Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axonics SacRal Neuromodulation System Registry Study (ARTISTRY)

11. april 2024 opdateret af: Axonics, Inc.

Axonics SacRal Neuromodulation System Registry Study: ARTISTRY

At vurdere de kliniske resultater efter markedsføring ved brug af Axonics sakrale neuromodulationssystem(er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Arizona State Urological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72210
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic Urology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Urologic Solutions
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Urogynecology and Reconstructive Surgery
      • N. Redington Beach, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Florida Urology Partners
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • McDonough, Georgia, Forenede Stater, 30253
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • The Urology Center PC
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0558
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 33606
        • The Female Pelvic Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Center for Pelvic Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er planlagt til at gennemgå et Axonics-forsøg eller Axonics-system, vil blive betragtet som kandidater til undersøgelsen og vil blive rekrutteret fra hver Investigators patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at blive prøvet med Axonics External Trial System (ETS), eller patienter, der er planlagt til at modtage en Axonics Implantable Neurostimulator (INS) eller Axonics FS-implantat
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. I stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

For alle indikationer:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, apparatets drift eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelseslægens skøn
  3. Anamnese med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  4. En hun, der ammer

  5. En kvinde med en positiv uringraviditetstest

    For OAB & UR:

  6. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)

  7. Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)

    Kun for FI:

  8. Rectomukosal prolaps eller medfødt anorektal misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponderfrekvens
Tidsramme: 1 år
Deltagerne med den eksterne prøvestimulator og modtog Axonics-systemet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gita Ghadimi, VP, Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner