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Axonics Sacral NeuromodulaTIon System Registrierungsstudie (ARTISTRY)

2. September 2025 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Axonics Sacral NeuromodulaTION System Registrierungsstudie: ARTISTRY

Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Markteinführung bei Verwendung des/der Axonics Sacral Neuromodulation System(s).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive, multizentrische, einarmige und markete Registrierungsstudie sein. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden mit ihrer Grundlinie verglichen, wobei die Teilnehmer ihre eigene Kontrolle dienen.

Die Studie wird voraussichtlich in ungefähr 24 Monaten die Einschreibung abschließen und die Patienten pro Protokoll für 1 Jahr folgen. Die Studie wurde in rund 30 Zentren in den USA und Kanada durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72210
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic Urology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Urologic Solutions
      • North Redington Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • The Urology Center PC
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 33606
        • The Female Pelvic Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Center for Pelvic Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die für eine Axonics-Studie oder ein Axonics-System geplant sind, gelten als Kandidaten für die Studie und werden aus der Patientenpopulation jedes Prüfarztes rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit dem Axonics External Trial System (ETS) getestet werden sollen, oder Patienten, die einen Axonics Implantable Neurostimulator (INS) oder ein Axonics FS-Implantat erhalten sollen
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Kann an allen Tests teilnehmen, die mit dieser klinischen Prüfung verbunden sind

Ausschlusskriterien:

Für alle Indikationen:

  1. Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht
  2. Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienarztes
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxid oder Silikon
  4. Eine stillende Frau

  5. Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest

    Für OAB & UR:

  6. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)

  7. Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)

    Nur für FI:

  8. Rektomukosalprolaps oder angeborene anorektale Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapie -Responderrate
Zeitfenster: Externe Versuchssystembewertung
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom behandelnden Arzt als Responner bei der Verwendung des externen Versuchsstimulators bestimmt wurden und das Axonics -System erhielt. Mindestens eine Verringerung der Symptome um 50% wird in der relevanten Literatur als Standard für die Ansprechrate als Standard für die Bestimmung des Responders als PI -Diskretion angesehen.
Externe Versuchssystembewertung
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der UUI -Symptome der Patienten in der implantierten Kohorte aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der indikationsspezifischen Patientensymptome von Ausgangswert für alle implantierten Patienten durch Fragebogenergebnisse des Patienten Symptom. Der Fragebogen zur Patientensymptome bewertet die diagnosespezifischen Symptome der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine UUI -Diagnose berichteten, wurden nach der Anzahl der Dringlichkeitsverletzungen gefragt.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der UF -Symptome der Patienten in der implantierten Kohorte aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der indikationsspezifischen Patientensymptome von Ausgangswert für alle implantierten Patienten durch Fragebogenergebnisse des Patienten Symptom. Der Fragebogen zur Patientensymptome bewertet die diagnosespezifischen Symptome der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine UF -Diagnose berichteten, wurden nach der Anzahl der Urinationen gefragt, die sie pro Tag und nachts erlebten.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der Dringlichkeitssymptome der Patienten in der implantierten Kohorte aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der indikationsspezifischen Patientensymptome von Ausgangswert für alle implantierten Patienten durch Fragebogenergebnisse des Patienten Symptom. Der Fragebogen zur Patientensymptome bewertet die diagnosespezifischen Symptome der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine UUI -Diagnose berichteten, wurden nach dem Grad der Dringlichkeitsverletzungen gefragt, die unter Verwendung der folgenden Skala aufgenommen wurden: 0 = keine Dringlichkeit; 1 = milde Dringlichkeit; 2 = moderates Dringlichkeit; 3 = starke Dringlichkeit und 4 = schwere Dringlichkeit.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der Dringlichkeitssymptome des Patienten im Urin in der implantierten Kohorte aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der indikationsspezifischen Patientensymptome von Ausgangswert für alle implantierten Patienten durch Fragebogenergebnisse des Patienten Symptom. Der Fragebogen zur Patientensymptome bewertet die diagnosespezifischen Symptome der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine UF -Diagnose berichteten, wurden nach dem Grad der Dringlichkeit gefragt, wie es die folgende Skala unter Verwendung der folgenden Skala erlebte: 0 = keine Dringlichkeit; 1 = milde Dringlichkeit; 2 = moderates Dringlichkeit; 3 = starke Dringlichkeit und 4 = schwere Dringlichkeit.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der FI -Symptome der Patienten in der implantierten Kohorte aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der indikationsspezifischen Patientensymptome von Ausgangswert für alle implantierten Patienten durch Fragebogenergebnisse des Patienten Symptom. Der Fragebogen zur Patientensymptome bewertet die diagnosespezifischen Symptome der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine FI -Diagnose berichteten, wurden nach der Anzahl der erlebten FI -Episoden gefragt.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der Dringlichkeitssymptome der Patienten in der implantierten Kohorte aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der indikationsspezifischen Patientensymptome von Ausgangswert für alle implantierten Patienten durch Fragebogenergebnisse des Patienten Symptom. Der Fragebogen zur Patientensymptome bewertet die diagnosespezifischen Symptome der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine FI -Diagnose berichteten, wurden nach dem Grad der Dringlichkeit gefragt.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Qualität der Lebensqualität für OAB -Teilnehmer in der implantierten Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der ICIQ-OABQOL-Werte bei Follow-up im Vergleich zu Grundlinien für implantierte Teilnehmer. Fragen in jeder Subskala werden mit einem summierten Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Gesamtpunktzahl ≥ 10 Punkte von der Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung wird als minimal wichtiger Unterschied (Mid) angesehen.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Wirksamkeit - Verbesserung der Patienten -UR -Symptome in der implantierten Kohorte aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der indikationsspezifischen Patientensymptome von Ausgangswert für alle implantierten Patienten durch Fragebogenergebnisse des Patienten Symptom. Der Fragebogen zur Patientensymptome bewertet die diagnosespezifischen Symptome der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine UR -Diagnose berichteten, wurden nach der Anzahl der pro Tag erforderlichen Katheterisierungen gefragt.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Effektivität-Änderung des CCF-FIS-Scores für Teilnehmer, bei denen FI diagnostiziert wurde, oder mit einem CCF-FIS-Score ≥6 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des CCF-FIS-Scores bei Follow-up im Vergleich zu Grundlinien. Cleveland Clinic Florida - Fäkalkontinenz Score (CCF -FIS): Enthält 5 Elemente (Feststoff, Flüssigkeit, Gas, Veränderung des Lifestyle) und 5 Frequenzen (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, normalerweise = 3, immer = 4). Die Bewertungen reichen von 0 für die vollständige Kontinenz bis 20 für eine vollständige Inkontinenz. Ein höherer Score zeigt schwerere FI -Symptome und ein Score ≥ 6 zeigt mittelschwere bis schwere FI -Symptome an.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Effektivität - Änderung des FIQL -Scores für Teilnehmer, bei denen FI diagnostiziert wurde, oder mit einem CCF -FIS -Score ≥6 zu Studienbeginn in der implantierten Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des FIQL -Scores im Vergleich zur Grundlinie für implantierte Teilnehmer. Fäkale Inkontinenzqualität des Lebens (FIQL) umfasst vier verschiedene Subskalen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit. Die Subskala -Bewertungen reichen von 1 bis 5, wobei 1 einen niedrigeren Funktionsstatus der Lebensqualifizierung anzeigt.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Effektivität - Veränderungen vom Ausgangswert in O'Leary Sant Score für die Teilnehmer der Harnfrequenz in der implantierten Kohorte
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des O'Leary Sant-Scores bei Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert für alle implantierten Teilnehmer. Der O'Leary Sant ist ein validierter Fragebogen, der Daten zu schmerzhaften Blasen- und Harnfrequenzsymptomen liefert. Symptom- und Problemindexwerte werden basierend auf den Antworten auf zwei Sätze von 4 Fragen mit höheren Werten berechnet, die mehr Symptome/Probleme darstellen. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 wird auch basierend auf allen Antworten berechnet. Bei Follow-up wurde ein O'Leary Sant nur für diese Teilnehmer ein O'Leary-Sant-Score ≥ 6 zu Studienbeginn gesammelt.
6 Monate, 1 Jahr
Leistung/Effektivität - Veränderung des Aua -Si -Scores für Teilnehmer der implantierten Kohorte im Implantat im Urin bei der Harnrückhaltung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des AUA-Si-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert für Teilnehmer im Implantat des Geräts implantiert im Implantat von Harnretention. Der Aua-Si (American Urologic Association Symptom Index) ist ein Fragebogen, mit dem die Schwere der Symptome des unteren Harnwegs (LUTs) bei Männern mit Werten von 0 bis 35 reichen und Symptome als mild (0-7), mittelschwer (8-19) oder schwer (20-35) kategorisieren. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere UR -Symptome und ein Score von mehr als 8 zeigt mittelschwere bis schwere UR -Symptome.
6 Monate, 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisberichterstattung (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl und die Teilnehmerraten von Gerätebedingungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADES).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axonics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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