Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axonics SacRal NeuromodulaTion System Registry Study (ARTISTRY)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Axonics, Inc.

Axonics SacRal NeuromodulaTion System -rekisteritutkimus: ARTISTRY

Arvioida markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä tuloksia käyttämällä Axonicsin sakraalisia neuromodulaatiojärjestelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on mahdollinen, monikeskus, yhden käden, markkinoiden jälkeinen rekisteritutkimus. Osallistujien tuloksia verrataan heidän lähtötilanaan, ja osallistujat toimivat omana hallinnassaan.

Tutkimuksen odotetaan suorittavan ilmoittautumisen noin 24 kuukaudessa ja seuraavat potilaita protokollaa kohti yhden vuoden ajan. Tutkimus tehtiin noin 30 keskuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72210
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medicine
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic Urology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Urologic Solutions
      • North Redington Beach, Florida, Yhdysvallat, 33708
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • The Urology Center PC
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0558
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 33606
        • The Female Pelvic Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Center for Pelvic Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille on määrä suorittaa Axonics Trial tai Axonics System, katsotaan ehdokkaiksi tutkimukseen ja heidät rekrytoidaan kunkin tutkijan potilasjoukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu Axonics External Trial System (ETS) -testi, tai potilaat, joille on määrä saada Axonics Implantoitava neurostimulaattori (INS) tai Axonics FS -implantti
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille viitteille:

  1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
  2. Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
  3. Aiempi allerginen reaktio titaanille, zirkoniumoksidille, polyuretaanille, epoksille tai silikonille
  4. Nainen, joka imettää

  5. Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti

    OAB ja UR:

  6. Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma)

  7. Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI)

    Vain FI:lle:

  8. Peräsuolen prolapsi tai synnynnäinen anorektaalinen epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovastuu
Aikaikkuna: Ulkoinen koejärjestelmän arviointi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka hoitava lääkäri määrittelivät vastaajiksi, kun käytettiin ulkoista koeastimulaattoria ja jotka saivat aksoniikkajärjestelmän. Ainakin 50%: n oireiden vähenemistä pidetään asiaankuuluvan kirjallisuuden standardina vasteprosentin vuoksi, joten päätöksestä vastaajan määrittämiseksi jätettiin PI: n harkintavaltaan.
Ulkoinen koejärjestelmän arviointi
Suorituskyky/tehokkuus - potilaan UUI -oireiden parantaminen implantoidussa kohortissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos indikaatiospesifisissä potilasoireissa lähtötilanteesta kaikille implantoiduille potilaille potilaan oireiden kyselylomakkeen perusteella. Potilaan oireiden kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien diagnoosikohtaisia ​​oireita lähtötilanteessa ja seurannassa. Osallistujilta, jotka ilmoittivat UUI -diagnoosista lähtötilanteessa, kysyttiin koettujen kiireellisyysvuotojen lukumäärästä.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Potilaan UF -oireiden parantaminen implantoidussa kohortissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos indikaatiospesifisissä potilasoireissa lähtötilanteesta kaikille implantoiduille potilaille potilaan oireiden kyselylomakkeen perusteella. Potilaan oireiden kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien diagnoosikohtaisia ​​oireita lähtötilanteessa ja seurannassa. Osallistujilta, jotka ilmoittivat UF -diagnoosista lähtötilanteessa, kysyttiin virtsan määrästä päivässä ja yöllä.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Potilaiden kiireellisyysoireiden parantaminen istutetussa kohortissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos indikaatiospesifisissä potilasoireissa lähtötilanteesta kaikille implantoiduille potilaille potilaan oireiden kyselylomakkeen perusteella. Potilaan oireiden kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien diagnoosikohtaisia ​​oireita lähtötilanteessa ja seurannassa. Osallistujilta, jotka ilmoittivat UUI -diagnoosista lähtötilanteessa 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiireellisyys; 3 = voimakas kiireellisyys ja 4 = vaikea kiireellisyys.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Potilaan virtsan kiireellisyysoireiden parantaminen implantoidussa kohortissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos indikaatiospesifisissä potilasoireissa lähtötilanteesta kaikille implantoiduille potilaille potilaan oireiden kyselylomakkeen perusteella. Potilaan oireiden kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien diagnoosikohtaisia ​​oireita lähtötilanteessa ja seurannassa. Osallistujilta, jotka ilmoittivat UF -diagnoosista lähtötilanteessa, kysyttiin seuraavan asteikon käyttämällä kiireellisyyttä: 0 = ei kiireellisyyttä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiireellisyys; 3 = voimakas kiireellisyys ja 4 = vaikea kiireellisyys.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Potilaiden FI -oireiden parantaminen implantoidussa kohortissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos indikaatiospesifisissä potilasoireissa lähtötilanteesta kaikille implantoiduille potilaille potilaan oireiden kyselylomakkeen perusteella. Potilaan oireiden kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien diagnoosikohtaisia ​​oireita lähtötilanteessa ja seurannassa. Osallistujilta, jotka ilmoittivat FI -diagnoosista lähtötilanteessa, kysyttiin koettujen FI -jaksojen lukumäärästä.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Potilaan kiireellisyyden oireiden parantaminen implantoidussa kohortissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos indikaatiospesifisissä potilasoireissa lähtötilanteesta kaikille implantoiduille potilaille potilaan oireiden kyselylomakkeen perusteella. Potilaan oireiden kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien diagnoosikohtaisia ​​oireita lähtötilanteessa ja seurannassa. Osallistujilta, jotka ilmoittivat FI -diagnoosista lähtötilanteessa, kysyttiin kokeneen kiireellisyyden asteesta.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - elämänlaadun parannus OAB: n osallistujille implantoidussa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
ICIQ-OABQOL-pisteiden muutos seurannassa verrattuna istutettujen osallistujien lähtötilanteeseen. Kummankin osa -asteikon kysymykset pisteytetään tiivistetyllä alueella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun. Kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä lähtötilanteesta seurantaan pidetään minimaalisesti tärkeänä erona (puolivälissä).
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - potilaan ur -oireiden parantaminen implantoidussa kohortissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos indikaatiospesifisissä potilasoireissa lähtötilanteesta kaikille implantoiduille potilaille potilaan oireiden kyselylomakkeen perusteella. Potilaan oireiden kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien diagnoosikohtaisia ​​oireita lähtötilanteessa ja seurannassa. Osallistujilta, jotka ilmoittivat ur -diagnoosista lähtötilanteessa, kysyttiin päivässä vaadittavien katetrointien lukumäärästä.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus-CCF-FIS-pistemäärä osallistujille, joilla on diagnosoitu FI tai CCF-FIS-pistemäärä ≥6 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
CCF-FIS-pistemäärän muutos seurannassa verrattuna lähtötasoon. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence -pistemäärä (CCF -FIS): Sisältää 5 tuotetta (kiinteä, neste, kaasu, kuluminen tyyny ja elämäntavan muutokset) ja 5 taajuutta (ei koskaan = 0, harvoin = 1, joskus = 2, yleensä = 3, aina = 4). Pisteet vaihtelevat 0: sta täydelliselle mantereelle 20: een täydelliselle inkontinenssille. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia FI -oireita ja pistemäärä ≥ 6 osoittaa kohtalaisia ​​tai vakavia FI -oireita.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - FIQL -pistemäärän muutos FI: n diagnosoiduille osallistujille tai CCF -FIS -pistemäärällä ≥6 lähtötilanteessa istutetussa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
FIQL -pistemäärän muutos implantoitujen osallistujien lähtötasoon. Fekaalin inkontinenssin elämänlaatu (FIQL) sisältää neljä erilaista ala-asteikkoa: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsekäsitys ja hämmennys. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 1 - 5, 1 osoittaa elämän pätevyyden alhaisemman funktionaalisen tilan.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Muutokset lähtötasosta O'Leary SANT -pistemäärässä virtsataajuuden osallistujille implantoidussa kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
O'Leary SANT -pisteen muutos seurannassa verrattuna kaikkien istutettujen osallistujien lähtötilanteeseen. O'Leary Sant on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu tarjoamaan tietoja tuskallisista virtsarakon ja virtsataajuusoireista. Oire- ja ongelma -indeksipisteet lasketaan perustuen vastauksiin kahteen 4 kysymykseen, joissa on korkeammat pisteet, jotka edustavat enemmän oireita/ongelmia. Kaikkien vastausten perusteella lasketaan myös kokonaispistemäärä 0 - 40. Seurannassa O'Leary Sant kerättiin vain niille osallistujille O'Leary Sant -pisteen ≥ 6 lähtötilanteessa.
6 kuukautta, 1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - muutos AUA -Si: n pistemäärässä virtsanpidätysyhtiöiden osallistujien kohortissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
AUA-Si-pistemäärän muutos seurannassa verrattuna lähtötasoon virtsanpidätysyhtiöille, jotka istutettiin laitteeseen. AUA-Si: n (American Urological Association -oireiden indeksi) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan pienempien virtsateiden oireiden (LUT) vakavuutta miehillä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-35, luokittelemalla oireet lieväksi (0-7), kohtalaiseksi (8-19) tai vakavaksi (20-35). Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia ur -oireita ja pistemäärä yli 8 osoittaa kohtalaisia ​​tai vakavia ur -oireita.
6 kuukautta, 1 vuosi
Haittatapahtumien raportointi (turvallisuus)
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Laitteisiin liittyvien AES: n ja vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärän ja osallistujien määrät, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SADES).
Yhden vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axonics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-0076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa