Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierter Krankheit (MOG-AD) (cosMOG)
26. August 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOG- ANZEIGE)
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rozanolixizumab zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOG-AD).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Mog001 30022
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Ghent, Belgien
- Mog001 40185
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Porto Alegre, Brasilien
- Mog001 60033
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Göttingen, Deutschland
- Mog001 40140
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Münster, Deutschland
- Mog001 40177
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Strasbourg, Frankreich
- Mog001 40170
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Athens, Griechenland
- Mog001 40850
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Pavia, Italien
- Mog001 40146
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Roma, Italien
- Mog001 40629
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Verona, Italien
- Mog001 40646
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Chiba, Japan
- Mog001 20068
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Isehara, Japan
- Mog001 20307
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Kitakyushu, Japan
- Mog001 20049
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Kodaira, Japan
- Mog001 20143
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Koriyama-shi, Japan
- Mog001 20223
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Sendai, Japan
- Mog001 20224
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Sendai, Japan
- Mog001 20227
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Shinjuku-ku, Japan
- Mog001 20070
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Suita, Japan
- Mog001 20032
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Culiacán, Mexiko
- Mog001 50486
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Mexico City, Mexiko
- Mog001 50485
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Bydgoszcz, Polen
- Mog001 40840
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Coimbra, Portugal
- Mog001 40485
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Porto, Portugal
- Mog001 40669
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Huddinge, Schweden
- Mog001 40663
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Basel, Schweiz
- Mog001 40723
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Bern, Schweiz
- Mog001 40337
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Zurich, Schweiz
- Mog001 40630
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Barcelona, Spanien
- Mog001 40267
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Madrid, Spanien
- Mog001 40161
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Murcia, Spanien
- Mog001 40350
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Málaga, Spanien
- Mog001 40341
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Seville, Spanien
- Mog001 40049
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Goyang-si, Südkorea
- Mog001 20226
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Hradec Králové, Tschechien
- Mog001 40195
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Teplice, Tschechien
- Mog001 40721
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Mog001 40550
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Mog001 40726
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Samsun, Türkei (türkiye)
- Mog001 40648
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Sancaktepe, Türkei (türkiye)
- Mog001 40725
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Kyiv, Ukraine
- Mog001 20319
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Ternopil, Ukraine
- Mog001 20228
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5452
- Mog001 50297
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Mog001 50450
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Mog001 50101
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Mog001 50553
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Mog001 50308
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Mog001 50472
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Mog001 50552
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-3117
- Mog001 50243
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mog001 50104
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mog001 50568
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Mog001 50473
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Mog001 40661
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Mog001 40163
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 bis ≤ 89 Jahre alt sein
Bestätigte Diagnose von MOG-AD, was bedeutet, dass der Teilnehmer Folgendes haben muss:
Anamnese eines der folgenden zentralen klinischen Demyelinisierungsereignisse:
- Optikusneuritis (einzeln, rezidivierend oder simultan bilateral)
- Transverse Myelitis (einschließlich in Längsrichtung ausgedehnter Rückenmarksläsion (LETM))
- Akute disseminierte Enzephalomyelitis oder MOG-Antikörper-assoziierte Enzephalitis, Hirnstammenzephalitis
- Kombinierte Präsentationen
- Positiver Serum-MOG-IgG-Antikörpertest unter Verwendung eines zellbasierten Assays beim Screening
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von rezidivierendem MOG-AD mit mindestens 1 dokumentiertem Schub in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und während des Screening-Zeitraums klinisch stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Teilnehmer wurde eine neurologische Autoimmunerkrankung (einschließlich Multipler Sklerose (MS) und Aquaporin-4-positiver Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD)) oder eine systemische Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann
- Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Abszess) oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder eine parenterale Antibiotikabehandlung erforderte).
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte mit primärer Immunschwäche
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte von IgA-Mangel
- Der Teilnehmer wird beim Screening positiv auf Aquaporin-4-Antikörper getestet
- Der Teilnehmer hat einen Gesamt-IgG-Serumspiegel von ≤ 5,5 g/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rozanolixizumab-Arm
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Rozanolixizumab zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
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Die Teilnehmer erhalten vorab festgelegte Dosen von Rozanolixizumab.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zu vorher festgelegten Zeitpunkten ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für Teil B: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während des OLE-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: OLE-Behandlungszeitraum (OLE-Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist. Open-Label Extension (OLE) Behandlungszeitraum (Teil B); EOS/EWD = Studienende/Vorzeitiger Studienabbruchbesuch. |
OLE-Behandlungszeitraum (OLE-Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)
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For Part A: Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the DB Treatment Period
Zeitfenster: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The TTFR (days) will be defined as the interval between the date of randomization and the first date of the objective relapse. During the Double Blind (DB) Treatment Period (Part A); EDB/EWD = End of Double-Blind/Early Withdrawal Visit |
Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part B: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period
Zeitfenster: OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
TEAEs leading to discontinuation of the study are reported.
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OLE Treatment Period (OLE Week 1) to EOS/EWD Visit (up to OLE Week 52)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für Teil B: Unabhängig zentral festgelegte annualisierte Schubrate (ARR) während der DB- und OLE-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)
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Eine ARR wird für jeden Teilnehmer vor der Randomisierung in den doppelblinden Behandlungszeitraum (basierend auf verfügbaren historischen Daten) und 2 ARRs nach der Randomisierung zur Studienbehandlung berechnet: zuerst für Rückfälle, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums auftreten, und die zweite für Schübe, die während des OLE-Behandlungszeitraums auftreten.
Die Rückfallepisoden für jeden Teilnehmer werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
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Baseline (Woche 1) bis EOS/EWD-Besuch (bis OLE-Woche 52)
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For Part A: Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the EDB/EWD Visit
Zeitfenster: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Visual acuity is a measurement of the capacity for visual discrimination of fine details.
Visual acuity tests are used to determine the smallest characters that can be read on a standardized chart.
The Landolt C Broken Ring Chart uses standardized incomplete rings or "C", which are positioned in any direction in the chart (up, down, left, right, and 45 degree positions in between).
The participant has to be able to indicate where the break of the "C" is located, by describing the position or by giving gesture.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months)
Zeitfenster: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The EDSS is an ordinal clinical rating scale ranging from 0 (normal neurologic examination) to 10 (death) in half-point increments with half steps from 1.0 to 9.5.
The higher the value the higher is the level of impairment and disability.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Number of MOGAD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period
Zeitfenster: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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The total number of MOGAD related hospitalizations from Baseline through EDB/EWD Visit.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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For Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the DB Treatment Period
Zeitfenster: Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
NOTE: An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of IMP.
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Baseline (Week 1) to EDB/EWD Visit (until a confirmed relapse or up to approximately 132 weeks; in isolated cases this can be up to approximately 204 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOG001
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000352-19 (EudraCT-Nummer)
- 2023-509237-39 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
- U1111-1301-0122 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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