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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierter Krankheit (MOG-AD) (cosMOG)

25. April 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOG- ANZEIGE)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rozanolixizumab zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOG-AD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Southport, Australien
        • Rekrutierung
        • Mog001 30026
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40185
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Mog001 60033
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mog001 40659
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mog001 40140
      • ULM, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mog001 40577
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Mog001 40657
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Mog001 40422
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Mog001 40130
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Mog001 40170
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40146
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40629
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40646
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20225
      • Chiba-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20068
      • Isehara, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20307
      • Kodaira, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20143
      • Koriyama, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20223
      • Sendai, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20224
      • Sendai, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20227
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20070
      • Suita, Japan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20032
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Mog001 20226
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Mog001 20104
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Mog001 50485
      • Culiacán, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Mog001 50486
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Mog001 40669
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Mog001 40660
      • Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Mog001 40663
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Mog001 40723
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Mog001 40337
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40267
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40100
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40161
  • Taiwan
      • Changhua County,changhua CITY, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20096
      • Kaohsuing CITY, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20303
      • Taichung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20080
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20094
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20304
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mog001 20082
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mog001 40726
      • Samsun, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mog001 40648
      • Sancaktepe, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mog001 40725
      • İ̇stanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mog001 40550
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40195
      • Prague 2, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40124
      • Teplice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Mog001 40721
  • Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Mog001 20228
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5452
        • Rekrutierung
        • Mog001 50297
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Mog001 50450
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Mog001 50101
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Mog001 50553
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Rekrutierung
        • Mog001 50342
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Mog001 50472
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Mog001 50074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Mog001 50552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-3117
        • Rekrutierung
        • Mog001 50243
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mog001 50104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Mog001 50571
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • Mog001 50473
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mog001 40661
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mog001 40163

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 bis ≤ 89 Jahre alt sein

  • Bestätigte Diagnose von MOG-AD, was bedeutet, dass der Teilnehmer Folgendes haben muss:

    1. Anamnese eines der folgenden zentralen klinischen Demyelinisierungsereignisse:

      • Optikusneuritis (einzeln, rezidivierend oder simultan bilateral)
      • Transverse Myelitis (einschließlich in Längsrichtung ausgedehnter Rückenmarksläsion (LETM))
      • Akute disseminierte Enzephalomyelitis oder MOG-Antikörper-assoziierte Enzephalitis, Hirnstammenzephalitis
      • Kombinierte Präsentationen
    2. Positiver Serum-MOG-IgG-Antikörpertest unter Verwendung eines zellbasierten Assays beim Screening
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von rezidivierendem MOG-AD mit mindestens 1 dokumentiertem Schub in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und während des Screening-Zeitraums klinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde eine neurologische Autoimmunerkrankung (einschließlich Multipler Sklerose (MS) und Aquaporin-4-positiver Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD)) oder eine systemische Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Abszess) oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder eine parenterale Antibiotikabehandlung erforderte).
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte mit primärer Immunschwäche
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte von IgA-Mangel
  • Der Teilnehmer wird beim Screening positiv auf Aquaporin-4-Antikörper getestet
  • Der Teilnehmer hat einen Gesamt-IgG-Serumspiegel von ≤ 5,5 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab-Arm
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Rozanolixizumab zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: subkutane Infusion

Die Teilnehmer erhalten vorab festgelegte Dosen von Rozanolixizumab.

Andere Namen:
  • UCB7665
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zu vorher festgelegten Zeitpunkten ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: subkutane Infusion

Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.

Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teil A: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten unabhängig zentral festgestellten Rückfall (TTFR) während des DB-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis zum EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu etwa 132 Wochen)

Die TTFR (Tage) wird als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum des objektiven Rückfalls definiert.

Während der doppelblinden (DB) Behandlungsphase (Teil A); EDB/EWD = Ende des doppelblinden/frühen Entzugsbesuchs
Baseline (Woche 1) bis zum EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu etwa 132 Wochen)
Für Teil B: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während des OLE-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: OLE-Behandlungszeitraum (OLE-Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist.

Open-Label Extension (OLE) Behandlungszeitraum (Teil B); EOS/EWD = Studienende/Vorzeitiger Studienabbruchbesuch.
OLE-Behandlungszeitraum (OLE-Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)
Für Teil B: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem dauerhaften Absetzen des Prüfpräparats (IMP) während des OLE-Behandlungszeitraums führen
Zeitfenster: OLE-Behandlungszeitraum (OLE-Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist. TEAEs, die zum Abbruch der Studie führten, werden gemeldet.

Während Teil B.
OLE-Behandlungszeitraum (OLE-Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teil B: Unabhängig zentral festgelegte annualisierte Schubrate (ARR) während der DB- und OLE-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)
Eine ARR wird für jeden Teilnehmer vor der Randomisierung in den doppelblinden Behandlungszeitraum (basierend auf verfügbaren historischen Daten) und 2 ARRs nach der Randomisierung zur Studienbehandlung berechnet: zuerst für Rückfälle, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums auftreten, und die zweite für Schübe, die während des OLE-Behandlungszeitraums auftreten. Die Rückfallepisoden für jeden Teilnehmer werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Baseline (Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)
Für Teil A: Änderung der monokularen Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (am schlimmsten betroffenen Auge) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der kontrastarmen Landolt-C-Karte mit gebrochenen Ringen beim EDB/EWD-Besuch
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1) bis zum EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu ungefähr 132 Wochen)

Die Sehschärfe ist ein Maß für die Fähigkeit zur visuellen Unterscheidung feiner Details. Sehschärfetests werden verwendet, um die kleinsten Zeichen zu bestimmen, die auf einer standardisierten Tabelle gelesen werden können. Die Landolt C Broken Ring Chart verwendet standardisierte unvollständige Ringe oder "C", die in jeder Richtung in der Karte positioniert sind (oben, unten, links, rechts und 45-Grad-Positionen dazwischen). Der Teilnehmer muss in der Lage sein, durch Beschreibung der Position oder durch Gesten anzugeben, wo sich die Unterbrechung des „C“ befindet.

Während Teil A.
Von der Baseline (Woche 1) bis zum EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu ungefähr 132 Wochen)
Für Teil A: Behinderung, bewertet anhand der Ergebnisse der Expanded Disability Status Scale (EDSS) beim EDB/EWD-Besuch (mit Bestätigung nach 3 Monaten)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu ungefähr 132 Wochen)

Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) in Halbpunktschritten mit Halbschritten von 1,0 bis 9,5 reicht. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Beeinträchtigung und Invalidität.

Während Teil A.
Baseline (Woche 1), EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu ungefähr 132 Wochen)
Für Teil A: Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit MOG-AD während des DB-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis zum EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu etwa 132 Wochen)

Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit MOG-AD von der Baseline bis zum EDB/EWD-Besuch.

Während Teil A.
Baseline (Woche 1) bis zum EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu etwa 132 Wochen)
Für Teil A: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während des DB-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis zum EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu etwa 132 Wochen)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist.

Während Teil A.
Baseline (Woche 1) bis zum EDB/EWD-Besuch (bis zu einem bestätigten Rückfall oder bis zu etwa 132 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOG001
  • 2021-000352-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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