Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de registro del sistema de neuromodulación sacra Axonics (ARTISTRY)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Axonics, Inc.

Estudio de registro del sistema de neuromodulación sacra Axonics: ARTISTRY

Evaluar los resultados clínicos posteriores a la comercialización con el uso de los sistemas de neuromodulación sacra Axonics.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio será un estudio prospectivo, multi-centro, de un solo brazo y registro posterior al mercado. Los resultados de los participantes se compararán con su línea de base, y los participantes sirven como su propio control.

Se espera que el estudio complete la inscripción en aproximadamente 24 meses y siga a los pacientes por protocolo durante 1 año. El estudio se realizó en aproximadamente 30 centros en los Estados Unidos y Canadá.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - University of Alberta
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72210
    - Arkansas Urology Research Center
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92697
    - University of California, Irvine
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Stanford Medicine
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Clinic Urology
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - Manatee Medical Research Institute
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Urologic Solutions
  - North Redington Beach, Florida, Estados Unidos, 33708
    - Florida Urology Partners
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
    - Pinellas Urology
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Florida Urology Partners
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - LSU Health
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Health
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
    - Chesapeake Urology
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Comprehensive Urology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Adult Pediatric Urology & Urogynecology
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - The Urology Center PC
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - New Jersey Urology
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
    - University of Cincinnati
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Urologic Specialists Oklahoma
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State University
  - Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 33606
    - The Female Pelvic Health Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Southern Urogynecology
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Center for Pelvic Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que estén programados para someterse a un ensayo Axonics o un sistema Axonics se considerarán candidatos para el estudio y se reclutarán de la población de pacientes de cada investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes programados para ser evaluados con el sistema de prueba externo (ETS) de Axonics, o pacientes programados para recibir un neuroestimulador implantable (INS) de Axonics o un implante Axonics FS
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Capaz de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica

Criterio de exclusión:

Para todas las indicaciones:

Cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del médico del estudio
Antecedentes de respuesta alérgica al titanio, zirconia, poliuretano, epoxi o silicona
Una mujer que está amamantando
Una mujer con una prueba de embarazo en orina positiva
Para OAB y UR:
Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (p. agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual
Solo para FI:
Prolapso rectomucoso o malformación anorrectal congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Otro
Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de terapia Periodo de tiempo: Evaluación del sistema de prueba externo	Porcentaje de participantes que fueron determinados como respondedores por el médico tratante cuando usaron el estimulador de ensayo externo y que recibieron el sistema axónico. Al menos una reducción del 50% en los síntomas se considera estándar en la literatura relevante para la tasa de respuesta, por lo tanto, la decisión para la determinación del respondedor se dejó a la discreción de PI.	Evaluación del sistema de prueba externo
Rendimiento/efectividad: mejora de los síntomas de UUI del paciente en la cohorte implantada desde el inicio Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en los síntomas del paciente específicos de indicación desde el inicio para todos los pacientes implantados por los resultados del cuestionario de síntomas del paciente. El cuestionario de síntomas del paciente evalúa los síntomas específicos del diagnóstico de los participantes al inicio y en el seguimiento. Se preguntó a los participantes que informaron un diagnóstico de UUI al inicio del número de fugas de urgencia experimentadas.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: mejora de los síntomas de UF del paciente en la cohorte implantada desde el inicio Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en los síntomas del paciente específicos de indicación desde el inicio para todos los pacientes implantados por los resultados del cuestionario de síntomas del paciente. El cuestionario de síntomas del paciente evalúa los síntomas específicos del diagnóstico de los participantes al inicio y en el seguimiento. Se preguntó a los participantes que informaron un diagnóstico de UF al inicio sobre la cantidad de urinaciones que experimentaron por día y por la noche.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: mejora de los síntomas de urgencia del paciente en la cohorte implantada desde el inicio Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en los síntomas del paciente específicos de indicación desde el inicio para todos los pacientes implantados por los resultados del cuestionario de síntomas del paciente. El cuestionario de síntomas del paciente evalúa los síntomas específicos del diagnóstico de los participantes al inicio y en el seguimiento. Se preguntó a los participantes que informaron un diagnóstico de UUI al inicio del grado de fugas de urgencia experimentadas utilizando la siguiente escala: 0 = sin urgencia; 1 = urgencia leve; 2 = urgencia moderada; 3 = urgencia fuerte y 4 = urgencia severa.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: mejoría de los síntomas de urgencia urinaria del paciente en la cohorte implantada desde el inicio Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en los síntomas del paciente específicos de indicación desde el inicio para todos los pacientes implantados por los resultados del cuestionario de síntomas del paciente. El cuestionario de síntomas del paciente evalúa los síntomas específicos del diagnóstico de los participantes al inicio y en el seguimiento. Se preguntó a los participantes que informaron un diagnóstico de UF al inicio sobre el grado de urgencia experimentado utilizando la siguiente escala: 0 = sin urgencia; 1 = urgencia leve; 2 = urgencia moderada; 3 = urgencia fuerte y 4 = urgencia severa.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: mejora de los síntomas de FI del paciente en la cohorte implantada desde el inicio Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en los síntomas del paciente específicos de indicación desde el inicio para todos los pacientes implantados por los resultados del cuestionario de síntomas del paciente. El cuestionario de síntomas del paciente evalúa los síntomas específicos del diagnóstico de los participantes al inicio y en el seguimiento. Se preguntó a los participantes que informaron un diagnóstico de FI al inicio sobre el número de episodios de FI experimentados.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: mejora de los síntomas de urgencia del paciente en la cohorte implantada desde el inicio Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en los síntomas del paciente específicos de indicación desde el inicio para todos los pacientes implantados por los resultados del cuestionario de síntomas del paciente. El cuestionario de síntomas del paciente evalúa los síntomas específicos del diagnóstico de los participantes al inicio y en el seguimiento. Se preguntó a los participantes que informaron un diagnóstico de FI al inicio del grado de urgencia experimentado.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: mejora en la calidad de vida de la vida para los participantes de OAB en la cohorte implantada Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en las puntuaciones de ICIQ-OABQOL en el seguimiento en comparación con la línea de base para los participantes implantados. Las preguntas en cada subescala se califican con un rango sumado de 0 a 100, con un puntaje más alto que indica una mejor calidad de vida. La puntuación general ≥ 10 puntos desde el inicio hasta el seguimiento se considera una diferencia mínimamente importante (MID).	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: mejora de los síntomas de pacientes con el paciente en la cohorte implantada desde el inicio Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en los síntomas del paciente específicos de indicación desde el inicio para todos los pacientes implantados por los resultados del cuestionario de síntomas del paciente. El cuestionario de síntomas del paciente evalúa los síntomas específicos del diagnóstico de los participantes al inicio y en el seguimiento. Se preguntó a los participantes que informaron un diagnóstico de UR al inicio sobre el número de cateterizaciones requeridas por día.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: cambio en la puntuación CCF-FIS para los participantes diagnosticados con FI o con una puntuación CCF-FIS ≥6 al inicio Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en la puntuación CCF-FIS en el seguimiento en comparación con la línea de base. Cleveland Clinic Florida - Puntuación de incontinencia fecal (CCF -FIS): incluye 5 elementos (sólido, líquido, gas, usa alteración de almohadilla y estilo de vida) y 5 frecuencias (nunca = 0, raramente = 1, a veces = 2, generalmente = 3, siempre = 4). Los puntajes van desde 0 para continencia completa a 20 para incontinencia completa. Una puntuación más alta indica síntomas de FI más graves y una puntuación ≥ 6 indica síntomas de FI moderados a severos.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: cambio en la puntuación FIQL para los participantes diagnosticados con FI o con una puntuación CCF -FIS ≥6 al inicio en la cohorte implantada Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en la puntuación FIQL en comparación con la línea de base para los participantes implantados. La calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) incluye cuatro subescalas diferentes: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción y vergüenza. Los puntajes de la subescala varían de 1 a 5, con 1 que indica un estado funcional más bajo de calificación de la vida.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: cambios desde el inicio en la puntuación O'Leary SANT para los participantes de la frecuencia urinaria en la cohorte implantada Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en la puntuación O'Leary Sant en el seguimiento en comparación con la línea de base para todos los participantes implantados. El O'Leary Sant es un cuestionario validado diseñado para proporcionar datos sobre la vejiga dolorosa y los síntomas de frecuencia urinaria. Los puntajes de los síntomas y el índice de problemas se calculan en función de las respuestas a dos conjuntos de 4 preguntas con puntajes más altos que representan más síntomas/problemas. Una puntuación total de 0 a 40 también se calcula en función de todas las respuestas. En el seguimiento, un O'Leary Sant solo se recolectó para esos participantes un puntaje O'Leary Sant ≥ 6 al inicio.	6 meses, 1 año
Rendimiento/efectividad: cambio en la puntuación AUA -Si para los participantes de retención urinaria en la cohorte implantada Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año	Cambio en la puntuación AUA-SI en el seguimiento en comparación con la línea de base para los participantes de retención urinaria que fueron implantados con el dispositivo. El AUA-Si (Índice de síntomas de la Asociación Urológica Americana) es un cuestionario utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (LUT) en los hombres, con puntajes que van de 0 a 35, clasificando los síntomas como suaves (0-7), moderados (8-19) o severos (20-35). Una puntuación más alta indica síntomas de UR más graves y una puntuación de más de 8 indica síntomas de UR moderados a severos.	6 meses, 1 año
Informes de eventos adversos (seguridad) Periodo de tiempo: 1 año	El número y las tasas de participantes de los EA relacionados con el dispositivo y los eventos adversos graves (SAE), incluidos los efectos graves del dispositivo adverso (SADES).	1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

Director de estudio: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Vejiga hiperactiva, control de la vejiga, control intestinal

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

105-0076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Estudio de registro del sistema de neuromodulación sacra Axonics (ARTISTRY)