonia
- Mog001 20307
-
Kitakyushu, Japonia
- Mog001 20049
-
Kodaira, Japonia
- Mog001 20143
-
Koriyama-shi, Japonia
- Mog001 20223
-
Sendai, Japonia
- Mog001 20224
-
Sendai, Japonia
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Mog001 20070
-
Suita, Japonia
- Mog001 20032
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa
- Mog001 20226
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk
- Mog001 50486
-
Mexico City, Meksyk
- Mog001 50485
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy
- Mog001 40140
-
Münster, Niemcy
- Mog001 40177
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Mog001 40840
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Mog001 40485
-
Porto, Portugalia
- Mog001 40669
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
- Mog001 50297
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Mog001 50308
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Mog001 50472
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-3117
- Mog001 50243
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mog001 50104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mog001 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Mog001 50473
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Mog001 40723
-
Bern, Szwajcaria
- Mog001 40337
-
Zurich, Szwajcaria
- Mog001 40630
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja
- Mog001 40663
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Mog001 40550
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Mog001 40726
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Mog001 40648
-
Sancaktepe, Turcja (Türkiye)
- Mog001 40725
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Mog001 20319
-
Ternopil, Ukraina
- Mog001 20228
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy
- Mog001 40146
-
Roma, Włochy
- Mog001 40629
-
Verona, Włochy
- Mog001 40646
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Mog001 40661
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Mog001 40163
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od ≥18 do ≤89 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Potwierdzona diagnoza MOG-AD, co oznacza, że uczestnik musi posiadać:
Historia któregokolwiek z następujących głównych klinicznych zdarzeń demielinizacyjnych:
- Zapalenie nerwu wzrokowego (pojedyncze, nawracające lub jednoczesne obustronne)
- Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (w tym podłużnie rozległe uszkodzenie rdzenia kręgowego (LETM))
- Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia lub zapalenie mózgu związane z przeciwciałami MOG, zapalenie pnia mózgu
- Prezentacje połączone
- Dodatni wynik testu na przeciwciała MOG-IgG w surowicy przy użyciu testu komórkowego podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma historię nawrotu MOG-AD z co najmniej 1 udokumentowanym nawrotem w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
- Stan kliniczny uczestnika musi być stabilny w czasie Wizyty przesiewowej oraz w Okresie przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano neurologiczną chorobę autoimmunologiczną (w tym stwardnienie rozsiane (MS) i akwaporynę-4-dodatnie zaburzenie ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD)) lub układową chorobę autoimmunologiczną, która w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika
- Uczestnik ma klinicznie istotną czynną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub ropień) lub poważną infekcję (powodującą hospitalizację lub wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami) w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
- Uczestnik ma aktualny lub historię medyczną pierwotnego niedoboru odporności
- Uczestnik ma aktualny lub historię medyczną niedoboru IgA
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał akwaporyny-4 podczas badania przesiewowego
- U uczestnika całkowity poziom IgG w surowicy wynosi ≤ 5,5 g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rozanoliksyzumabu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają rozanoliksizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Uczestnicy otrzymają z góry określone dawki rozanoliksyzumabu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie.
|
Uczestnicy otrzymają placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Okres leczenia OLE (1. tydzień OLE) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP. UWAGA: AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IMP. Przedłużenie okresu otwartej próby (OLE) Okres leczenia (Część B); EOS/EWD = Wizyta kończąca badanie/Wczesna wizyta wycofująca. |
Okres leczenia OLE (1. tydzień OLE) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
|
For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Ramy czasowe: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
|
OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla części B: Niezależnie, centralnie oceniany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w okresie leczenia DB i OLE
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
ARR zostanie obliczona dla każdego uczestnika przed randomizacją do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie dostępnych danych historycznych) oraz 2 ARR po randomizacji do badanego leczenia: pierwsza dla nawrotów występujących w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a druga dla nawrotów występujących w okresie leczenia OLE.
Epizody nawrotów u każdego uczestnika będą rejestrowane przez całe badanie.
|
Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
|
For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Ramy czasowe: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Ramy czasowe: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOG001
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (Numer EudraCT)
- 2023-509237-39 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .