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Étude d'enregistrement du système de neuromodulation sacrée d'Axonics (ARTISTRY)

2 septembre 2025 mis à jour par: Axonics, Inc.

Axonics SacRal NeuromodulaTIon System Registry Study : ARTISTRY

Évaluer les résultats cliniques post-commercialisation avec l'utilisation du ou des systèmes de neuromodulation sacrée d'Axonics.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude sera une étude de registre prospective, multicentrique, à bras unique et post-commercial. Les résultats des participants seront comparés à leur base de référence, les participants servant de contrôle.

L'étude devrait effectuer l'inscription en environ 24 mois et suivre les patients par protocole pendant 1 an. L'étude a été menée dans environ 30 centres aux États-Unis et au Canada.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - University of Alberta
États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72210
    - Arkansas Urology Research Center
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92697
    - University of California, Irvine
  - Redwood City, California, États-Unis, 94063
    - Stanford Medicine
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    - Sansum Clinic Urology
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
    - Manatee Medical Research Institute
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
    - Urologic Solutions
  - North Redington Beach, Florida, États-Unis, 33708
    - Florida Urology Partners
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
    - Pinellas Urology
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Florida Urology Partners
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - LSU Health
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Health
- Maryland
  - Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
    - Chesapeake Urology
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - Comprehensive Urology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Adult Pediatric Urology & Urogynecology
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - The Urology Center PC
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
    - New Jersey Urology
- New York
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Stony Brook University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0558
    - University of Cincinnati
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
    - Urologic Specialists Oklahoma
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State University
  - Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 33606
    - The Female Pelvic Health Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Southern Urogynecology
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
    - Center for Pelvic Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui doivent subir un essai Axonics ou un système Axonics seront considérés comme des candidats à l'étude et seront recrutés parmi la population de patients de chaque chercheur.

La description

Critère d'intégration:

Patients devant être testés avec le système d'essai externe Axonics (ETS) ou patients devant recevoir un neurostimulateur implantable Axonics (INS) ou un implant Axonics FS
Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique

Critère d'exclusion:

Pour toutes indications :

Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion du médecin de l'étude
Antécédents de réaction allergique au titane, à la zircone, au polyuréthane, à l'époxy ou au silicone
Une femelle qui allaite
Une femme avec un test de grossesse urinaire positif
Pour OAB et UR :
Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires (par ex. hypertrophie bénigne de la prostate ou rétrécissement de l'urètre)
Infection urinaire actuelle symptomatique
Pour FI uniquement :
Prolapsus recto-muqueux ou malformation anorectale congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de répondeur thérapeutique Délai: Évaluation du système d'essai externe	Pourcentage de participants qui ont été déterminés comme intervenants par le médecin traitant lors de l'utilisation du stimulateur d'essai externe et qui ont reçu le système axonique. Au moins une réduction de 50% des symptômes est considérée comme standard dans la littérature pertinente pour le taux de réponse, donc la décision de détermination du répondeur a été laissée à la discrétion PI.	Évaluation du système d'essai externe
Performance / efficacité - Amélioration des symptômes de l'UUI du patient dans la cohorte implantée de la ligne de base Délai: 6 mois, 1 an	Changement des symptômes des patients spécifiques à l'indication de la ligne de base pour tous les patients implantés par les résultats du questionnaire sur les symptômes du patient. Le questionnaire sur les symptômes du patient évalue les symptômes spécifiques au diagnostic des participants au départ et au suivi. Les participants qui ont signalé un diagnostic UUI au départ ont été interrogés sur le nombre de fuites d'urgence expérimentés.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Amélioration des symptômes du patient UF dans la cohorte implantée de la ligne de base Délai: 6 mois, 1 an	Changement des symptômes des patients spécifiques à l'indication de la ligne de base pour tous les patients implantés par les résultats du questionnaire sur les symptômes du patient. Le questionnaire sur les symptômes du patient évalue les symptômes spécifiques au diagnostic des participants au départ et au suivi. Les participants qui ont signalé un diagnostic UF au départ ont été interrogés sur le nombre d'urinations qu'ils ont connues par jour et la nuit.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Amélioration des symptômes d'urgence du patient dans la cohorte implantée de la ligne de base Délai: 6 mois, 1 an	Changement des symptômes des patients spécifiques à l'indication de la ligne de base pour tous les patients implantés par les résultats du questionnaire sur les symptômes du patient. Le questionnaire sur les symptômes du patient évalue les symptômes spécifiques au diagnostic des participants au départ et au suivi. Les participants qui ont signalé un diagnostic UUI au départ ont été interrogés sur le degré de fuites d'urgence expérimenté en utilisant l'échelle suivante: 0 = aucune urgence; 1 = urgence légère; 2 = urgence modérée; 3 = forte urgence et 4 = urgence sévère.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Amélioration des symptômes d'urgence urinaire du patient dans la cohorte implantée de la ligne de base Délai: 6 mois, 1 an	Changement des symptômes des patients spécifiques à l'indication de la ligne de base pour tous les patients implantés par les résultats du questionnaire sur les symptômes du patient. Le questionnaire sur les symptômes du patient évalue les symptômes spécifiques au diagnostic des participants au départ et au suivi. Les participants qui ont signalé un diagnostic UF au départ ont été interrogés sur le degré d'urgence expérimenté en utilisant l'échelle suivante: 0 = aucune urgence; 1 = urgence légère; 2 = urgence modérée; 3 = forte urgence et 4 = urgence sévère.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Amélioration des symptômes FI du patient dans la cohorte implantée de la ligne de base Délai: 6 mois, 1 an	Changement des symptômes des patients spécifiques à l'indication de la ligne de base pour tous les patients implantés par les résultats du questionnaire sur les symptômes du patient. Le questionnaire sur les symptômes du patient évalue les symptômes spécifiques au diagnostic des participants au départ et au suivi. Les participants qui ont signalé un diagnostic FI au départ ont été interrogés sur le nombre d'épisodes FI expérimentés.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Amélioration des symptômes d'urgence des patients dans la cohorte implantée de la ligne de base Délai: 6 mois, 1 an	Changement des symptômes des patients spécifiques à l'indication de la ligne de base pour tous les patients implantés par les résultats du questionnaire sur les symptômes du patient. Le questionnaire sur les symptômes du patient évalue les symptômes spécifiques au diagnostic des participants au départ et au suivi. Les participants qui ont signalé un diagnostic FI au départ ont été interrogés sur le degré d'urgence expérimenté.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Amélioration du score de la qualité de vie pour les participants à l'OAB dans la cohorte implantée Délai: 6 mois, 1 an	Changement des scores ICIQ-OABQOL au suivi par rapport à la base de référence pour les participants implantés. Les questions dans chaque sous-échelle sont notées par une plage sommée de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le score global ≥ 10 points de la ligne de base au suivi est considéré comme une différence minimalement importante (MID).	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Amélioration des symptômes du patient dans la cohorte implantée de la ligne de base Délai: 6 mois, 1 an	Changement des symptômes des patients spécifiques à l'indication de la ligne de base pour tous les patients implantés par les résultats du questionnaire sur les symptômes du patient. Le questionnaire sur les symptômes du patient évalue les symptômes spécifiques au diagnostic des participants au départ et au suivi. Les participants qui ont signalé un diagnostic UR au départ ont été interrogés sur le nombre de cathétérisations requises par jour.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Changement du score CCF-FIS pour les participants diagnostiqués avec FI ou avec un score CCF-FIS ≥6 au départ Délai: 6 mois, 1 an	Changement du score du CCF-FIS au suivi par rapport à la ligne de base. Cleveland Clinic Florida - Score d'incontinence fécale (CCF-FIS): comprend 5 articles (solide, liquide, gaz, tampon à porter et altération de style de vie) et 5 fréquences (jamais = 0, rarement = 1, parfois = 2, généralement = 3, toujours = 4). Les scores varient de 0 pour la pleine continence à 20 pour une incontinence complète. Un score plus élevé indique des symptômes FI plus graves et un score ≥ 6 indique des symptômes FI modérés à graves.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Changement du score FIQL pour les participants diagnostiqués avec FI ou avec un score CCF-FIS ≥6 au départ dans la cohorte implantée Délai: 6 mois, 1 an	Changement du score FIQL par rapport à la référence pour les participants implantés. La qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) comprend quatre sous-échelles différentes: le mode de vie, l'adaptation / le comportement, la dépression / la perception de soi et l'embarras. Les scores de sous-échelle varient de 1 à 5, avec 1 indiquant un état fonctionnel inférieur de la qualification de la vie.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Changements par rapport à la référence du score Sant O'Leary pour les participants à la fréquence urinaire dans la cohorte implantée Délai: 6 mois, 1 an	Changement du score Sant O'Leary au suivi par rapport à la base de référence pour tous les participants implantés. Le Sant O'Leary est un questionnaire validé conçu pour fournir des données sur les symptômes douloureux de la vessie et de la fréquence urinaire. Les scores des symptômes et de l'indice de problème sont calculés en fonction des réponses à deux ensembles de 4 questions avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes / problèmes. Un score total de 0 à 40 est également calculé sur la base de toutes les réponses. Au suivi, un Sant O'Leary n'a été collecté que pour ces participants, un score O'Leary Sant ≥ 6 au départ.	6 mois, 1 an
Performance / efficacité - Changement du score AUA-SI pour les participants à la rétention urinaire à la cohorte implantée Délai: 6 mois, 1 an	Changement du score AUA-SI au suivi par rapport à la base de référence pour les participants à la rétention urinaire qui ont été implantés avec l'appareil. L'AUA-SI (American Urological Association Index) est un questionnaire utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieurs (LUTS) chez les hommes, avec des scores allant de 0 à 35, catégorisant les symptômes aussi légers (0-7), modérés (8-19) ou sévère (20-35). Un score plus élevé indique des symptômes de UR plus graves et un score supérieur à 8 indique des symptômes UR modérés à graves.	6 mois, 1 an
Rapports d'événements indésirables (sécurité) Délai: 1 an	Le nombre et les taux des participants des AE liés aux appareils et des événements indésirables graves (ESA), y compris des effets de dispositifs défavorables graves (SADES).	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axonics, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Vessie hyperactive, contrôle de la vessie, contrôle des intestins

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

105-0076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .