Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rozanolixizumab nei partecipanti adulti con malattia associata agli anticorpi della mielina oligodendrocita glicoproteina (MOG) (MOG-AD) (cosMOG)
26 agosto 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio cardine randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 con un periodo di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di rozanolixizumab in partecipanti adulti con malattia associata agli anticorpi della glicoproteina mielinica oligodendrocitica (MOG) (MOG- ANNO DOMINI)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rozanolixizumab per il trattamento di partecipanti adulti con malattia associata all'anticorpo della mielina oligodendrocita glicoproteina (MOG) (MOG-AD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Mog001 30022
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Ghent, Belgio
- Mog001 40185
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Porto Alegre, Brasile
- Mog001 60033
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Hradec Králové, Cechia
- Mog001 40195
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Teplice, Cechia
- Mog001 40721
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Goyang-si, Corea del Sud
- Mog001 20226
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Strasbourg, Francia
- Mog001 40170
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Göttingen, Germania
- Mog001 40140
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Münster, Germania
- Mog001 40177
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Chiba, Giappone
- Mog001 20068
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Isehara, Giappone
- Mog001 20307
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Kitakyushu, Giappone
- Mog001 20049
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Kodaira, Giappone
- Mog001 20143
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Koriyama-shi, Giappone
- Mog001 20223
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Sendai, Giappone
- Mog001 20224
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Sendai, Giappone
- Mog001 20227
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Shinjuku-ku, Giappone
- Mog001 20070
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Suita, Giappone
- Mog001 20032
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Athens, Grecia
- Mog001 40850
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Pavia, Italia
- Mog001 40146
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Roma, Italia
- Mog001 40629
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Verona, Italia
- Mog001 40646
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Culiacán, Messico
- Mog001 50486
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Mexico City, Messico
- Mog001 50485
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Bydgoszcz, Polonia
- Mog001 40840
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Coimbra, Portogallo
- Mog001 40485
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Porto, Portogallo
- Mog001 40669
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Liverpool, Regno Unito
- Mog001 40661
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Oxford, Regno Unito
- Mog001 40163
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Barcelona, Spagna
- Mog001 40267
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Madrid, Spagna
- Mog001 40161
-
Murcia, Spagna
- Mog001 40350
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Málaga, Spagna
- Mog001 40341
-
Seville, Spagna
- Mog001 40049
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5452
- Mog001 50297
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-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Mog001 50450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Mog001 50553
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Mog001 50308
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Mog001 50472
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Mog001 50552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-3117
- Mog001 50243
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mog001 50104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mog001 50568
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Mog001 50473
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Huddinge, Svezia
- Mog001 40663
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Basel, Svizzera
- Mog001 40723
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Bern, Svizzera
- Mog001 40337
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Zurich, Svizzera
- Mog001 40630
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Mog001 40550
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Mog001 40726
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Samsun, Turchia (Türkiye)
- Mog001 40648
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Sancaktepe, Turchia (Türkiye)
- Mog001 40725
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Kyiv, Ucraina
- Mog001 20319
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Ternopil, Ucraina
- Mog001 20228
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥18 e ≤89 anni, al momento della firma del consenso informato
Diagnosi confermata di MOG-AD, che implica che il partecipante deve avere:
Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti eventi demielinizzanti clinici principali:
- Neurite ottica (singola, ricorrente o simultanea bilaterale)
- Mielite trasversa (inclusa lesione del midollo spinale estesa longitudinalmente (LETM))
- Encefalomielite acuta disseminata o encefalite associata ad anticorpi MOG, encefalite del tronco encefalico
- Presentazioni combinate
- Test siero positivo per gli anticorpi MOG-IgG utilizzando il test cellulare allo Screening
- - Il partecipante ha una storia di recidiva MOG-AD con almeno 1 recidiva documentata negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
- Il partecipante deve essere clinicamente stabile al momento della visita di screening e durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Al partecipante è stata diagnosticata una malattia neurologica autoimmune (inclusa la sclerosi multipla (SM) e il disturbo dello spettro della neuromielite ottica positiva per l'acquaporina-4 (NMOSD)) o una malattia autoimmune sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la sicurezza del partecipante
- - Il partecipante ha un'infezione attiva clinicamente rilevante (p. es., sepsi, polmonite o ascesso) o ha avuto un'infezione grave (con conseguente ricovero in ospedale o che richiede un trattamento antibiotico parenterale) entro 6 settimane prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP)
- - Il partecipante ha una storia attuale o medica di immunodeficienza primaria
- - Il partecipante ha una storia attuale o medica di deficit di IgA
- Il partecipante risulta positivo per gli anticorpi dell'acquaporina-4 allo screening
- Il partecipante ha un livello sierico totale di IgG ≤ 5,5 g/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Rozanolixizumab
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno rozanolixizumab a tempi prestabiliti.
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I partecipanti riceveranno dosi pre-specificate di rozanolixizumab.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo a intervalli di tempo prestabiliti per mantenere l'accecamento.
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I partecipanti riceveranno placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per la parte B: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento OLE
Lasso di tempo: Periodo di trattamento OLE (settimana 1 OLE) fino alla visita EOS/EWD (fino alla settimana 52 OLE)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso di un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. NOTA: Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di IMP. Periodo di trattamento dell'estensione in aperto (OLE) (parte B); EOS/EWD = Visita di fine studio/ritiro anticipato. |
Periodo di trattamento OLE (settimana 1 OLE) fino alla visita EOS/EWD (fino alla settimana 52 OLE)
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For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Lasso di tempo: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
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OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per la parte B: tasso di recidiva annualizzato (ARR) assegnato in modo indipendente a livello centrale durante il periodo di trattamento DB e OLE
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla visita EOS/EWD (fino alla settimana 52 OLE)
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Verrà calcolato un ARR per ciascun partecipante prima della randomizzazione nel periodo di trattamento in doppio cieco (basato sui dati storici disponibili) e 2 ARR dopo la randomizzazione al trattamento in studio: il primo per le ricadute che si verificano durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il secondo per recidive che si verificano durante il periodo di trattamento OLE.
Gli episodi di ricaduta per ciascun partecipante verranno registrati durante l'intero studio.
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Dal basale (settimana 1) alla visita EOS/EWD (fino alla settimana 52 OLE)
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For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Lasso di tempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Lasso di tempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
6 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOG001
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (Numero EudraCT)
- 2023-509237-39 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .