Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Rozanolixizumabe em participantes adultos com doença associada a anticorpos de glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG) (MOG-AD) (cosMOG)
26 de agosto de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, fase 3, estudo principal com um período de extensão aberto para avaliar a eficácia e a segurança de rozanolixizumabe em participantes adultos com doença associada a anticorpos de glicoproteína de oligodendrócitos (MOG) de mielina (MOG- DE ANÚNCIOS)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do rozanolixizumabe para o tratamento de participantes adultos com doença associada ao anticorpo de glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG) (MOG-AD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha
- Mog001 40140
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Münster, Alemanha
- Mog001 40177
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Melbourne, Austrália
- Mog001 30022
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Porto Alegre, Brasil
- Mog001 60033
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Ghent, Bélgica
- Mog001 40185
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Goyang-si, Coréia do Sul
- Mog001 20226
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Barcelona, Espanha
- Mog001 40267
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Madrid, Espanha
- Mog001 40161
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Murcia, Espanha
- Mog001 40350
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Málaga, Espanha
- Mog001 40341
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Seville, Espanha
- Mog001 40049
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
- Mog001 50297
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Mog001 50450
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Mog001 50101
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Mog001 50553
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Mog001 50308
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Mog001 50472
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Mog001 50552
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-3117
- Mog001 50243
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mog001 50104
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mog001 50568
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Mog001 50473
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Strasbourg, França
- Mog001 40170
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Athens, Grécia
- Mog001 40850
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Pavia, Itália
- Mog001 40146
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Roma, Itália
- Mog001 40629
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Verona, Itália
- Mog001 40646
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Chiba, Japão
- Mog001 20068
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Isehara, Japão
- Mog001 20307
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Kitakyushu, Japão
- Mog001 20049
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Kodaira, Japão
- Mog001 20143
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Koriyama-shi, Japão
- Mog001 20223
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Sendai, Japão
- Mog001 20224
-
Sendai, Japão
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Japão
- Mog001 20070
-
Suita, Japão
- Mog001 20032
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Culiacán, México
- Mog001 50486
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Mexico City, México
- Mog001 50485
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Bydgoszcz, Polônia
- Mog001 40840
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Coimbra, Portugal
- Mog001 40485
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Porto, Portugal
- Mog001 40669
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Liverpool, Reino Unido
- Mog001 40661
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Oxford, Reino Unido
- Mog001 40163
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Huddinge, Suécia
- Mog001 40663
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Basel, Suíça
- Mog001 40723
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Bern, Suíça
- Mog001 40337
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Zurich, Suíça
- Mog001 40630
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Hradec Králové, Tcheca
- Mog001 40195
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Teplice, Tcheca
- Mog001 40721
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Mog001 40550
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Mog001 40726
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Mog001 40648
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Sancaktepe, Turquia (Türkiye)
- Mog001 40725
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Kyiv, Ucrânia
- Mog001 20319
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Ternopil, Ucrânia
- Mog001 20228
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥18 a ≤89 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
Diagnóstico confirmado de MOG-AD, o que implica que o participante deve ter:
História de qualquer um dos seguintes eventos clínicos desmielinizantes principais:
- Neurite óptica (simples, recorrente ou bilateral simultânea)
- Mielite transversa (incluindo lesão da medula espinhal longitudinalmente extensa (LETM))
- Encefalomielite disseminada aguda ou encefalite associada a anticorpo MOG, encefalite do tronco cerebral
- Apresentações combinadas
- Teste de anticorpo MOG-IgG sérico positivo usando ensaio baseado em células na triagem
- O participante tem histórico de recaída de MOG-AD com pelo menos 1 recaída documentada nos últimos 12 meses antes da randomização
- O participante deve estar clinicamente estável no momento da visita de triagem e durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com uma doença autoimune neurológica (incluindo esclerose múltipla (EM) e distúrbio do espectro da neuromielite óptica positiva para aquaporina-4 (NMOSD)) ou uma doença autoimune sistêmica que, na opinião do investigador, pode interferir na segurança do participante
- O participante tem uma infecção ativa clinicamente relevante (por exemplo, sepse, pneumonia ou abscesso) ou teve uma infecção grave (resultando em hospitalização ou requerendo tratamento antibiótico parenteral) dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM)
- O participante tem um histórico atual ou médico de imunodeficiência primária
- O participante tem um histórico atual ou médico de deficiência de IgA
- Participante testa positivo para anticorpos aquaporina-4 na triagem
- O participante tem um nível sérico total de IgG ≤ 5,5 g/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Rozanolixizumabe
Os participantes randomizados para este braço receberão rozanolixizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
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Os participantes receberão doses pré-especificadas de rozanolixizumabe.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes randomizados neste braço receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter o mascaramento.
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Os participantes receberão placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para a Parte B: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento OLE
Prazo: Período de Tratamento OLE (OLE Semana 1) para Visita EOS/EWD (até OLE Semana 52)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (PIM), considerado ou não relacionado ao ME. NOTA: Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de IMP. Período de Tratamento de Extensão Aberta (OLE) (Parte B); EOS/EWD = Fim do Estudo/Visita de Retirada Antecipada. |
Período de Tratamento OLE (OLE Semana 1) para Visita EOS/EWD (até OLE Semana 52)
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For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Prazo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Prazo: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
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OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para a Parte B: taxa de recaída anualizada (ARR) julgada centralmente de forma independente durante o período de tratamento DB e OLE
Prazo: Linha de base (semana 1) para visita EOS/EWD (até a semana OLE 52)
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Um ARR será calculado para cada participante antes da randomização no período de tratamento duplo-cego (com base nos dados históricos disponíveis) e 2 ARRs após a randomização para o tratamento do estudo: primeiro para recaídas que ocorrem durante o período de tratamento duplo-cego e o segundo para recaídas que ocorrem durante o Período de Tratamento OLE.
Os episódios de recaída para cada participante serão registrados durante todo o estudo.
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Linha de base (semana 1) para visita EOS/EWD (até a semana OLE 52)
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For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Prazo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Prazo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Prazo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Prazo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOG001
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (Número EudraCT)
- 2023-509237-39 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .