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Axonics SacRal NeuromodulaTION System RegistRY Study (ARTISTRY)

2 settembre 2025 aggiornato da: Axonics, Inc.

Axonics SacRal NeuromodulaTION System RegistRY Studio: ARTISTRY

Valutare i risultati clinici post-marketing con l'uso del/i sistema/i di neuromodulazione sacrale Axonics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo e post-mercato. I risultati dei partecipanti verranno confrontati con la loro base, con i partecipanti che fungono da loro controllo.

Lo studio dovrebbe completare l'iscrizione in circa 24 mesi e seguire i pazienti per protocollo per 1 anno. Lo studio è stato condotto in circa 30 centri negli Stati Uniti e in Canada.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72210
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic Urology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Urologic Solutions
      • North Redington Beach, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • The Urology Center PC
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0558
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 33606
        • The Female Pelvic Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Center for Pelvic Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che devono essere sottoposti a una prova Axonics o a un sistema Axonics saranno considerati candidati per lo studio e saranno reclutati dalla popolazione di pazienti di ciascun sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti programmati per essere sottoposti a sperimentazione con il sistema di prova esterno Axonics (ETS) o pazienti programmati per ricevere un neurostimolatore impiantabile Axonics (INS) o un impianto Axonics FS
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica

Criteri di esclusione:

Per tutte le indicazioni:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio
  2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione del medico dello studio
  3. Storia di risposta allergica a titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
  4. Una femmina che sta allattando

  5. Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo

    Per RUBRICA e URL:

  6. Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie (ad es. ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)

  7. Infezione sintomatica corrente del tratto urinario (UTI)

    Solo per FI:

  8. Prolasso rettomucoso o malformazione anorettale congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soccorritore terapeutico
Lasso di tempo: Valutazione del sistema di prova esterno
Percentuale di partecipanti che sono stati determinati come soccorritori dal medico curante quando si utilizzano lo stimolatore di prova esterno e che hanno ricevuto il sistema assonico. Almeno una riduzione del 50% dei sintomi è considerata standard nella letteratura pertinente per il tasso di risposta Pertanto la decisione di determinazione del risponditore è stata lasciata a discrezione PI.
Valutazione del sistema di prova esterno
Performance/Efficacia - Miglioramento dei sintomi UUI del paziente nella coorte impiantata dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Cambiamento dei sintomi del paziente specifici per indicazione dal basale per tutti i pazienti impiantati dai risultati del questionario dei sintomi del paziente. Il questionario sui sintomi del paziente valuta i sintomi specifici della diagnosi dei partecipanti al basale e al follow-up. Ai partecipanti che ha riportato una diagnosi di UUI al basale è stato chiesto del numero di perdite di urgenza sperimentate.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento dei sintomi UF del paziente nella coorte impiantata dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Cambiamento dei sintomi del paziente specifici per indicazione dal basale per tutti i pazienti impiantati dai risultati del questionario dei sintomi del paziente. Il questionario sui sintomi del paziente valuta i sintomi specifici della diagnosi dei partecipanti al basale e al follow-up. Ai partecipanti che ha riportato una diagnosi di UF al basale è stato chiesto sul numero di urinazioni che hanno sperimentato al giorno e di notte.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento dei sintomi di urgenza del paziente nella coorte impiantata dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Cambiamento dei sintomi del paziente specifici per indicazione dal basale per tutti i pazienti impiantati dai risultati del questionario dei sintomi del paziente. Il questionario sui sintomi del paziente valuta i sintomi specifici della diagnosi dei partecipanti al basale e al follow-up. Ai partecipanti che ha riportato una diagnosi UUI al basale è stato chiesto in merito al grado di perdite di urgenza sperimentate usando la seguente scala: 0 = nessuna urgenza; 1 = lieve urgenza; 2 = urgenza moderata; 3 = forte urgenza e 4 = grave urgenza.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento dei sintomi di urgenza urinaria del paziente nella coorte impiantata dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Cambiamento dei sintomi del paziente specifici per indicazione dal basale per tutti i pazienti impiantati dai risultati del questionario dei sintomi del paziente. Il questionario sui sintomi del paziente valuta i sintomi specifici della diagnosi dei partecipanti al basale e al follow-up. Ai partecipanti che ha riportato una diagnosi di UF al basale è stato chiesto sul grado di urgenza sperimentato usando la seguente scala: 0 = nessuna urgenza; 1 = lieve urgenza; 2 = urgenza moderata; 3 = forte urgenza e 4 = grave urgenza.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento dei sintomi di FI del paziente nella coorte impiantata dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Cambiamento dei sintomi del paziente specifici per indicazione dal basale per tutti i pazienti impiantati dai risultati del questionario dei sintomi del paziente. Il questionario sui sintomi del paziente valuta i sintomi specifici della diagnosi dei partecipanti al basale e al follow-up. Ai partecipanti che ha riportato una diagnosi di FI al basale è stato chiesto sul numero di episodi di FI vissuti.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento dei sintomi dell'urgenza della FI del paziente nella coorte impiantata dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Cambiamento dei sintomi del paziente specifici per indicazione dal basale per tutti i pazienti impiantati dai risultati del questionario dei sintomi del paziente. Il questionario sui sintomi del paziente valuta i sintomi specifici della diagnosi dei partecipanti al basale e al follow-up. Ai partecipanti che ha riportato una diagnosi di FI al basale è stato chiesto in merito al grado di urgenza sperimentato.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento del punteggio della qualità della vita per i partecipanti OAB nella coorte impiantata
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Modifica nei punteggi ICIQ-OABQOL al follow-up rispetto al basale per i partecipanti impiantati. Le domande in ogni sottoscala sono segnate da un intervallo sommato da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è considerato una differenza minimamente importante (MID).
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento dei sintomi UR del paziente nella coorte impiantata dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Cambiamento dei sintomi del paziente specifici per indicazione dal basale per tutti i pazienti impiantati dai risultati del questionario dei sintomi del paziente. Il questionario sui sintomi del paziente valuta i sintomi specifici della diagnosi dei partecipanti al basale e al follow-up. Ai partecipanti che ha riportato una diagnosi U al basale è stato chiesto sul numero di cateterazioni richieste al giorno.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia-Cambiamento del punteggio CCF-FIS per i partecipanti con diagnosi di FI o con un punteggio CCF-FIS ≥6 al basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Modifica del punteggio CCF-FIS al follow-up rispetto al basale. Cleveland Clinic Florida - Punte di incontinenza fecale (CCF -FIS): include 5 articoli (solido, liquido, gas, indossa alterazione del pad e dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, di solito = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la completa continenza a 20 per l'incontinenza completa. Un punteggio più alto indica sintomi di FI più gravi e un punteggio ≥ 6 indica sintomi di FI da moderati a gravi.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Cambiamento del punteggio FIQL per i partecipanti con diagnosi di FI o con un punteggio CCF -FIS ≥6 al basale nella coorte impiantata
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Modifica del punteggio FIQL rispetto al basale per i partecipanti impiantati. La qualità della vita di incontinenza fecale (FIQL) comprende quattro diverse sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 5, con 1 che indica uno stato funzionale inferiore di qualifica di vita.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - Cambiamenti dal basale nel punteggio di O'Leary Sant per i partecipanti alla frequenza urinaria nella coorte impiantata
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nel punteggio di O'Leary Sant al follow-up rispetto al basale per tutti i partecipanti impiantati. O'Leary Sant è un questionario validato progettato per fornire dati su sintomi dolorosi della vescica e della frequenza urinaria. I punteggi degli indici dei sintomi e del problema sono calcolati in base alle risposte a due serie di 4 domande con punteggi più alti che rappresentano più sintomi/problemi. Un punteggio totale da 0 a 40 viene anche calcolato in base a tutte le risposte. Al follow-up, un sant O'Leary è stato raccolto solo per quei partecipanti un punteggio di O'Leary Sant ≥ 6 al basale.
6 mesi, 1 anno
Performance/Efficacia - cambiamento nel punteggio AUA -SI per i partecipanti alla conservazione urinaria nella coorte impiantata
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Modifica del punteggio AUA-SI al follow-up rispetto al basale per i partecipanti alla conservazione urinaria che sono stati impiantati con il dispositivo. L'AUA-SI (indice di sintomo dell'Associazione urologica americana) è un questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini, con punteggi che vanno da 0 a 35, classificando i sintomi come lievi (0-7), moderati (8-19) o gravi (20-35). Un punteggio più alto indica sintomi U U più gravi e un punteggio superiore a 8 indica sintomi U U da moderati a gravi.
6 mesi, 1 anno
Reporting eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero e le tariffe dei partecipanti di eventi avversi correlati al dispositivo ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi gravi effetti avversi del dispositivo (SADES).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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