Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab en participantes adultos con enfermedad asociada a anticuerpos de la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) (MOG-AD) (cosMOG)
26 de agosto de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, fundamental con un período de extensión abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab en participantes adultos con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocito de mielina (MOG) (MOG- ANUNCIO)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de rozanolixizumab para el tratamiento de participantes adultos con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glucoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) (MOG-AD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania
- Mog001 40140
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Münster, Alemania
- Mog001 40177
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Melbourne, Australia
- Mog001 30022
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Porto Alegre, Brasil
- Mog001 60033
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Ghent, Bélgica
- Mog001 40185
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Hradec Králové, Chequia
- Mog001 40195
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Teplice, Chequia
- Mog001 40721
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Goyang-si, Corea del Sur
- Mog001 20226
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Barcelona, España
- Mog001 40267
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Madrid, España
- Mog001 40161
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Murcia, España
- Mog001 40350
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Málaga, España
- Mog001 40341
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Seville, España
- Mog001 40049
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
- Mog001 50297
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Mog001 50450
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Mog001 50101
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Mog001 50553
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Mog001 50308
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Mog001 50472
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Mog001 50552
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-3117
- Mog001 50243
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mog001 50104
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mog001 50568
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Mog001 50473
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Strasbourg, Francia
- Mog001 40170
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Athens, Grecia
- Mog001 40850
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Pavia, Italia
- Mog001 40146
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Roma, Italia
- Mog001 40629
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Verona, Italia
- Mog001 40646
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Chiba, Japón
- Mog001 20068
-
Isehara, Japón
- Mog001 20307
-
Kitakyushu, Japón
- Mog001 20049
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Kodaira, Japón
- Mog001 20143
-
Koriyama-shi, Japón
- Mog001 20223
-
Sendai, Japón
- Mog001 20224
-
Sendai, Japón
- Mog001 20227
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Shinjuku-ku, Japón
- Mog001 20070
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Suita, Japón
- Mog001 20032
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Culiacán, México
- Mog001 50486
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Mexico City, México
- Mog001 50485
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Bydgoszcz, Polonia
- Mog001 40840
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Coimbra, Portugal
- Mog001 40485
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Porto, Portugal
- Mog001 40669
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Liverpool, Reino Unido
- Mog001 40661
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Oxford, Reino Unido
- Mog001 40163
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Huddinge, Suecia
- Mog001 40663
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Basel, Suiza
- Mog001 40723
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Bern, Suiza
- Mog001 40337
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Zurich, Suiza
- Mog001 40630
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Mog001 40550
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Mog001 40726
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Samsun, Turquía (Türkiye)
- Mog001 40648
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Sancaktepe, Turquía (Türkiye)
- Mog001 40725
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Kyiv, Ucrania
- Mog001 20319
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Ternopil, Ucrania
- Mog001 20228
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥18 a ≤89 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
Diagnóstico confirmado de MOG-AD, lo que implica que el participante debe tener:
Antecedentes de cualquiera de los siguientes eventos desmielinizantes clínicos principales:
- Neuritis óptica (única, recurrente o bilateral simultánea)
- Mielitis transversa (incluida la lesión de la médula espinal longitudinalmente extensa (LETM))
- Encefalomielitis diseminada aguda o encefalitis asociada a anticuerpos MOG, encefalitis del tronco encefálico
- Presentaciones combinadas
- Prueba de anticuerpos MOG-IgG en suero positiva utilizando un ensayo basado en células en la selección
- El participante tiene antecedentes de MOG-AD recidivante con al menos 1 recaída documentada en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
- El participante debe estar clínicamente estable en el momento de la visita de selección y durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con una enfermedad neurológica autoinmune (incluida la esclerosis múltiple (EM) y el trastorno del espectro de neuromielitis óptica con acuaporina-4 positivo (NMOSD, por sus siglas en inglés)), o una enfermedad autoinmune sistémica que, en opinión del investigador, puede interferir con la seguridad del participante
- El participante tiene una infección activa clínicamente relevante (p. ej., sepsis, neumonía o absceso) o ha tenido una infección grave (que resultó en hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP)
- El participante tiene antecedentes médicos o actuales de inmunodeficiencia primaria
- El participante tiene antecedentes médicos o actuales de deficiencia de IgA
- El participante da positivo para anticuerpos contra acuaporina-4 en la selección
- El participante tiene un nivel sérico total de IgG ≤ 5,5 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de rozanolixizumab
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán rozanolixizumab en puntos de tiempo preespecificados.
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Los participantes recibirán dosis preespecificadas de rozanolixizumab.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el cegamiento.
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Los participantes recibirán placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para la Parte B: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el Período de tratamiento OLE
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de OLE (semana 1 de OLE) hasta la visita de EOS/EWD (hasta la semana 52 de OLE)
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere relacionado o no con el MI. NOTA: Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de IMP. Periodo de Tratamiento de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) (Parte B); EOS/EWD = Visita de fin de estudio/retiro anticipado. |
Período de tratamiento de OLE (semana 1 de OLE) hasta la visita de EOS/EWD (hasta la semana 52 de OLE)
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For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Periodo de tiempo: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
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OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para la Parte B: tasa de recaída anualizada (ARR, por sus siglas en inglés) adjudicada de forma centralizada e independiente durante el período de tratamiento de DB y OLE
Periodo de tiempo: Referencia (semana 1) a la visita EOS/EWD (hasta la semana OLE 52)
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Se calculará una ARR para cada participante antes de la aleatorización al Período de tratamiento doble ciego (según los datos históricos disponibles) y 2 ARR después de la aleatorización al tratamiento del estudio: primero para las recaídas que ocurren durante el Período de tratamiento doble ciego y el segundo para recaídas que ocurren durante el Período de Tratamiento OLE.
Los episodios de recaída de cada participante se registrarán durante todo el estudio.
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Referencia (semana 1) a la visita EOS/EWD (hasta la semana OLE 52)
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For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOG001
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (Número EudraCT)
- 2023-509237-39 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .