Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rozanolixizumab chez des participants adultes atteints d'une maladie associée aux anticorps de la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) (MOG-AD) (cosMOG)
26 août 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude pivot randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3, avec une période d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rozanolixizumab chez des participants adultes atteints d'une maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) UN D)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rozanolixizumab pour le traitement des participants adultes atteints de la maladie associée aux anticorps de la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) (MOG-AD).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne
- Mog001 40140
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Münster, Allemagne
- Mog001 40177
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Melbourne, Australie
- Mog001 30022
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Ghent, Belgique
- Mog001 40185
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Porto Alegre, Brésil
- Mog001 60033
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Goyang-si, Corée du Sud
- Mog001 20226
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Barcelona, Espagne
- Mog001 40267
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Madrid, Espagne
- Mog001 40161
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Murcia, Espagne
- Mog001 40350
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Málaga, Espagne
- Mog001 40341
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Seville, Espagne
- Mog001 40049
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Strasbourg, France
- Mog001 40170
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Athens, Grèce
- Mog001 40850
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Pavia, Italie
- Mog001 40146
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Roma, Italie
- Mog001 40629
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Verona, Italie
- Mog001 40646
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Chiba, Japon
- Mog001 20068
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Isehara, Japon
- Mog001 20307
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Kitakyushu, Japon
- Mog001 20049
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Kodaira, Japon
- Mog001 20143
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Koriyama-shi, Japon
- Mog001 20223
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Sendai, Japon
- Mog001 20224
-
Sendai, Japon
- Mog001 20227
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Shinjuku-ku, Japon
- Mog001 20070
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Suita, Japon
- Mog001 20032
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Coimbra, Le Portugal
- Mog001 40485
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Porto, Le Portugal
- Mog001 40669
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Culiacán, Mexique
- Mog001 50486
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Mexico City, Mexique
- Mog001 50485
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Bydgoszcz, Pologne
- Mog001 40840
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Liverpool, Royaume-Uni
- Mog001 40661
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Oxford, Royaume-Uni
- Mog001 40163
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Basel, Suisse
- Mog001 40723
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Bern, Suisse
- Mog001 40337
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Zurich, Suisse
- Mog001 40630
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Huddinge, Suède
- Mog001 40663
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Hradec Králové, Tchéquie
- Mog001 40195
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Teplice, Tchéquie
- Mog001 40721
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Mog001 40550
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Mog001 40726
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Samsun, Turquie (Türkiye)
- Mog001 40648
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Sancaktepe, Turquie (Türkiye)
- Mog001 40725
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Kyiv, Ukraine
- Mog001 20319
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Ternopil, Ukraine
- Mog001 20228
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5452
- Mog001 50297
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Mog001 50450
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Mog001 50101
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
- Mog001 50553
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Mog001 50308
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Mog001 50472
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Mog001 50552
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-3117
- Mog001 50243
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mog001 50104
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mog001 50568
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Mog001 50473
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de ≥18 à ≤89 ans au moment de la signature du consentement éclairé
Diagnostic confirmé de MOG-AD, ce qui implique que le participant doit avoir :
Antécédents de l'un des principaux événements cliniques démyélinisants suivants :
- Névrite optique (simple, récurrente ou bilatérale simultanée)
- Myélite transverse (y compris lésion étendue longitudinalement de la moelle épinière (LETM))
- Encéphalomyélite aiguë disséminée ou encéphalite associée aux anticorps MOG, encéphalite du tronc cérébral
- Présentations combinées
- Test d'anticorps MOG-IgG sérique positif à l'aide d'un test cellulaire lors du dépistage
- Le participant a des antécédents de rechute MOG-AD avec au moins 1 rechute documentée au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
- Le participant doit être cliniquement stable au moment de la visite de sélection et pendant la période de sélection
Critère d'exclusion:
- Le participant a été diagnostiqué avec une maladie auto-immune neurologique (y compris la sclérose en plaques (SEP) et le trouble du spectre de la neuromyélite optique positif à l'aquaporine-4 (NMOSD)), ou une maladie auto-immune systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du participant
- Le participant a une infection active cliniquement pertinente (par exemple, une septicémie, une pneumonie ou un abcès) ou a eu une infection grave (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique parentéral) dans les 6 semaines précédant la première dose de médicament expérimental (IMP)
- Le participant a des antécédents médicaux ou actuels d'immunodéficience primaire
- Le participant a des antécédents médicaux ou actuels de déficit en IgA
- Le participant teste positif pour les anticorps anti-aquaporine-4 lors du dépistage
- Le participant a un taux sérique total d'IgG ≤ 5,5 g/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Rozanolixizumab
Les participants randomisés dans ce bras recevront du rozanolixizumab à des moments prédéfinis.
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Les participants recevront des doses pré-spécifiées de rozanolixizumab.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu.
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Les participants recevront un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour la partie B : Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) pendant la période de traitement OLE
Délai: Période de traitement OLE (OLE semaine 1) à la visite EOS/EWD (jusqu'à OLE semaine 52)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP. REMARQUE : Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de l'IMP. Période de traitement d'extension en ouvert (OLE) (partie B) ; EOS/EWD = visite de fin d'étude/retrait anticipé. |
Période de traitement OLE (OLE semaine 1) à la visite EOS/EWD (jusqu'à OLE semaine 52)
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For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Délai: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Délai: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
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OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour la partie B : Taux de rechute annualisé (ARR) déterminé de manière indépendante au niveau central pendant la période de traitement DB et OLE
Délai: Visite de référence (semaine 1) à EOS/EWD (jusqu'à la semaine OLE 52)
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Un ARR sera calculé pour chaque participant avant la randomisation dans la période de traitement en double aveugle (sur la base des données historiques disponibles), et 2 ARR après la randomisation pour étudier le traitement : le premier pour les rechutes survenant pendant la période de traitement en double aveugle et le second pour rechutes survenant pendant la période de traitement OLE.
Les épisodes de rechute de chaque participant seront enregistrés tout au long de l'étude.
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Visite de référence (semaine 1) à EOS/EWD (jusqu'à la semaine OLE 52)
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For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Délai: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Délai: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Délai: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Délai: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
6 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOG001
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (Numéro EudraCT)
- 2023-509237-39 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .