Axonics SacRal NeuromodulaTIon System RegisTRY 연구 (ARTISTRY)
2025년 9월 2일 업데이트: Axonics, Inc.
Axonics SacRal NeuromodulaTIon System RegisTRY 연구 : ARTISTRY
Axonics Sacral Neuromodulation System(s)을 사용하여 시판 후 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향 적, 다중 센터, 단일 무기, 시마 킷 포스트 마켓 레지스트리 연구가 될 것입니다. 참가자 결과는 기준선과 비교되며 참가자는 자신의 통제 역할을합니다.
이 연구는 약 24 개월 내에 등록을 완료하고 1 년 동안 프로토콜 당 환자를 따를 것으로 예상됩니다. 이 연구는 미국과 캐나다의 약 30 센터에서 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
272
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72210
- Arkansas Urology Research Center
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic Urology
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Medical Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Urologic Solutions
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North Redington Beach, Florida, 미국, 33708
- Florida Urology Partners
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Comprehensive Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- The Urology Center PC
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- New Jersey Urology
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0558
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Urologic Specialists Oklahoma
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 33606
- The Female Pelvic Health Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Southern Urogynecology
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Center for Pelvic Health
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Axonics Trial 또는 Axonics System을 받을 예정인 참가자는 연구 후보로 간주되며 각 조사자의 환자 모집단에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- Axonics 외부 시험 시스템(ETS)으로 시험을 받을 예정인 환자 또는 Axonics 이식형 신경자극기(INS) 또는 Axonics FS 임플란트를 받을 예정인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있음
제외 기준:
모든 적응증:
- 연구 절차, 장치 작동을 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태
- 연구 의사의 재량에 따른 모든 정신과적 또는 성격 장애
- 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응의 병력
- 수유중인 여성
양성 소변 임신 테스트를 가진 여성
OAB 및 UR의 경우:
- 현재 요로 기계적 폐색(예: 양성 전립선 비대 또는 요도 협착)
현재 증상이 있는 요로 감염(UTI)
FI 전용:
- 직장점막 탈출증 또는 선천성 항문직장 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응답자 비율
기간: 외부 시험 시스템 평가
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외부 시험 자극기를 사용할 때 치료 의사가 응답자로 결정한 참가자의 비율과 축삭 시스템을받은 참가자의 비율.
응답 속도에 대한 관련 문헌에서 증상의 적어도 50% 감소는 표준으로 간주되므로 응답자 결정 결정은 PI 재량에 남겨졌습니다.
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외부 시험 시스템 평가
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성능/효율성 - 기준선에서 이식 된 코호트에서 환자 UUI 증상 개선
기간: 6 개월, 1 년
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환자 증상 설문지 결과에 의해 모든 임플란트 환자에 대한 기준선으로부터의 표시 별 환자 증상의 변화.
환자 증상 설문지는 기준선 및 후속 조치에서 참가자의 진단-특이 적 증상을 평가합니다.
기준선에서 UUI 진단을보고 한 참가자는 경험이있는 긴급 누출 수에 대해 질문을 받았습니다.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - 기준선에서 이식 된 코호트의 환자 UF 증상 개선
기간: 6 개월, 1 년
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환자 증상 설문지 결과에 의해 모든 임플란트 환자에 대한 기준선으로부터의 표시 별 환자 증상의 변화.
환자 증상 설문지는 기준선 및 후속 조치에서 참가자의 진단-특이 적 증상을 평가합니다.
기준선에서 UF 진단을보고 한 참가자들은 하루 종일, 밤에 경험 한 소변 수에 대해 질문을 받았습니다.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - 기준선에서 이식 된 코호트의 환자 긴급 증상 개선
기간: 6 개월, 1 년
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환자 증상 설문지 결과에 의해 모든 임플란트 환자에 대한 기준선으로부터의 표시 별 환자 증상의 변화.
환자 증상 설문지는 기준선 및 후속 조치에서 참가자의 진단-특이 적 증상을 평가합니다.
기준선에서 UUI 진단을보고 한 참가자는 다음 척도를 사용하여 경험 한 긴급 누출 정도에 대해 질문을 받았습니다. 0 = 긴급 성; 1 = 가벼운 긴급; 2 = 중간 정도의 긴급; 3 = 강한 시급성과 4 = 심한 긴급 성.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - 기준선에서 이식 된 코호트의 환자 비뇨기 긴급 증상 개선
기간: 6 개월, 1 년
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환자 증상 설문지 결과에 의해 모든 임플란트 환자에 대한 기준선으로부터의 표시 별 환자 증상의 변화.
환자 증상 설문지는 기준선 및 후속 조치에서 참가자의 진단-특이 적 증상을 평가합니다.
기준선에서 UF 진단을보고 한 참가자는 다음 척도를 사용하여 경험 한 긴급 성 정도에 대해 질문을 받았습니다. 0 = 긴급 성; 1 = 가벼운 긴급; 2 = 중간 정도의 긴급; 3 = 강한 시급성과 4 = 심한 긴급 성.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - 기준선에서 이식 된 코호트에서 환자 FI 증상 개선
기간: 6 개월, 1 년
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환자 증상 설문지 결과에 의해 모든 임플란트 환자에 대한 기준선으로부터의 표시 별 환자 증상의 변화.
환자 증상 설문지는 기준선 및 후속 조치에서 참가자의 진단-특이 적 증상을 평가합니다.
기준선에서 FI 진단을보고 한 참가자는 경험이있는 FI 에피소드의 수에 대해 질문을 받았습니다.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - 기준선에서 이식 된 코호트의 환자 FI 긴급 증상 개선
기간: 6 개월, 1 년
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환자 증상 설문지 결과에 의해 모든 임플란트 환자에 대한 기준선으로부터의 표시 별 환자 증상의 변화.
환자 증상 설문지는 기준선 및 후속 조치에서 참가자의 진단-특이 적 증상을 평가합니다.
기준선에서 FI 진단을보고 한 참가자들은 경험이있는 긴급 성 정도에 대해 질문을 받았습니다.
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6 개월, 1 년
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성과/효율성 - 임플란트 코호트의 OAB 참가자의 삶의 질 점수 향상
기간: 6 개월, 1 년
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임플란트 참가자의 기준선과 비교하여 추적 관찰시 ICIQ-OABQOL 점수의 변화.
각 하위 스케일의 질문은 0 ~ 100의 합계 범위로 점수를 매 깁니다. 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치까지 10 점 이상의 전체 점수는 최소한의 중요한 차이 (MID)로 간주됩니다.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - 기준선에서 이식 된 코호트에서 환자 증상 개선
기간: 6 개월, 1 년
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환자 증상 설문지 결과에 의해 모든 임플란트 환자에 대한 기준선으로부터의 표시 별 환자 증상의 변화.
환자 증상 설문지는 기준선 및 후속 조치에서 참가자의 진단-특이 적 증상을 평가합니다.
기준선에서 UR 진단을보고 한 참가자에게는 하루에 필요한 카테터의 수에 대해 질문을 받았습니다.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성-FI 진단을받은 참가자의 CCF-FIS 점수 변경 또는 기준선에서 CCF-FIS 점수 ≥6
기간: 6 개월, 1 년
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기준선과 비교하여 후속 조치시 CCF-FIS 점수의 변화.
클리블랜드 클리닉 플로리다 - 대변 금액 점수 (CCF -FIS) : 5 개의 항목 (고체, 액체, 가스, 마모 패드 및 라이프 스타일 변경) 및 5 개의 주파수 (절대 = 0, 드물게 = 1, 때로는 = 2, 일반적으로 = 3, 항상 = 4)를 포함합니다.
점수는 전체 대륙의 경우 0에서 20까지의 전체 요실금의 경우 범위입니다.
점수가 높을수록 FI 증상이 더 심해지고 점수 ≥ 6은 중등도 내지 중증의 FI 증상을 나타냅니다.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - FI 진단을받은 참가자의 FIQL 점수 변경 또는 이식 코호트의 기준선에서 CCF -FIS 점수 ≥6
기간: 6 개월, 1 년
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이식 된 참가자의 기준선과 비교하여 FIQL 점수의 변경.
FECAL INFONTINENCE Life of Life (FIQL)에는 라이프 스타일, 대처/행동, 우울증/자기 인식 및 당황의 네 가지 하위 척도가 포함됩니다.
하위 스케일 점수는 1에서 5까지이며 1은 생명의 자격의 기능적 상태가 낮습니다.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - 이식 코호트의 요로 주파수 참가자에 대한 O'Leary Sant 점수의 기준선에서 변경
기간: 6 개월, 1 년
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후속 참가자의 기준선과 비교하여 추적 관찰시 O'Leary Sant 점수의 변화.
O'Leary Sant는 고통스러운 방광 및 소변 빈도 증상에 대한 데이터를 제공하도록 설계된 검증 된 설문지입니다.
증상 및 문제 지수 점수는 더 많은 증상/문제를 나타내는 더 높은 점수를 가진 4 개의 질문에 대한 두 세트에 대한 응답에 따라 계산됩니다.
0-40의 총 점수는 모든 응답에 따라 계산됩니다.
후속 조치에서, O'Leary Sant는 기준선에서 O'Leary Sant 점수 ≥ 6 인 참가자들에게만 수집되었습니다.
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6 개월, 1 년
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성능/효율성 - 이식 코호트의 요로 보유 참가자에 대한 AUA -SI 점수 변경
기간: 6 개월, 1 년
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후속 조치시 AUA-SI 점수의 변화는 장치에 이식 된 소변 보유 참가자의 기준선과 비교하여.
AUA-SI (미국 비뇨기과 연관성 증상 지수)는 남성의 요로 증상 (LUT)의 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지이며, 0에서 35 사이의 점수, 증상을 경미한 (0-7), 중등도 (8-19) 또는 심한 (20-35)로 분류합니다.
점수가 높을수록 UR 증상이 더 심해지고 8보다 큰 점수는 중등도에서 중증의 증상을 나타냅니다.
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6 개월, 1 년
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부작용 이벤트보고 (안전)
기간: 1 년
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심각한 부작용 효과 (SADES)를 포함하여 장치 관련 AES 및 심각한 부작용 (SAE)의 수와 참가자 비율.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105-0076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .