Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozanoliksyzumabu u dorosłych uczestników z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG) (MOG-AD) (cosMOG)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, kluczowe badanie fazy 3 z przedłużonym okresem otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rozanoliksyzumabu u dorosłych uczestników z chorobą związaną z przeciwciałami przeciw glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG) (MOG- OGŁOSZENIE)
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rozanoliksyzumabu w leczeniu dorosłych uczestników z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG) (MOG-AD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 001 844 599 2273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southport, Australia
- Rekrutacyjny
- Mog001 30026
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Rekrutacyjny
- Mog001 40185
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Mog001 60033
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40195
-
Prague 2, Czechy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40124
-
Teplice, Czechy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40721
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francja
- Rekrutacyjny
- Mog001 40657
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Mog001 40422
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Mog001 40130
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Mog001 40170
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Mog001 40267
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Mog001 40100
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Mog001 40161
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk
- Rekrutacyjny
- Mog001 40726
-
Samsun, Indyk
- Rekrutacyjny
- Mog001 40648
-
Sancaktepe, Indyk
- Rekrutacyjny
- Mog001 40725
-
İ̇stanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Mog001 40550
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20225
-
Chiba-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20068
-
Isehara, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20307
-
Kodaira, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20143
-
Koriyama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20223
-
Sendai, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20224
-
Sendai, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20070
-
Suita, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mog001 20032
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Mog001 50485
-
Culiacán, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Mog001 50486
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40659
-
Göttingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40140
-
ULM, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40577
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Mog001 40669
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Mog001 20226
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Mog001 20104
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
- Rekrutacyjny
- Mog001 50297
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Rekrutacyjny
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Rekrutacyjny
- Mog001 50342
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- Mog001 50472
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Mog001 50074
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-3117
- Rekrutacyjny
- Mog001 50243
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mog001 50104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Mog001 50571
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- Mog001 50473
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Mog001 40723
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Mog001 40337
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Mog001 40660
-
Huddinge, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Mog001 40663
-
-
-
-
-
Changhua County,changhua CITY, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mog001 20096
-
Kaohsuing CITY, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mog001 20303
-
Taichung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mog001 20080
-
Tainan City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mog001 20094
-
Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mog001 20304
-
Taoyuan City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Mog001 20082
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Mog001 20228
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40146
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40629
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Mog001 40646
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Mog001 40661
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Mog001 40163
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od ≥18 do ≤89 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Potwierdzona diagnoza MOG-AD, co oznacza, że uczestnik musi posiadać:
Historia któregokolwiek z następujących głównych klinicznych zdarzeń demielinizacyjnych:
- Zapalenie nerwu wzrokowego (pojedyncze, nawracające lub jednoczesne obustronne)
- Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (w tym podłużnie rozległe uszkodzenie rdzenia kręgowego (LETM))
- Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia lub zapalenie mózgu związane z przeciwciałami MOG, zapalenie pnia mózgu
- Prezentacje połączone
- Dodatni wynik testu na przeciwciała MOG-IgG w surowicy przy użyciu testu komórkowego podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma historię nawrotu MOG-AD z co najmniej 1 udokumentowanym nawrotem w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
- Stan kliniczny uczestnika musi być stabilny w czasie Wizyty przesiewowej oraz w Okresie przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano neurologiczną chorobę autoimmunologiczną (w tym stwardnienie rozsiane (MS) i akwaporynę-4-dodatnie zaburzenie ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD)) lub układową chorobę autoimmunologiczną, która w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika
- Uczestnik ma klinicznie istotną czynną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub ropień) lub poważną infekcję (powodującą hospitalizację lub wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami) w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
- Uczestnik ma aktualny lub historię medyczną pierwotnego niedoboru odporności
- Uczestnik ma aktualny lub historię medyczną niedoboru IgA
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał akwaporyny-4 podczas badania przesiewowego
- U uczestnika całkowity poziom IgG w surowicy wynosi ≤ 5,5 g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rozanoliksyzumabu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają rozanoliksizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Uczestnicy otrzymają z góry określone dawki rozanoliksyzumabu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie.
|
Uczestnicy otrzymają placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla części A: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu stwierdzonego niezależnie przez centralę (TTFR) w okresie leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
TTFR (dni) zostanie zdefiniowany jako odstęp między datą randomizacji a pierwszą datą obiektywnego nawrotu. Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (Część A); EDB/EWD = koniec wizyty z podwójnie ślepą próbą/wczesnego wycofywania |
Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
|
Część B: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia OLE
Ramy czasowe: Okres leczenia OLE (1. tydzień OLE) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP. UWAGA: AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IMP. Przedłużenie okresu otwartej próby (OLE) Okres leczenia (Część B); EOS/EWD = Wizyta kończąca badanie/Wczesna wizyta wycofująca. |
Okres leczenia OLE (1. tydzień OLE) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
|
Dla części B: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do trwałego wycofania badanego produktu leczniczego (IMP) podczas okresu leczenia OLE
Ramy czasowe: Okres leczenia OLE (1. tydzień OLE) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP. UWAGA: AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IMP. Zgłoszono TEAE prowadzące do przerwania badania. Podczas części B. |
Okres leczenia OLE (1. tydzień OLE) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla części B: Niezależnie, centralnie oceniany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w okresie leczenia DB i OLE
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
ARR zostanie obliczona dla każdego uczestnika przed randomizacją do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie dostępnych danych historycznych) oraz 2 ARR po randomizacji do badanego leczenia: pierwsza dla nawrotów występujących w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a druga dla nawrotów występujących w okresie leczenia OLE.
Epizody nawrotów u każdego uczestnika będą rejestrowane przez całe badanie.
|
Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EOS/EWD (do 52. tygodnia OLE)
|
|
Dla części A: zmiana od wartości początkowej ostrości widzenia jednoocznego przy niskim kontraście (oko najbardziej dotknięte chorobą) mierzona za pomocą wykresu pękniętych pierścieni Landolta C o niskim kontraście podczas wizyty EDB/EWD
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 1) do wizyty EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
Ostrość wzroku jest miarą zdolności wizualnego rozróżniania drobnych szczegółów. Testy ostrości wzroku służą do określenia najmniejszych znaków, które można odczytać na znormalizowanej karcie. Wykres Landolt C złamanych pierścieni wykorzystuje znormalizowane niekompletne pierścienie lub „C”, które są ustawione w dowolnym kierunku na wykresie (w górę, w dół, w lewo, w prawo i pod kątem 45 stopni pomiędzy). Uczestnik musi być w stanie wskazać, gdzie znajduje się przerwa w literze „C”, opisując pozycję lub wykonując gest. Podczas części A. |
Od linii podstawowej (tydzień 1) do wizyty EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
|
Dla Części A: Niepełnosprawność oceniana na podstawie wyników w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) podczas wizyty EDB/EWD (z potwierdzeniem po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), wizyta EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
EDSS to zwykła kliniczna skala oceny od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon) w krokach co pół punktu z półstopniami od 1,0 do 9,5. Im wyższa wartość, tym wyższy stopień niesprawności i niepełnosprawności. Podczas części A. |
Linia bazowa (tydzień 1), wizyta EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
|
Dla części A: Liczba hospitalizacji pacjentów związanych z MOG-AD w okresie leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
Całkowita liczba hospitalizacji związanych z MOG-AD od wizyty początkowej do wizyty EDB/EWD. Podczas części A. |
Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
|
Dla części A: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas okresu leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP. UWAGA: AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IMP. Podczas części A. |
Linia bazowa (tydzień 1) do wizyty EDB/EWD (do potwierdzonego nawrotu lub do około 132 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOG001
- 2021-000352-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .