Исследование по оценке эффективности и безопасности розаноликсизумаба у взрослых участников с заболеванием, ассоциированным с антителами к миелиновым олигодендроцитам (MOG) (MOG-AD) (cosMOG)
26 августа 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, опорное исследование фазы 3 с открытым периодом продления для оценки эффективности и безопасности розаноликсизумаба у взрослых участников с миелиновым олигодендроцитным гликопротеином (MOG) и заболеванием, связанным с антителами (MOG- ОБЪЯВЛЕНИЕ)
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость розаноликсизумаба для лечения взрослых участников с заболеванием, ассоциированным с антителами к миелиновым олигодендроцитарным гликопротеинам (MOG) (MOG-AD).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Mog001 30022
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Mog001 40185
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Mog001 60033
-
-
-
-
-
Göttingen, Германия
- Mog001 40140
-
Münster, Германия
- Mog001 40177
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Mog001 40850
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Mog001 40267
-
Madrid, Испания
- Mog001 40161
-
Murcia, Испания
- Mog001 40350
-
Málaga, Испания
- Mog001 40341
-
Seville, Испания
- Mog001 40049
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
- Mog001 40146
-
Roma, Италия
- Mog001 40629
-
Verona, Италия
- Mog001 40646
-
-
-
-
-
Culiacán, Мексика
- Mog001 50486
-
Mexico City, Мексика
- Mog001 50485
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Mog001 40840
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Mog001 40485
-
Porto, Португалия
- Mog001 40669
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Mog001 40661
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Mog001 40163
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5452
- Mog001 50297
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Mog001 50308
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Mog001 50472
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-3117
- Mog001 50243
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mog001 50104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mog001 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Mog001 50473
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Mog001 40550
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Mog001 40726
-
Samsun, Турция (Туркие)
- Mog001 40648
-
Sancaktepe, Турция (Туркие)
- Mog001 40725
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
- Mog001 20319
-
Ternopil, Украина
- Mog001 20228
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Mog001 40170
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Mog001 40195
-
Teplice, Чехия
- Mog001 40721
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Mog001 40723
-
Bern, Швейцария
- Mog001 40337
-
Zurich, Швейцария
- Mog001 40630
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция
- Mog001 40663
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея
- Mog001 20226
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Mog001 20068
-
Isehara, Япония
- Mog001 20307
-
Kitakyushu, Япония
- Mog001 20049
-
Kodaira, Япония
- Mog001 20143
-
Koriyama-shi, Япония
- Mog001 20223
-
Sendai, Япония
- Mog001 20224
-
Sendai, Япония
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Япония
- Mog001 20070
-
Suita, Япония
- Mog001 20032
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в возрасте от ≥18 до ≤89 лет на момент подписания информированного согласия.
Подтвержденный диагноз MOG-AD, что влечет за собой наличие у участника:
Любое из следующих основных клинических демиелинизирующих явлений в анамнезе:
- Неврит зрительного нерва (одиночный, рецидивирующий или одновременный двусторонний)
- Поперечный миелит (включая продольно-обширное поражение спинного мозга (LETM))
- Острый диссеминированный энцефаломиелит или энцефалит, ассоциированный с антителами к MOG, стволовой энцефалит
- Комбинированные презентации
- Положительный тест на антитела MOG-IgG в сыворотке с использованием клеточного анализа при скрининге
- У участника в анамнезе рецидив MOG-AD с по крайней мере 1 зарегистрированным рецидивом за последние 12 месяцев до рандомизации.
- Участник должен быть клинически стабилен во время визита для скрининга и в течение периода скрининга.
Критерий исключения:
- У участника было диагностировано неврологическое аутоиммунное заболевание (включая рассеянный склероз (РС) и расстройство спектра нейромиелита с положительным результатом на аквапорин-4 (NMOSD)) или системное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника.
- Участник имеет клинически значимую активную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или абсцесс) или перенес серьезную инфекцию (приведшую к госпитализации или требующую парентерального лечения антибиотиками) в течение 6 недель до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Участник имеет текущий или медицинский анамнез первичного иммунодефицита
- Участник имеет текущую или медицинскую историю дефицита IgA
- Участник дал положительный результат на антитела к аквапорину-4 при скрининге
- Уровень общего IgG в сыворотке у участника ≤ 5,5 г/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розаноликсизумаб Арм
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать розаноликсизумаб в заранее указанные моменты времени.
|
Участники получат предварительно указанные дозы розаноликсизумаба.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени для поддержания ослепления.
|
Участники получат плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для Части B: Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), в течение периода лечения OLE
Временное ограничение: Период лечения OLE (неделя OLE 1) до визита EOS/EWD (до недели 52 OLE)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного средства (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП. ПРИМЕЧАНИЕ. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с использованием ИЛП. Открытый продленный период лечения (OLE) (часть B); EOS/EWD = Окончание исследования/Визит с досрочным выходом из исследования. |
Период лечения OLE (неделя OLE 1) до визита EOS/EWD (до недели 52 OLE)
|
|
For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Временное ограничение: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Временное ограничение: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
|
OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для части B: Независимая централизованная годовая частота рецидивов (ARR) в течение периода лечения DB и OLE
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до посещения EOS/EWD (до недели 52 OLE)
|
ARR будет рассчитываться для каждого участника до рандомизации в период двойного слепого лечения (на основе имеющихся исторических данных) и 2 ARR после рандомизации в исследуемое лечение: первый для рецидивов, возникших в течение периода двойного слепого лечения, и второй для рецидивы, возникающие в течение периода лечения OLE.
Эпизоды рецидива для каждого участника будут записываться на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень (неделя 1) до посещения EOS/EWD (до недели 52 OLE)
|
|
For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Временное ограничение: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Временное ограничение: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Временное ограничение: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Временное ограничение: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOG001
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (Номер EudraCT)
- 2023-509237-39 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .