Axonics SacRal Neuromodulation System RegisTRY Badanie (ARTISTRY)
2 września 2025 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.
Badanie systemu neuromodulacji aksonicznej kości krzyżowej: ARTISTRY
Ocena wyników klinicznych po wprowadzeniu na rynek przy użyciu systemu(-ów) neuromodulacji Axonics Sacral.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem rejestru po rynku. Wyniki uczestników zostaną porównane z ich podstawą, a uczestnicy będą służyć jako własna kontrola.
Oczekuje się, że badanie zakończy rejestrację w ciągu około 24 miesięcy i podąża za pacjentem na protokół przez 1 rok. Badanie przeprowadzono w około 30 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72210
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Medicine
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic Urology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Urologic Solutions
-
North Redington Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
- Florida Urology Partners
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- The Urology Center PC
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0558
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Urologic Specialists Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 33606
- The Female Pelvic Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy mają przejść badanie Axonics Trial lub Axonics System, zostaną uznani za kandydatów do badania i będą rekrutowani z populacji pacjentów każdego Badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano badanie za pomocą zewnętrznego systemu próbnego Axonics (ETS) lub pacjenci, u których zaplanowano wszczepienie neurostymulatora (INS) Axonics Implantable lub implant Axonics FS
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich wskazań:
- Każdy istotny stan medyczny, który może zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania
- Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Historia reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
- Kobieta karmiąca piersią
Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
Dla OAB i UR:
- Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
Tylko dla FI:
- Wypadanie błony śluzowej odbytnicy lub wrodzona wada rozwojowa odbytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi odpowiedzialności terapii
Ramy czasowe: Ocena zewnętrznego systemu próbnego
|
Procent uczestników, którzy zostali ustalone jako respondenci przez lekarza leczenia podczas korzystania z zewnętrznego stymulatora próbnego i którzy otrzymali system aksonów.
Co najmniej 50% zmniejszenie objawów jest uważane za standard w odpowiedniej literaturze dla wskaźnika odpowiedzi, dlatego decyzja o ustaleniu respondera została pozostawiona według własnego uznania.
|
Ocena zewnętrznego systemu próbnego
|
|
Wydajność/skuteczność - poprawa objawów UUI pacjenta w wszczepionej kohorcie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana objawów pacjenta specyficznych dla wskazówek od wartości wyjściowej dla wszystkich wszczepionych pacjentów przez wyniki kwestionariusza objawów pacjenta.
Kwestionariusz objawów pacjenta ocenia objawy specyficzne dla diagnozy uczestników na początku i po obserwacji.
Uczestnicy, którzy zgłosili diagnozę UUI na początku, zostali zapytani o liczbę doświadczonych wycieków pilności.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - poprawa objawów UF pacjenta w wszczepionej kohorcie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana objawów pacjenta specyficznych dla wskazówek od wartości wyjściowej dla wszystkich wszczepionych pacjentów przez wyniki kwestionariusza objawów pacjenta.
Kwestionariusz objawów pacjenta ocenia objawy specyficzne dla diagnozy uczestników na początku i po obserwacji.
Uczestnicy, którzy zgłosili diagnozę UF na początku, zostali zapytani o liczbę moczu, których doświadczali dziennie i w nocy.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - poprawa objawów pilności pacjenta w wszczepionej kohorcie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana objawów pacjenta specyficznych dla wskazówek od wartości wyjściowej dla wszystkich wszczepionych pacjentów przez wyniki kwestionariusza objawów pacjenta.
Kwestionariusz objawów pacjenta ocenia objawy specyficzne dla diagnozy uczestników na początku i po obserwacji.
Uczestnicy, którzy zgłosili diagnozę UUI na początku, zostali zapytani o stopień wycieków pilności doświadczonych przy użyciu następującej skali: 0 = brak pilności; 1 = łagodna pilność; 2 = umiarkowana pilność; 3 = silna pilność i 4 = poważna pilność.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - poprawa objawów pilności u pacjenta w wszczepionej kohorcie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana objawów pacjenta specyficznych dla wskazówek od wartości wyjściowej dla wszystkich wszczepionych pacjentów przez wyniki kwestionariusza objawów pacjenta.
Kwestionariusz objawów pacjenta ocenia objawy specyficzne dla diagnozy uczestników na początku i po obserwacji.
Uczestnicy, którzy zgłosili diagnozę UF na początku, zostali zapytani o stopień pilności za pomocą następującej skali: 0 = bez pilności; 1 = łagodna pilność; 2 = umiarkowana pilność; 3 = silna pilność i 4 = poważna pilność.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - poprawa objawów FI pacjenta w wszczepionej kohorcie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana objawów pacjenta specyficznych dla wskazówek od wartości wyjściowej dla wszystkich wszczepionych pacjentów przez wyniki kwestionariusza objawów pacjenta.
Kwestionariusz objawów pacjenta ocenia objawy specyficzne dla diagnozy uczestników na początku i po obserwacji.
Uczestnicy, którzy zgłosili diagnozę FI na początku, zostali zapytani o liczbę doświadczonych epizodów FI.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - poprawa objawów u pacjenta w powłokie w wszczepionej kohorcie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana objawów pacjenta specyficznych dla wskazówek od wartości wyjściowej dla wszystkich wszczepionych pacjentów przez wyniki kwestionariusza objawów pacjenta.
Kwestionariusz objawów pacjenta ocenia objawy specyficzne dla diagnozy uczestników na początku i po obserwacji.
Uczestnicy, którzy zgłosili diagnozę FI na początku, zostali zapytani o stopień pilności.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - poprawa jakości punktacji życia dla uczestników OAB w wszczepionej kohorcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana wyników ICIQ-OABQOL w okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej dla wszczepionych uczestników.
Pytania w każdej podskali są oceniane w sumowanym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości wyjściowej do obserwacji jest uważany za minimalnie ważną różnicę (w połowie).
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - poprawa objawów u pacjenta w wszczepionej kohorcie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana objawów pacjenta specyficznych dla wskazówek od wartości wyjściowej dla wszystkich wszczepionych pacjentów przez wyniki kwestionariusza objawów pacjenta.
Kwestionariusz objawów pacjenta ocenia objawy specyficzne dla diagnozy uczestników na początku i po obserwacji.
Uczestnicy, którzy zgłosili diagnozę UR na początku, zostali zapytani o liczbę wymaganych cewników dziennie.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność-zmiana wyniku CCF-FIS dla uczestników zdiagnozowanych FI lub wyniku CCF-FIS ≥6 na początku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana wyniku CCF-FIS przy obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej.
CLEVELAND Clinic Florida - Fecal Intontinence Ocena (CCF -FIS): obejmuje 5 pozycji (stały, ciekł, gaz, noszenie podkładki i stylu życia) oraz 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasem = 2, zwykle = 3, zawsze = 4).
Wyniki wahają się od 0 dla pełnej ciągłości do 20, aby uzyskać całkowitą nietrzymanie moczu.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy FI, a wynik ≥ 6 wskazuje na umiarkowane do ciężkiego objawy FI.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - zmiana wyniku FIQL dla uczestników zdiagnozowanych FI lub wyniku CCF -FIS ≥6 na początku w wszczepionej kohorcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana wyniku FIQL w porównaniu do wartości wyjściowej dla wszczepionych uczestników.
Jakość życia nietrzymania moczu (FIQL) obejmuje cztery różne podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresję/postrzeganie siebie i zakłopotanie.
Wyniki podskali wynoszą od 1 do 5, a 1 wskazuje niższy status funkcjonalny kwalifikacji życia.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku O'Leary Sant dla uczestników częstotliwości moczu w wszczepionej kohorcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana wyniku O'Leary Sant podczas obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej dla wszystkich wszczepionych uczestników.
O'Leary Sant to zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany w celu dostarczenia danych na temat bolesnego pęcherza i objawów częstotliwości moczowych.
Wyniki objawów i wskaźników problemów są obliczane na podstawie odpowiedzi na dwa zestawy 4 pytań z wyższymi wynikami reprezentującymi więcej objawów/problemów.
Całkowity wynik od 0 do 40 jest również obliczany na podstawie wszystkich odpowiedzi.
Podczas obserwacji O'Leary Sant został zebrany tylko dla tych uczestników i wyniku O'Leary Sant ≥ 6 na początku.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wydajność/skuteczność - zmiana wyniku AUA -SI dla uczestników retencji moczu w wszczepionej kohorcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiana wyniku AUA-SI przy obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej dla uczestników zatrzymania moczu, którzy zostali wszczepiani urządzeniem.
AUA-SI (wskaźnik objawów amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego) jest kwestionariuszem stosowanym do oceny nasilenia objawów dolnych dróg moczowych (LUT) u mężczyzn, z wynikami od 0 do 35, kategoryzując objawy jako łagodne (0-7), umiarkowane (8-19) lub ciężkie (20-35).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy UR, a wynik większej niż 8 wskazuje na umiarkowane do ciężkiego objawy UR.
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba i stawki uczestników AE związanych z urządzeniami i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym poważne działania niepożądane (SADES).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Zatrzymanie moczu
- Nietrzymanie stolca
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105-0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .