Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rozanolixizumabu u dospělých účastníků s nemocí spojenou s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem (MOG) (MOG-AD) (cosMOG)
26. srpna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 3, stěžejní studie s otevřeným prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rozanolixizumabu u dospělých účastníků s onemocněním spojeným s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem (MOG) (MOG) INZERÁT)
Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost rozanolixizumabu pro léčbu dospělých účastníků s onemocněním spojeným s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem (MOG) (MOG-AD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Mog001 30022
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie
- Mog001 40185
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Mog001 60033
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Mog001 40170
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie
- Mog001 40146
-
Roma, Itálie
- Mog001 40629
-
Verona, Itálie
- Mog001 40646
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Mog001 20068
-
Isehara, Japonsko
- Mog001 20307
-
Kitakyushu, Japonsko
- Mog001 20049
-
Kodaira, Japonsko
- Mog001 20143
-
Koriyama-shi, Japonsko
- Mog001 20223
-
Sendai, Japonsko
- Mog001 20224
-
Sendai, Japonsko
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Mog001 20070
-
Suita, Japonsko
- Mog001 20032
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea
- Mog001 20226
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko
- Mog001 50486
-
Mexico City, Mexiko
- Mog001 50485
-
-
-
-
-
Göttingen, Německo
- Mog001 40140
-
Münster, Německo
- Mog001 40177
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Mog001 40840
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Mog001 40485
-
Porto, Portugalsko
- Mog001 40669
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Mog001 40661
-
Oxford, Spojené království
- Mog001 40163
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5452
- Mog001 50297
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Mog001 50308
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Mog001 50472
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-3117
- Mog001 50243
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mog001 50104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mog001 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Mog001 50473
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Mog001 40550
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Mog001 40726
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Mog001 40648
-
Sancaktepe, Turecko (Türkiye)
- Mog001 40725
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- Mog001 20319
-
Ternopil, Ukrajina
- Mog001 20228
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Mog001 40195
-
Teplice, Česko
- Mog001 40721
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Mog001 40850
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Mog001 40267
-
Madrid, Španělsko
- Mog001 40161
-
Murcia, Španělsko
- Mog001 40350
-
Málaga, Španělsko
- Mog001 40341
-
Seville, Španělsko
- Mog001 40049
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko
- Mog001 40663
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Mog001 40723
-
Bern, Švýcarsko
- Mog001 40337
-
Zurich, Švýcarsko
- Mog001 40630
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku ≥18 až ≤89 let
Potvrzená diagnóza MOG-AD, která znamená, že účastník musí mít:
Anamnéza některé z následujících hlavních klinických demyelinizačních příhod:
- Optická neuritida (jednorázová, recidivující nebo simultánní bilaterální)
- Příčná myelitida (včetně podélně rozsáhlé míšní léze (LETM))
- Akutní diseminovaná encefalomyelitida nebo encefalitida spojená s protilátkami MOG, encefalitida mozkového kmene
- Kombinované prezentace
- Pozitivní sérový test protilátek MOG-IgG pomocí testu založeného na buňkách při screeningu
- Účastník má v anamnéze relabující MOG-AD s alespoň 1 dokumentovaným relapsem za posledních 12 měsíců před randomizací
- Účastník musí být v době screeningové návštěvy a během screeningového období klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Účastníkovi bylo diagnostikováno neurologické autoimunitní onemocnění (včetně roztroušené sklerózy (MS) a aquaporin-4 pozitivní neuromyelitis optica Spectrum disorder (NMOSD)) nebo systémové autoimunitní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka
- Účastník má klinicky relevantní aktivní infekci (např. sepsi, zápal plic nebo absces) nebo prodělal závažnou infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující parenterální antibiotickou léčbu) během 6 týdnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
- Účastník má současnou nebo lékařskou anamnézu primární imunodeficience
- Účastník má současnou nebo lékařskou anamnézu nedostatku IgA
- Při screeningu má účastník pozitivní testy na protilátky proti aquaporinu-4
- Účastník má celkovou hladinu IgG v séru ≤ 5,5 g/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozanolixizumab Arm
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou rozanolixizumab v předem specifikovaných časových bodech.
|
Účastníci dostanou předem stanovené dávky rozanolixizumabu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se zachovalo zaslepení.
|
Účastníci dostanou placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro část B: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby OLE
Časové okno: Období léčby OLE (1. týden OLE) do návštěvy EOS/EWD (až 52. týden OLE)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať už je považována za související s IMP či nikoli. POZNÁMKA: AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. Období ošetření otevřeného prodloužení (OLE) (část B); EOS/EWD = Konec studie/Předčasná návštěva. |
Období léčby OLE (1. týden OLE) do návštěvy EOS/EWD (až 52. týden OLE)
|
|
For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Časové okno: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Časové okno: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
|
OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro část B: Nezávisle centrálně stanovená roční míra relapsů (ARR) během období léčby DB a OLE
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do návštěvy EOS/EWD (až do 52. týdne OLE)
|
ARR bude vypočtena pro každého účastníka před randomizací do období dvojitě zaslepené léčby (na základě dostupných historických údajů) a 2 ARR po randomizaci do studijní léčby: první pro relapsy, ke kterým dojde během období dvojitě zaslepené léčby, a druhá pro relapsy vyskytující se během období léčby OLE.
Epizody relapsu pro každého účastníka budou zaznamenávány během celé studie.
|
Výchozí stav (1. týden) do návštěvy EOS/EWD (až do 52. týdne OLE)
|
|
For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Časové okno: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Časové okno: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Časové okno: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Časové okno: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOG001
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (Číslo EudraCT)
- 2023-509237-39 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .