Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Registro do Sistema de Neuromodulação SacRal Axonics (ARTISTRY)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Axonics, Inc.

Estudo de Registro do Sistema de Neuromodulação SacRal Axonics: ARTISTRY

Avaliar os resultados clínicos pós-comercialização com o(s) sistema(s) de neuromodulação sacral Axonics.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, de braço único e pós-mercado. Os resultados dos participantes serão comparados à sua linha de base, com os participantes servindo como seu próprio controle.

Espera -se que o estudo conclua a inscrição em aproximadamente 24 meses e siga os pacientes por protocolo por 1 ano. O estudo foi realizado em aproximadamente 30 centros nos Estados Unidos e no Canadá.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - University of Alberta
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72210
    - Arkansas Urology Research Center
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92697
    - University of California, Irvine
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Stanford Medicine
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Clinic Urology
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - Manatee Medical Research Institute
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Urologic Solutions
  - North Redington Beach, Florida, Estados Unidos, 33708
    - Florida Urology Partners
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
    - Pinellas Urology
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Florida Urology Partners
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - LSU Health
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Health
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
    - Chesapeake Urology
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Comprehensive Urology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Adult Pediatric Urology & Urogynecology
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - The Urology Center PC
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - New Jersey Urology
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
    - University of Cincinnati
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Urologic Specialists Oklahoma
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State University
  - Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 33606
    - The Female Pelvic Health Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Southern Urogynecology
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Center for Pelvic Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que estão programados para passar por um teste Axonics ou sistema Axonics serão considerados candidatos para o estudo e serão recrutados da população de pacientes de cada investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes programados para serem testados com o Axonics External Trial System (ETS) ou pacientes programados para receber um neuroestimulador implantável Axonics (INS) ou implante Axonics FS
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica

Critério de exclusão:

Para todas as indicações:

Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos desfechos do estudo
Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade a critério do médico do estudo
Histórico de resposta alérgica a titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone
Uma fêmea que está amamentando
Uma mulher com um teste de gravidez de urina positivo
Para OAB e UR:
Obstrução mecânica atual do trato urinário (p. aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
Infecção sintomática atual do trato urinário (ITU)
Apenas para FI:
Prolapso retomucoso ou malformação anorretal congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta da terapia Prazo: Avaliação do sistema de ensaios externos	Porcentagem de participantes que foram determinados como respondentes pelo médico tratador ao usar o estimulador de teste externo e que receberam o sistema axônico. Pelo menos uma redução de 50% nos sintomas é considerada padrão na literatura relevante para a taxa de resposta, portanto, a decisão para a determinação do respondente foi deixada à critério do PI.	Avaliação do sistema de ensaios externos
Desempenho/eficácia - Melhoria dos sintomas de UUI do paciente na coorte implantada da linha de base Prazo: 6 meses, 1 ano	Mudança nos sintomas de pacientes específicos para indicação da linha de base para todos os pacientes implantados por resultados do questionário dos sintomas do paciente. O questionário dos sintomas do paciente avalia os sintomas específicos do diagnóstico dos participantes na linha de base e no acompanhamento. Os participantes que relataram um diagnóstico de UUI na linha de base foram questionados sobre o número de vazamentos de urgência experimentados.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria dos sintomas da UF do paciente na coorte implantada da linha de base Prazo: 6 meses, 1 ano	Mudança nos sintomas de pacientes específicos para indicação da linha de base para todos os pacientes implantados por resultados do questionário dos sintomas do paciente. O questionário dos sintomas do paciente avalia os sintomas específicos do diagnóstico dos participantes na linha de base e no acompanhamento. Os participantes que relataram um diagnóstico de UF na linha de base foram questionados sobre o número de urinações que experimentaram por dia e à noite.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria dos sintomas de urgência do paciente na coorte implantada da linha de base Prazo: 6 meses, 1 ano	Mudança nos sintomas de pacientes específicos para indicação da linha de base para todos os pacientes implantados por resultados do questionário dos sintomas do paciente. O questionário dos sintomas do paciente avalia os sintomas específicos do diagnóstico dos participantes na linha de base e no acompanhamento. Os participantes que relataram um diagnóstico de UUI na linha de base foram questionados sobre o grau de vazamentos de urgência experimentado usando a seguinte escala: 0 = sem urgência; 1 = urgência leve; 2 = urgência moderada; 3 = urgência forte e 4 = urgência grave.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria dos sintomas de urgência urinária do paciente na coorte implantada da linha de base Prazo: 6 meses, 1 ano	Mudança nos sintomas de pacientes específicos para indicação da linha de base para todos os pacientes implantados por resultados do questionário dos sintomas do paciente. O questionário dos sintomas do paciente avalia os sintomas específicos do diagnóstico dos participantes na linha de base e no acompanhamento. Os participantes que relataram um diagnóstico de UF na linha de base foram questionados sobre o grau de urgência experimentado usando a seguinte escala: 0 = sem urgência; 1 = urgência leve; 2 = urgência moderada; 3 = urgência forte e 4 = urgência grave.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria dos sintomas de FI do paciente na coorte implantada da linha de base Prazo: 6 meses, 1 ano	Mudança nos sintomas de pacientes específicos para indicação da linha de base para todos os pacientes implantados por resultados do questionário dos sintomas do paciente. O questionário dos sintomas do paciente avalia os sintomas específicos do diagnóstico dos participantes na linha de base e no acompanhamento. Os participantes que relataram um diagnóstico de FI na linha de base foram questionados sobre o número de episódios de FI experimentados.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria dos sintomas de urgência de fi do paciente na coorte implantada da linha de base Prazo: 6 meses, 1 ano	Mudança nos sintomas de pacientes específicos para indicação da linha de base para todos os pacientes implantados por resultados do questionário dos sintomas do paciente. O questionário dos sintomas do paciente avalia os sintomas específicos do diagnóstico dos participantes na linha de base e no acompanhamento. Os participantes que relataram um diagnóstico de FI na linha de base foram questionados sobre o grau de urgência experimentado.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria na qualidade de vida dos participantes da OAB na coorte implantada Prazo: 6 meses, 1 ano	Alteração nas pontuações do ICIQ-OABQOL no acompanhamento em comparação com a linha de base para participantes implantados. As perguntas em cada subescala são pontuadas por um intervalo resumido de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A pontuação geral ≥ 10 pontos da linha de base ao acompanhamento é considerada uma diferença minimamente importante (MID).	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria dos sintomas do paciente na coorte implantada da linha de base Prazo: 6 meses, 1 ano	Mudança nos sintomas de pacientes específicos para indicação da linha de base para todos os pacientes implantados por resultados do questionário dos sintomas do paciente. O questionário dos sintomas do paciente avalia os sintomas específicos do diagnóstico dos participantes na linha de base e no acompanhamento. Os participantes que relataram um diagnóstico de UR na linha de base foram questionados sobre o número de cateterizações necessárias por dia.	6 meses, 1 ano
Desempenho/Eficácia-Mudança na pontuação do CCF-FIS para participantes diagnosticados com FI ou com uma pontuação CCF-FIS ≥6 na linha de base Prazo: 6 meses, 1 ano	Alteração na pontuação do CCF-FIS no acompanhamento em comparação com a linha de base. Cleveland Clinic Florida - Pontuação de incontinência fecal (CCF -FIS): inclui 5 itens (sólido, líquido, gás, vestir a almofada e alteração do estilo de vida) e 5 frequências (nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, geralmente = 3, sempre = 4). As pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais alta indica sintomas de FI mais graves e uma pontuação ≥ 6 indica sintomas de FI moderados a graves.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Mudança na pontuação FIQL para participantes diagnosticados com FI ou com uma pontuação CCF -FIS ≥6 na linha de base na coorte implantada Prazo: 6 meses, 1 ano	Alteração na pontuação do FIQL em comparação com a linha de base para os participantes implantados. A qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL) inclui quatro subescalas diferentes: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção e vergonha. As pontuações da subescala variam de 1 a 5, com 1 indicando menor status funcional da qualificação da vida.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Alterações da linha de base na pontuação de O'Leary Sant para os participantes da frequência urinária na coorte implantada Prazo: 6 meses, 1 ano	Mudança na pontuação de O'Leary Sant no acompanhamento em comparação com a linha de base para todos os participantes implantados. O O'Leary Sant é um questionário validado projetado para fornecer dados sobre bexiga dolorosa e sintomas de frequência urinária. Os escores dos índices de sintomas e problemas são calculados com base nas respostas a dois conjuntos de 4 perguntas com pontuações mais altas representando mais sintomas/problemas. Uma pontuação total de 0 a 40 também é calculada com base em todas as respostas. No acompanhamento, um O'Leary Sant foi coletado apenas para os participantes uma pontuação de O'Leary Sant ≥ 6 na linha de base.	6 meses, 1 ano
Desempenho/eficácia - Mudança na pontuação AUA -Si para os participantes da retenção urinária na coorte implantada Prazo: 6 meses, 1 ano	Alteração na pontuação da AUA-Si no acompanhamento em comparação com a linha de base para os participantes da retenção urinária que foram implantados com o dispositivo. O AUA-Si (índice de sintomas da Associação Urológica Americana) é um questionário usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário mais baixo (LUTs) em homens, com pontuações variando de 0 a 35, categorizando os sintomas como leves (0-7), moderados (8-19) ou graves (20-35). Uma pontuação mais alta indica sintomas de UR mais graves e uma pontuação superior a 8 indica sintomas moderados a graves de UR.	6 meses, 1 ano
Relatórios de eventos adversos (segurança) Prazo: 1 ano	As taxas de número e participante de EAs relacionados a dispositivos e eventos adversos graves (SAEs), incluindo graves efeitos adversos do dispositivo (SADES).	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Bexiga hiperativa, controle da bexiga, controle do intestino

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

105-0076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de Registro do Sistema de Neuromodulação SacRal Axonics (ARTISTRY)