Tutkimus rotanoliksitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on myeliinioligodendrosyyttiglykoproteiinin (MOG) vasta-aineisiin liittyvä sairaus (MOG-AD) (cosMOG)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe 3, keskeinen tutkimus avoimella jatkojaksolla rotanoliksitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on myeliinioligodendrosyyttiglykoproteiini (MOG) -vasta-aine (MOG-tauti) ILMOITUS)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rozanoliksitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on myeliinioligodendrosyyttiglykoproteiini (MOG) vasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOG-AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Mog001 30022
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Mog001 40185
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Mog001 60033
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Mog001 40267
-
Madrid, Espanja
- Mog001 40161
-
Murcia, Espanja
- Mog001 40350
-
Málaga, Espanja
- Mog001 40341
-
Seville, Espanja
- Mog001 40049
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- Mog001 20226
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Mog001 40146
-
Roma, Italia
- Mog001 40629
-
Verona, Italia
- Mog001 40646
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Mog001 20068
-
Isehara, Japani
- Mog001 20307
-
Kitakyushu, Japani
- Mog001 20049
-
Kodaira, Japani
- Mog001 20143
-
Koriyama-shi, Japani
- Mog001 20223
-
Sendai, Japani
- Mog001 20224
-
Sendai, Japani
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Japani
- Mog001 20070
-
Suita, Japani
- Mog001 20032
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Mog001 40850
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko
- Mog001 50486
-
Mexico City, Meksiko
- Mog001 50485
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Mog001 40485
-
Porto, Portugali
- Mog001 40669
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Mog001 40840
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Mog001 40170
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi
- Mog001 40663
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa
- Mog001 40140
-
Münster, Saksa
- Mog001 40177
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Mog001 40723
-
Bern, Sveitsi
- Mog001 40337
-
Zurich, Sveitsi
- Mog001 40630
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Mog001 40550
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Mog001 40726
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Mog001 40648
-
Sancaktepe, Turkki (Türkiye)
- Mog001 40725
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Mog001 40195
-
Teplice, Tšekki
- Mog001 40721
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Mog001 20319
-
Ternopil, Ukraina
- Mog001 20228
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mog001 40661
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mog001 40163
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
- Mog001 50297
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Mog001 50308
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Mog001 50472
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-3117
- Mog001 50243
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mog001 50104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mog001 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Mog001 50473
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ≥18-≤89-vuotias
Vahvistettu MOG-AD-diagnoosi, mikä edellyttää, että osallistujalla on:
Anamneesissa jokin seuraavista keskeisistä kliinisistä demyelinisaatiotapahtumista:
- Optinen neuriitti (yksittäinen, toistuva tai samanaikainen molemminpuolinen)
- Transversaalinen myeliitti (mukaan lukien pitkittäinen laaja selkäydinvaurio (LETM))
- Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti tai MOG-vasta-aineisiin liittyvä enkefaliitti, aivorungon enkefaliitti
- Yhdistetyt esitykset
- Positiivinen seerumin MOG-IgG-vasta-ainetesti käyttämällä solupohjaista määritystä seulonnassa
- Osallistujalla on ollut MOG-AD:n uusiutuminen ja vähintään yksi dokumentoitu uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Osallistujan tulee olla kliinisesti vakaa seulontakäynnin aikana ja seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu neurologinen autoimmuunisairaus (mukaan lukien multippeliskleroosi (MS) ja akvaporiini-4-positiivinen neuromyelitis optica spektrin häiriö (NMOSD)) tai systeeminen autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai absessi) tai hänellä on ollut vakava infektio (joka on aiheuttanut sairaalahoitoa tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP)
- Osallistujalla on nykyinen tai lääketieteellinen primaarinen immuunipuutos
- Osallistujalla on nykyinen tai lääketieteellinen IgA-puutos
- Osallistujan testit ovat positiivisia akvaporiini-4-vasta-aineille seulonnassa
- Osallistujan seerumin kokonais-IgG-taso ≤ 5,5 g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabin käsivarsi
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat rozanoliksitsumabia ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset rozanoliksitsumabia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus OLE-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: OLE-hoitojakso (OLE-viikko 1) EOS/EWD-käyntiin (OLE-viikkoon 52 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. HUOMAA: AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön. Open-Label Extension (OLE) käsittelyjakso (osa B); EOS/EWD = Opintojakson loppu / Varhainen vetäytymiskäynti. |
OLE-hoitojakso (OLE-viikko 1) EOS/EWD-käyntiin (OLE-viikkoon 52 asti)
|
|
For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Aikaikkuna: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
|
OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Riippumatta keskitetysti arvioitu vuositaso (ARR) DB- ja OLE-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) EOS/EWD-vierailuun (OLE viikkoon 52 asti)
|
Kullekin osallistujalle lasketaan ARR ennen satunnaistamista kaksoissokkohoitojaksolle (käytettävissä olevien historiallisten tietojen perusteella) ja 2 ARR-arvoa tutkimushoitoon satunnaistamisen jälkeen: ensin kaksoissokkohoitojakson aikana ilmenevien relapsien osalta ja toinen OLE-hoitojakson aikana ilmenevät relapsit.
Kunkin osallistujan uusiutumisjaksot tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne (viikko 1) EOS/EWD-vierailuun (OLE viikkoon 52 asti)
|
|
For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Aikaikkuna: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Aikaikkuna: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOG001
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (EudraCT-numero)
- 2023-509237-39 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .