Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axonics SacRal Neuromodulation System Registry Study (ARTISTRY)

2. september 2025 opdateret af: Axonics, Inc.

Axonics SacRal Neuromodulation System Registry Study: ARTISTRY

At vurdere de kliniske resultater efter markedsføring ved brug af Axonics sakrale neuromodulationssystem(er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en potentiel undersøgelse med flere centrum, en-arm, post-market-registreringsdatabase. Deltagerresultater vil blive sammenlignet med deres basislinje, hvor deltagere fungerer som deres egen kontrol.

Undersøgelsen forventes at afslutte tilmelding på cirka 24 måneder og følge patienterne pr. Protokol i 1 år. Undersøgelsen blev udført på cirka 30 centre i USA og Canada.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72210
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic Urology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Urologic Solutions
      • North Redington Beach, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • The Urology Center PC
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0558
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 33606
        • The Female Pelvic Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Center for Pelvic Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er planlagt til at gennemgå et Axonics-forsøg eller Axonics-system, vil blive betragtet som kandidater til undersøgelsen og vil blive rekrutteret fra hver Investigators patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at blive prøvet med Axonics External Trial System (ETS), eller patienter, der er planlagt til at modtage en Axonics Implantable Neurostimulator (INS) eller Axonics FS-implantat
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. I stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

For alle indikationer:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, apparatets drift eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelseslægens skøn
  3. Anamnese med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  4. En hun, der ammer

  5. En kvinde med en positiv uringraviditetstest

    For OAB & UR:

  6. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)

  7. Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)

    Kun for FI:

  8. Rectomukosal prolaps eller medfødt anorektal misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi responder rate
Tidsramme: Evaluering af ekstern prøvesystem
Procentdel af deltagere, der blev bestemt som respondenter af den behandlende læge, når de brugte den eksterne forsøgsstimulator, og som modtog Axonics -systemet. Mindst 50% reduktion i symptomer betragtes som standard i relevant litteratur for responsrate, derfor blev beslutningen om bestemmelse af responder overladt til PI -skøn.
Evaluering af ekstern prøvesystem
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af patientens UUI -symptomer i den implanterede kohort fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i indikationsspecifikke patientsymptomer fra baseline for alle implanterede patienter med resultaterne af patientsymptomets spørgeskema. Spørgeskemaet for patientsymptomer vurderer deltagernes diagnosespecifikke symptomer ved baseline og ved opfølgning. Deltagere, der rapporterede en UUI -diagnose ved baseline, blev spurgt om antallet af hastende lækager, der blev oplevet.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af patientens UF -symptomer i den implanterede kohort fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i indikationsspecifikke patientsymptomer fra baseline for alle implanterede patienter med resultaterne af patientsymptomets spørgeskema. Spørgeskemaet for patientsymptomer vurderer deltagernes diagnosespecifikke symptomer ved baseline og ved opfølgning. Deltagere, der rapporterede en UF -diagnose ved baseline, blev spurgt om antallet af urinationer, de oplevede om dagen og om natten.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af patientens presserende symptomer i den implanterede kohort fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i indikationsspecifikke patientsymptomer fra baseline for alle implanterede patienter med resultaterne af patientsymptomets spørgeskema. Spørgeskemaet for patientsymptomer vurderer deltagernes diagnosespecifikke symptomer ved baseline og ved opfølgning. Deltagere, der rapporterede om en UUI -diagnose ved baseline, blev spurgt om graden af ​​uopsættelseslækager, der blev oplevet ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen presserende karakter; 1 = mild hastighed; 2 = moderat hastighed; 3 = stærk presserende og 4 = alvorlig presserende karakter.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af patientens urinhastesymptomer i den implanterede kohort fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i indikationsspecifikke patientsymptomer fra baseline for alle implanterede patienter med resultaterne af patientsymptomets spørgeskema. Spørgeskemaet for patientsymptomer vurderer deltagernes diagnosespecifikke symptomer ved baseline og ved opfølgning. Deltagere, der rapporterede om en UF -diagnose ved baseline, blev spurgt om graden af ​​presserende karakter, der blev oplevet ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen presserende karakter; 1 = mild hastighed; 2 = moderat hastighed; 3 = stærk presserende og 4 = alvorlig presserende karakter.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af patientens FI -symptomer i den implanterede kohort fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i indikationsspecifikke patientsymptomer fra baseline for alle implanterede patienter med resultaterne af patientsymptomets spørgeskema. Spørgeskemaet for patientsymptomer vurderer deltagernes diagnosespecifikke symptomer ved baseline og ved opfølgning. Deltagere, der rapporterede om en FI -diagnose ved baseline, blev spurgt om antallet af FI -episoder, der blev oplevet.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af patientens uopsættelighedssymptomer i den implanterede kohort fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i indikationsspecifikke patientsymptomer fra baseline for alle implanterede patienter med resultaterne af patientsymptomets spørgeskema. Spørgeskemaet for patientsymptomer vurderer deltagernes diagnosespecifikke symptomer ved baseline og ved opfølgning. Deltagere, der rapporterede om en FI -diagnose ved baseline, blev spurgt om graden af ​​presserende oplevelse.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Forbedring i livskvalitetsscoring for OAB -deltagere i den implanterede kohort
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i ICIQ-OABQOL-scoringer ved opfølgning sammenlignet med baseline for implanterede deltagere. Spørgsmål i hver underskala scores af et summeret interval fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning betragtes som en minimalt vigtig forskel (MID).
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af patienter UR -symptomer i den implanterede kohort fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i indikationsspecifikke patientsymptomer fra baseline for alle implanterede patienter med resultaterne af patientsymptomets spørgeskema. Spørgeskemaet for patientsymptomer vurderer deltagernes diagnosespecifikke symptomer ved baseline og ved opfølgning. Deltagere, der rapporterede en UR -diagnose ved baseline, blev spurgt om antallet af kateteriseringer, der kræves pr. Dag.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet-Ændring i CCF-FIS-score for deltagere, der er diagnosticeret med FI eller med en CCF-FIS-score ≥6 ved baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i CCF-FIS-score ved opfølgning sammenlignet med baseline. Cleveland Clinic Florida - Fækal inkontinensresultat (CCF -FIS): Inkluderer 5 genstande (solid, flydende, gas, bærer pude og livsstilsændring) og 5 frekvenser (aldrig = 0, sjældent = 1, undertiden = 2, normalt = 3, altid = 4). Resultater spænder fra 0 for fuld kontinuitet til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score indikerer mere alvorlige FI -symptomer, og en score ≥ 6 indikerer moderat til svære FI -symptomer.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Ændring i FIQL -score for deltagere, der er diagnosticeret med FI eller med en CCF -FIS -score ≥6 ved baseline i den implanterede kohort
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i FIQL -score sammenlignet med baseline for implanterede deltagere. Fækal inkontinenskvalitet (FIQL) inkluderer fire forskellige underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Underskala -scoringer spænder fra 1 til 5, hvor 1 angiver lavere funktionel status for kvalificering af liv.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - ændringer fra baseline i O'Leary SANT -score for urinfrekvensdeltagere i den implanterede kohort
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i O'Leary SANT-score ved opfølgning sammenlignet med baseline for alle implanterede deltagere. O'Leary Sant er et valideret spørgeskema designet til at give data om smertefuld blære og urinfrekvenssymptomer. Symptom- og problemindeksresultater beregnes baseret på svar på to sæt på 4 spørgsmål med højere score, der repræsenterer flere symptomer/problemer. En samlet score fra 0 - 40 beregnes også baseret på alle svar. Ved opfølgningen blev en O'Leary Sant kun samlet for disse deltagere en O'Leary Sant-score ≥ 6 ved baseline.
6 måneder, 1-årig
Ydeevne/effektivitet - Ændring i AUA -SI -score for deltagere i urinopbevaring i den implanterede kohort
Tidsramme: 6 måneder, 1-årig
Ændring i AUA-SI-score ved opfølgning sammenlignet med baseline for deltagere i urinopbevaring, der blev implanteret med enheden. AUA-SI (American Urological Association Symptom Index) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​lavere urinvejssymptomer (LUT'er) hos mænd, med scoringer fra 0 til 35, kategorisere symptomer som milde (0-7), moderat (8-19) eller svær (20-35). En højere score indikerer mere alvorlige UR -symptomer, og en score på mere end 8 indikerer moderat til svære UR -symptomer.
6 måneder, 1-årig
Bivirkningsbegivenhedsrapportering (sikkerhed)
Tidsramme: 1-årig
Antallet og deltageren for enhedsrelaterede AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades).
1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner