Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rozanolixizumab bij volwassen deelnemers met myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG) antilichaam-geassocieerde ziekte (MOG-AD) (cosMOG)

25 april 2024 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3, cruciale studie met een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van rozanolixizumab te evalueren bij volwassen deelnemers met myeline-oligodendrocyte-glycoproteïne (MOG) antilichaam-geassocieerde ziekte (MOG- ADVERTENTIE)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rozanolixizumab voor de behandeling van volwassen deelnemers met myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne (MOG) antilichaam-geassocieerde ziekte (MOG-AD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Southport, Australië
        • Werving
        • Mog001 30026
  • België
      • Gent, België
        • Werving
        • Mog001 40185
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • Mog001 60033
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Mog001 40659
      • Göttingen, Duitsland
        • Werving
        • Mog001 40140
      • ULM, Duitsland
        • Werving
        • Mog001 40577
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk
        • Werving
        • Mog001 40657
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Mog001 40422
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Mog001 40130
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Mog001 40170
  • Italië
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Mog001 40146
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Mog001 40629
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Mog001 40646
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Werving
        • Mog001 20225
      • Chiba-shi, Japan
        • Werving
        • Mog001 20068
      • Isehara, Japan
        • Werving
        • Mog001 20307
      • Kodaira, Japan
        • Werving
        • Mog001 20143
      • Koriyama, Japan
        • Werving
        • Mog001 20223
      • Sendai, Japan
        • Werving
        • Mog001 20224
      • Sendai, Japan
        • Werving
        • Mog001 20227
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Werving
        • Mog001 20070
      • Suita, Japan
        • Werving
        • Mog001 20032
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
        • Werving
        • Mog001 40726
      • Samsun, Kalkoen
        • Werving
        • Mog001 40648
      • Sancaktepe, Kalkoen
        • Werving
        • Mog001 40725
      • İ̇stanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Mog001 40550
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Mog001 20226
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Mog001 20104
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
        • Werving
        • Mog001 50485
      • Culiacán, Mexico
        • Werving
        • Mog001 50486
  • Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
        • Werving
        • Mog001 20228
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Mog001 40669
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Mog001 40267
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Mog001 40100
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Mog001 40161
  • Taiwan
      • Changhua County,changhua CITY, Taiwan
        • Werving
        • Mog001 20096
      • Kaohsuing CITY, Taiwan
        • Werving
        • Mog001 20303
      • Taichung City, Taiwan
        • Werving
        • Mog001 20080
      • Tainan City, Taiwan
        • Werving
        • Mog001 20094
      • Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Mog001 20304
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Werving
        • Mog001 20082
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Werving
        • Mog001 40195
      • Prague 2, Tsjechië
        • Werving
        • Mog001 40124
      • Teplice, Tsjechië
        • Werving
        • Mog001 40721
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Mog001 40661
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Mog001 40163
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5452
        • Werving
        • Mog001 50297
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Mog001 50450
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Mog001 50101
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Werving
        • Mog001 50553
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Werving
        • Mog001 50342
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • Mog001 50472
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Mog001 50074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Mog001 50552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-3117
        • Werving
        • Mog001 50243
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mog001 50104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Mog001 50571
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • Mog001 50473
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Mog001 40660
      • Huddinge, Zweden
        • Werving
        • Mog001 40663
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Mog001 40723
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Mog001 40337

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥18 tot ≤89 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  • Bevestigde diagnose MOG-AD, wat inhoudt dat de deelnemer moet beschikken over:

    1. Geschiedenis van een van de volgende belangrijke klinische demyeliniserende gebeurtenissen:

      • Optische neuritis (enkelvoudig, terugkerend of gelijktijdig bilateraal)
      • Myelitis transversa (inclusief longitudinaal uitgebreide laesie van het ruggenmerg (LETM))
      • Acute gedissemineerde encefalomyelitis of MOG-antilichaam-geassocieerde encefalitis, hersenstamencefalitis
      • Gecombineerde presentaties
    2. Positieve serum-MOG-IgG-antilichaamtest met behulp van celgebaseerde assay bij screening
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van recidiverende MOG-AD met ten minste 1 gedocumenteerde terugval in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • De deelnemer moet klinisch stabiel zijn op het moment van het screeningsbezoek en tijdens de screeningsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is gediagnosticeerd met een neurologische auto-immuunziekte (waaronder multiple sclerose (MS) en aquaporine-4 positieve neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD)), of een systemische auto-immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kan verstoren
  • Deelnemer heeft een klinisch relevante actieve infectie (bijv. sepsis, longontsteking of abces), of heeft een ernstige infectie gehad (resulterend in ziekenhuisopname of waarvoor parenterale antibioticabehandeling nodig is) binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Deelnemer heeft een actuele of medische voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  • Deelnemer heeft een actuele of medische voorgeschiedenis van IgA-deficiëntie
  • Deelnemer test positief op aquaporine-4-antistoffen bij Screening
  • Deelnemer heeft een serum totaal IgG-niveau ≤ 5,5g/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozanolixizumab-arm
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen rozanolixizumab krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Toedieningsweg: subcutane infusie

Deelnemers krijgen vooraf gespecificeerde doses rozanolixizumab.

Andere namen:
  • UCB7665
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen placebo krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de verblinding te behouden.
Ander: Placebo
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Toedieningsweg: subcutane infusie

Deelnemers krijgen een placebo.

Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor Deel A: Tijd vanaf randomisatie tot eerste onafhankelijk centraal beoordeelde terugval (TTFR) tijdens de DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)

De TTFR (dagen) wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van de objectieve terugval.

Tijdens de dubbelblinde (DB) behandelperiode (deel A); EDB/EWD = Einde van dubbelblind/vroegtijdig terugtrekkingsbezoek
Basislijn (week 1) tot EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)
Voor Deel B: Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de OLE-behandelperiode
Tijdsspanne: OLE-behandelingsperiode (OLE-week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), al dan niet gerelateerd aan het IMP. OPMERKING: Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP.

Open-label extensie (OLE) behandelingsperiode (deel B); EOS/EWD = Bezoek aan einde studie/vroege opname.
OLE-behandelingsperiode (OLE-week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)
Voor Deel B: Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die leiden tot het permanent stopzetten van het geneesmiddel voor onderzoek tijdens de OLE-behandelperiode
Tijdsspanne: OLE-behandelingsperiode (OLE-week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), al dan niet gerelateerd aan het IMP. OPMERKING: Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP. TEAE's die tot stopzetting van de studie hebben geleid, worden gerapporteerd.

Tijdens deel B.
OLE-behandelingsperiode (OLE-week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor Deel B: Onafhankelijk, centraal beoordeeld recidiefpercentage (ARR) op jaarbasis tijdens de DB- en OLE-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)
Voor elke deelnemer wordt een ARR berekend voorafgaand aan de randomisatie naar de dubbelblinde behandelingsperiode (op basis van beschikbare historische gegevens), en 2 ARR's na randomisatie naar de studiebehandeling: eerst voor recidieven die optreden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de tweede voor recidieven die optreden tijdens de OLE-behandelingsperiode. De terugvalepisodes voor elke deelnemer worden gedurende het hele onderzoek geregistreerd.
Baseline (week 1) tot EOS/EWD-bezoek (tot OLE-week 52)
Voor deel A: Verandering ten opzichte van de basislijn in laag-contrast monoculaire gezichtsscherpte (ergste aangetaste oog), gemeten met laag-contrast Landolt C Broken Rings Chart bij het EDB/EWD-bezoek
Tijdsspanne: Van baseline (week 1) tot EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)

Gezichtsscherpte is een maat voor het vermogen om fijne details visueel te onderscheiden. Gezichtsscherptetests worden gebruikt om de kleinste tekens te bepalen die op een gestandaardiseerde kaart kunnen worden gelezen. De Landolt C Broken Ring Chart maakt gebruik van gestandaardiseerde onvolledige ringen of "C", die in elke richting in de chart zijn gepositioneerd (omhoog, omlaag, links, rechts en 45 graden daartussenin). De deelnemer moet kunnen aangeven waar de breuk van de "C" zich bevindt, door de positie te beschrijven of door een gebaar te geven.

Tijdens deel A.
Van baseline (week 1) tot EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)
Voor Deel A: Invaliditeit zoals beoordeeld door de scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) bij het EDB/EWD-bezoek (met bevestiging na 3 maanden)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)

De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (dood) in stappen van een halve punt met halve stappen van 1,0 tot 9,5. Hoe hoger de waarde, hoe hoger het niveau van bijzondere waardevermindering en invaliditeit.

Tijdens deel A.
Baseline (week 1), EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)
Voor Deel A: Aantal MOG-AD-gerelateerde intramurale ziekenhuisopnames tijdens de DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)

Het totale aantal MOG-AD-gerelateerde ziekenhuisopnames van baseline tot EDB/EWD-bezoek.

Tijdens deel A.
Baseline (week 1) tot EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)
Voor Deel A: Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), al dan niet gerelateerd aan het IMP. OPMERKING: Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP.

Tijdens deel A.
Baseline (week 1) tot EDB/EWD-bezoek (tot een bevestigde terugval of tot ongeveer 132 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOG001
  • 2021-000352-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rozanolixizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren