Axonics SacRal Neuromodulation System RegisTRY Badanie (ARTISTRY)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.
Badanie systemu neuromodulacji aksonicznej kości krzyżowej: ARTISTRY
Ocena wyników klinicznych po wprowadzeniu na rynek przy użyciu systemu(-ów) neuromodulacji Axonics Sacral.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Arizona State Urological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72210
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic Urology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Urologic Solutions
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Urogynecology and Reconstructive Surgery
-
N. Redington Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
- Florida Urology Partners
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
McDonough, Georgia, Stany Zjednoczone, 30253
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- The Urology Center PC
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0558
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Urologic Specialists Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 33606
- The Female Pelvic Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy mają przejść badanie Axonics Trial lub Axonics System, zostaną uznani za kandydatów do badania i będą rekrutowani z populacji pacjentów każdego Badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano badanie za pomocą zewnętrznego systemu próbnego Axonics (ETS) lub pacjenci, u których zaplanowano wszczepienie neurostymulatora (INS) Axonics Implantable lub implant Axonics FS
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich wskazań:
- Każdy istotny stan medyczny, który może zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania
- Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Historia reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
- Kobieta karmiąca piersią
Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
Dla OAB i UR:
- Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
Tylko dla FI:
- Wypadanie błony śluzowej odbytnicy lub wrodzona wada rozwojowa odbytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osób odpowiadających na terapię
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy z Zewnętrznym Stymulatorem Próbnym i otrzymali System Aksoniczny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gita Ghadimi, VP, Clinical Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Niemożność utrzymania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zatrzymanie moczu
- Nietrzymanie stolca
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105-0076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .