Axonics SacRal Neuromodulation System Registry 研究 (ARTISTRY)
2025年9月2日 更新者：Axonics, Inc.
Axonics SacRal Neuromodulation System Registry 研究 : ARTISTRY
Axonics Sacral Neuromodulation System(s) を使用して市販後の臨床転帰を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、将来の多施設、単一腕、市場後の登録研究になります。 参加者の結果はベースラインと比較され、参加者は自分のコントロールとして機能します。
この研究は、約24か月で登録を完了し、プロトコルごとに1年間患者を追跡すると予想されます。 この研究は、米国とカナダの約30のセンターで実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
272
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72210
- Arkansas Urology Research Center
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Medicine
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic Urology
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Manatee Medical Research Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Urologic Solutions
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North Redington Beach、Florida、アメリカ、33708
- Florida Urology Partners
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health
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Maryland
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Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- The Urology Center PC
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- New Jersey Urology
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0558
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Urologic Specialists Oklahoma
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、33606
- The Female Pelvic Health Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Southern Urogynecology
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Center for Pelvic Health
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軸索試験または軸索システムを受ける予定の参加者は、研究の候補者と見なされ、各治験責任医師の患者集団から募集されます。
説明
包含基準:
- -Axonics External Trial System（ETS）で試験を受ける予定の患者、またはAxonics Implantable neurostimulator（INS）またはAxonics FSインプラントを受ける予定の患者
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- -この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できる
除外基準:
すべての適応症について：
- -研究手順、デバイスの操作を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状
- -治験担当医の裁量による精神障害または人格障害
- -チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコーンに対するアレルギー反応の病歴
- 授乳中の女性
尿妊娠検査陽性の女性
OAB と UR の場合:
- 現在の尿路の機械的閉塞（例： 良性の前立腺肥大または尿道狭窄)
-現在の症候性尿路感染症（UTI）
FI のみ:
- 直腸粘膜脱または先天性肛門直腸奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピーレスポンダー率
時間枠：外部試験システムの評価
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外部試験刺激装置を使用する際に治療医師によって対応者として決定された参加者の割合と軸索システムを受け取った。
症状の少なくとも50％の減少は、回答率の関連文献では標準と見なされているため、Responderの決定に関する決定はPIの裁量に残されました。
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外部試験システムの評価
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パフォーマンス/有効性 - ベースラインからの埋め込まれたコホートにおける患者UUI症状の改善
時間枠：6か月、1年
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患者の症状アンケートの結果によるすべての埋め込まれた患者のベースラインからの適応性患者の症状の変化。
患者の症状アンケートは、ベースラインおよびフォローアップ時の参加者の診断固有の症状を評価します。
ベースラインでUUI診断を報告した参加者は、経験した緊急漏れの数について尋ねられました。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - ベースラインからの移植されたコホートにおける患者UF症状の改善
時間枠：6か月、1年
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患者の症状アンケートの結果によるすべての埋め込まれた患者のベースラインからの適応性患者の症状の変化。
患者の症状アンケートは、ベースラインおよびフォローアップ時の参加者の診断固有の症状を評価します。
ベースラインでUF診断を報告した参加者は、1日と夜間に経験した排尿の数について尋ねられました。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - ベースラインからの移植されたコホートの患者の緊急性症状の改善
時間枠：6か月、1年
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患者の症状アンケートの結果によるすべての埋め込まれた患者のベースラインからの適応性患者の症状の変化。
患者の症状アンケートは、ベースラインおよびフォローアップ時の参加者の診断固有の症状を評価します。
ベースラインでUUI診断を報告した参加者は、次のスケールを使用して経験した緊急漏れの程度について尋ねられました。0=緊急性なし。 1 =軽度の緊急; 2 =中程度の緊急; 3 =強い緊急性と4 =深刻な緊急性。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - ベースラインからの埋め込まれたコホートにおける患者の尿の緊急性症状の改善
時間枠：6か月、1年
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患者の症状アンケートの結果によるすべての埋め込まれた患者のベースラインからの適応性患者の症状の変化。
患者の症状アンケートは、ベースラインおよびフォローアップ時の参加者の診断固有の症状を評価します。
ベースラインでUF診断を報告した参加者は、次のスケールを使用して経験した緊急性の程度について尋ねられました。0=緊急性なし。 1 =軽度の緊急; 2 =中程度の緊急; 3 =強い緊急性と4 =深刻な緊急性。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - ベースラインからの移植されたコホートの患者FI症状の改善
時間枠：6か月、1年
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患者の症状アンケートの結果によるすべての埋め込まれた患者のベースラインからの適応性患者の症状の変化。
患者の症状アンケートは、ベースラインおよびフォローアップ時の参加者の診断固有の症状を評価します。
ベースラインでFI診断を報告した参加者は、経験したFIエピソードの数について尋ねられました。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - ベースラインからの移植されたコホートにおける患者の緊急性症状の改善
時間枠：6か月、1年
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患者の症状アンケートの結果によるすべての埋め込まれた患者のベースラインからの適応性患者の症状の変化。
患者の症状アンケートは、ベースラインおよびフォローアップ時の参加者の診断固有の症状を評価します。
ベースラインでFI診断を報告した参加者は、経験した緊急性の程度について尋ねられました。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - 移植されたコホートのOAB参加者の生活の質の向上
時間枠：6か月、1年
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埋め込まれた参加者のベースラインと比較して、フォローアップ時のICIQ-OABQOLスコアの変化。
各サブスケールの質問は、0〜100の合計範囲で採点され、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
ベースラインからフォローアップまでの全体的なスコア≥10ポイントは、最小限の重要な違い（MID）と見なされます。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - ベースラインからの埋め込まれたコホートにおける患者のUR症状の改善
時間枠：6か月、1年
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患者の症状アンケートの結果によるすべての埋め込まれた患者のベースラインからの適応性患者の症状の変化。
患者の症状アンケートは、ベースラインおよびフォローアップ時の参加者の診断固有の症状を評価します。
ベースラインでUR診断を報告した参加者は、1日あたりのカテーテル化の数について尋ねられました。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - FIと診断された参加者のCCF-FISスコアの変化またはベースラインでのCCF-FISスコア≥6で
時間枠：6か月、1年
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ベースラインと比較したフォローアップ時のCCF-FISスコアの変更。
クリーブランドクリニックフロリダ - 糞便失禁スコア（CCF -FIS）：5つのアイテム（固体、液体、ガス、摩耗パッド、ライフスタイルの変更）と5つの周波数（決して= 0、まれに= 1、時には= 2、通常は= 3、常に= 4）が含まれます。
スコアの範囲は、完全な6から完全な失禁の場合は20までの範囲です。
スコアが高いほど、より重度のFI症状が示され、スコア≥6は中程度から重度のFI症状を示します。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - 埋め込まれたコホートのベースラインで、FIと診断された参加者またはCCF -FISスコア≥6でFIQLスコアの変化
時間枠：6か月、1年
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埋め込まれた参加者のベースラインと比較したFIQLスコアの変更。
糞便失禁の質の質（FIQL）には、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、恥ずかしさの4つの異なるサブスケールが含まれます。
サブスケールスコアの範囲は1〜5で、1は人生の資格の機能状態が低いことを示しています。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - 埋め込まれたコホートの尿頻度参加者のO'Leary Santスコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月、1年
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すべての移植された参加者のベースラインと比較して、フォローアップ時のO'Leary Santスコアの変更。
O'Leary Santは、痛みを伴う膀胱および尿頻度の症状に関するデータを提供するように設計された検証済みのアンケートです。
症状と問題のインデックススコアは、より多くの症状/問題を表すより高いスコアを持つ4つの質問の2つのセットへの回答に基づいて計算されます。
0〜40の合計スコアも、すべての応答に基づいて計算されます。
フォローアップ時に、O'Leary Santは、ベースラインでO'Leary Santスコア≥6の参加者に対してのみ収集されました。
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6か月、1年
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パフォーマンス/有効性 - 埋め込まれたコホートの尿保持参加者のAUA -SIスコアの変化
時間枠：6か月、1年
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フォローアップ時のAUA-SIスコアの変化は、デバイスを移植された尿維持参加者のベースラインと比較して変化しました。
AUA-SI（アメリカ泌尿器科学症状指数）は、男性の低い尿路症状（LUT）の重症度を評価するために使用されるアンケートであり、スコアは0〜35の範囲で、症状を軽度（0-7）、中程度（8-19）、または重度（20-35）に分類します。
スコアが高いほど、より深刻なur症状が示され、スコアが8を超えることは、中程度から重度のUR症状を示します。
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6か月、1年
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有害事象の報告（安全性）
時間枠：1年
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デバイス関連のAESおよび深刻な有害事象（SAE）の数と参加者率（SAE）（SADE）。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Noblett, MD、Axonics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105-0076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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