Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rozanolixizumab bij volwassen deelnemers met myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG) antilichaam-geassocieerde ziekte (MOG-AD) (cosMOG)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3, cruciale studie met een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van rozanolixizumab te evalueren bij volwassen deelnemers met myeline-oligodendrocyte-glycoproteïne (MOG) antilichaam-geassocieerde ziekte (MOG- ADVERTENTIE)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rozanolixizumab voor de behandeling van volwassen deelnemers met myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG) antilichaam-geassocieerde ziekte (MOG-AD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Mog001 30022
-
-
-
-
-
Ghent, België
- Mog001 40185
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Mog001 60033
-
-
-
-
-
Göttingen, Duitsland
- Mog001 40140
-
Münster, Duitsland
- Mog001 40177
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Mog001 40170
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Mog001 40850
-
-
-
-
-
Pavia, Italië
- Mog001 40146
-
Roma, Italië
- Mog001 40629
-
Verona, Italië
- Mog001 40646
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Mog001 20068
-
Isehara, Japan
- Mog001 20307
-
Kitakyushu, Japan
- Mog001 20049
-
Kodaira, Japan
- Mog001 20143
-
Koriyama-shi, Japan
- Mog001 20223
-
Sendai, Japan
- Mog001 20224
-
Sendai, Japan
- Mog001 20227
-
Shinjuku-ku, Japan
- Mog001 20070
-
Suita, Japan
- Mog001 20032
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico
- Mog001 50486
-
Mexico City, Mexico
- Mog001 50485
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Mog001 20319
-
Ternopil, Oekraïne
- Mog001 20228
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Mog001 40840
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Mog001 40485
-
Porto, Portugal
- Mog001 40669
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Mog001 40267
-
Madrid, Spanje
- Mog001 40161
-
Murcia, Spanje
- Mog001 40350
-
Málaga, Spanje
- Mog001 40341
-
Seville, Spanje
- Mog001 40049
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Mog001 40195
-
Teplice, Tsjechië
- Mog001 40721
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Mog001 40550
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Mog001 40726
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Mog001 40648
-
Sancaktepe, Turkije (Türkiye)
- Mog001 40725
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Mog001 40661
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Mog001 40163
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5452
- Mog001 50297
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Mog001 50308
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Mog001 50472
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-3117
- Mog001 50243
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mog001 50104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mog001 50568
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Mog001 50473
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea
- Mog001 20226
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden
- Mog001 40663
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Mog001 40723
-
Bern, Zwitserland
- Mog001 40337
-
Zurich, Zwitserland
- Mog001 40630
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ≥18 tot ≤89 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Bevestigde diagnose MOG-AD, wat inhoudt dat de deelnemer moet beschikken over:
Geschiedenis van een van de volgende belangrijke klinische demyeliniserende gebeurtenissen:
- Optische neuritis (enkelvoudig, terugkerend of gelijktijdig bilateraal)
- Myelitis transversa (inclusief longitudinaal uitgebreide laesie van het ruggenmerg (LETM))
- Acute gedissemineerde encefalomyelitis of MOG-antilichaam-geassocieerde encefalitis, hersenstamencefalitis
- Gecombineerde presentaties
- Positieve serum-MOG-IgG-antilichaamtest met behulp van celgebaseerde assay bij screening
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van recidiverende MOG-AD met ten minste 1 gedocumenteerde terugval in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- De deelnemer moet klinisch stabiel zijn op het moment van het screeningsbezoek en tijdens de screeningsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is gediagnosticeerd met een neurologische auto-immuunziekte (waaronder multiple sclerose (MS) en aquaporine-4 positieve neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD)), of een systemische auto-immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kan verstoren
- Deelnemer heeft een klinisch relevante actieve infectie (bijv. sepsis, longontsteking of abces), of heeft een ernstige infectie gehad (resulterend in ziekenhuisopname of waarvoor parenterale antibioticabehandeling nodig is) binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
- Deelnemer heeft een actuele of medische voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
- Deelnemer heeft een actuele of medische voorgeschiedenis van IgA-deficiëntie
- Deelnemer test positief op aquaporine-4-antistoffen bij Screening
- Deelnemer heeft een serum totaal IgG-niveau ≤ 5,5g/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rozanolixizumab-arm
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen rozanolixizumab krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Deelnemers krijgen vooraf gespecificeerde doses rozanolixizumab.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen placebo krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding te behouden.
|
Deelnemers krijgen een placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor Deel B: Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de OLE-behandelperiode
Tijdsspanne: OLE-behandelingsperiode (OLE-week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), al dan niet gerelateerd aan het IMP. OPMERKING: Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP. Open-label extensie (OLE) behandelingsperiode (deel B); EOS/EWD = Bezoek aan einde studie/vroege opname. |
OLE-behandelingsperiode (OLE-week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)
|
|
For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Tijdsspanne: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
|
OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor Deel B: Onafhankelijk, centraal beoordeeld recidiefpercentage (ARR) op jaarbasis tijdens de DB- en OLE-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)
|
Voor elke deelnemer wordt een ARR berekend voorafgaand aan de randomisatie naar de dubbelblinde behandelingsperiode (op basis van beschikbare historische gegevens), en 2 ARR's na randomisatie naar de studiebehandeling: eerst voor recidieven die optreden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de tweede voor recidieven die optreden tijdens de OLE-behandelingsperiode.
De terugvalepisodes voor elke deelnemer worden gedurende het hele onderzoek geregistreerd.
|
Baseline (week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)
|
|
For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
|
For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
|
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
6 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOG001
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-509237-39 (Register-ID: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .