Studie registru sakrálního neuromodulačního systému Axonics (ARTISTRY)
2. září 2025 aktualizováno: Axonics, Inc.
Registr sakrálního neuromodulačního systému Axonics Studie: ARTISTRY
Posoudit klinické výsledky po uvedení na trh s použitím sakrálního neuromodulačního systému (systémů) Axonics.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie bude prospektivní, vícecentrická studie s jedním ramenem po trhu. Výsledky účastníků budou porovnány s jejich základní linií, přičemž účastníci slouží jako jejich vlastní kontrola.
Očekává se, že studie dokončí zápis za přibližně 24 měsíců a bude následovat pacienty na protokol po dobu 1 roku. Studie byla provedena v přibližně 30 centrech ve Spojených státech a Kanadě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
272
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72210
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Medicine
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Clinic Urology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Urologic Solutions
-
North Redington Beach, Florida, Spojené státy, 33708
- Florida Urology Partners
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- The Urology Center PC
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0558
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Urologic Specialists Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State University
-
Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 33606
- The Female Pelvic Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří mají podle plánu podstoupit zkoušku Axonics nebo systém Axonics, budou považováni za kandidáty pro studii a budou vybráni z populace pacientů každého zkoušejícího.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánováno testování s externím zkušebním systémem Axonics (ETS), nebo pacienti, u kterých je plánován implantovatelný neurostimulátor Axonics (INS) nebo implantát Axonics FS
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Schopný zúčastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
Pro všechny indikace:
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie
- Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení lékaře studie
- Anamnéza alergické reakce na titan, oxid zirkoničitý, polyuretan, epoxid nebo silikon
- Žena, která kojí
Žena s pozitivním těhotenským testem v moči
Pro OAB a UR:
- Současná mechanická obstrukce močových cest (např. benigní zvětšení prostaty nebo zúžení močové trubice)
Současná symptomatická infekce močových cest (UTI)
Pouze pro FI:
- Rektomukózní prolaps nebo vrozená anorektální malformace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby respondentů
Časové okno: Vyhodnocení externího zkušebního systému
|
Procento účastníků, kteří byli léčebným lékařem určeni jako respondenti při používání externího zkušebního stimulátoru a kteří obdrželi axonický systém.
Alespoň 50% snížení symptomů je považováno za standardní v příslušné literatuře pro míru odezvy, proto bylo rozhodnutí o stanovení respondenta ponecháno na uvážení PI.
|
Vyhodnocení externího zkušebního systému
|
|
Performance/účinnost - zlepšení symptomů UUI pacienta v implantované kohortě z základní linie
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna příznaků pacienta specifických pro indikaci z výchozí hodnoty u všech implantovaných pacientů pomocí výsledků dotazníku pacienta.
Dotazník příznaků pacienta hodnotí příznaky specifické pro diagnostiku účastníků na začátku a při sledování.
Účastníci, kteří hlásili diagnózu UUI na začátku studie, byli dotázáni na počet zažívaných úniků naléhavosti.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Performance/Efektivita - zlepšení příznaků UF pacienta v implantované kohortě z výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna příznaků pacienta specifických pro indikaci z výchozí hodnoty u všech implantovaných pacientů pomocí výsledků dotazníku pacienta.
Dotazník příznaků pacienta hodnotí příznaky specifické pro diagnostiku účastníků na začátku a při sledování.
Účastníci, kteří hlásili diagnózu UF na začátku studie, byli dotázáni na počet moči, které zažili denně a v noci.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Výkon/účinnost - zlepšení příznaků naléhavosti pacienta v implantované kohortě z základní linie
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna příznaků pacienta specifických pro indikaci z výchozí hodnoty u všech implantovaných pacientů pomocí výsledků dotazníku pacienta.
Dotazník příznaků pacienta hodnotí příznaky specifické pro diagnostiku účastníků na začátku a při sledování.
Účastníci, kteří hlásili diagnózu UUI na začátku studie, byli dotázáni na stupeň úniků naléhavosti, které se vyskytly pomocí následujícího měřítka: 0 = žádná naléhavost; 1 = mírná naléhavost; 2 = mírná naléhavost; 3 = silná naléhavost a 4 = závažná naléhavost.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Performance/Efektivita - Zlepšení příznaků určování moči pacienta v implantované kohortě z základní linie
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna příznaků pacienta specifických pro indikaci z výchozí hodnoty u všech implantovaných pacientů pomocí výsledků dotazníku pacienta.
Dotazník příznaků pacienta hodnotí příznaky specifické pro diagnostiku účastníků na začátku a při sledování.
Účastníci, kteří hlásili diagnózu UF na začátku studie, byli dotázáni na stupeň naléhavosti, který se vyskytl pomocí následujícího měřítka: 0 = žádná naléhavost; 1 = mírná naléhavost; 2 = mírná naléhavost; 3 = silná naléhavost a 4 = závažná naléhavost.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Performance/Efektivita - zlepšení symptomů FI pacienta v implantované kohortě z výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna příznaků pacienta specifických pro indikaci z výchozí hodnoty u všech implantovaných pacientů pomocí výsledků dotazníku pacienta.
Dotazník příznaků pacienta hodnotí příznaky specifické pro diagnostiku účastníků na začátku a při sledování.
Účastníci, kteří hlásili diagnózu FI na začátku studie, byli dotázáni na počet epizod FI.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Performance/Efektivita - Zlepšení příznaků pro naléhavost pacienta v implantované kohortě z základní linie
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna příznaků pacienta specifických pro indikaci z výchozí hodnoty u všech implantovaných pacientů pomocí výsledků dotazníku pacienta.
Dotazník příznaků pacienta hodnotí příznaky specifické pro diagnostiku účastníků na začátku a při sledování.
Účastníci, kteří hlásili diagnózu FI na začátku studie, byli dotázáni na stupeň naléhavosti.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Výkon/efektivita - zlepšení hodnocení kvality života pro účastníky OAB v implantované kohortě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna skóre ICIQ-OABQOL při sledování ve srovnání s výchozím hodnotou pro implantované účastníky.
Otázky v každé dílčím stupni jsou hodnoceny součtou rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Celkové skóre ≥ 10 bodů od základní linie po sledování se považuje za minimálně důležitý rozdíl (MID).
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Performance/Efektivita - zlepšení příznaků UR pacienta v implantované kohortě z základní linie
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna příznaků pacienta specifických pro indikaci z výchozí hodnoty u všech implantovaných pacientů pomocí výsledků dotazníku pacienta.
Dotazník příznaků pacienta hodnotí příznaky specifické pro diagnostiku účastníků na začátku a při sledování.
Účastníci, kteří hlásili diagnózu ur na začátku studie, byli dotázáni na počet požadovaných katetrizací denně.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Výkon/účinnost-změna skóre CCF-FIS pro účastníky s diagnózou FI nebo skóre CCF-FIS ≥6 na začátku studie
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna skóre CCF-FIS při sledování ve srovnání s základní linií.
Cleveland Clinic Florida - skóre fekální inkontinence (CCF -FIS): zahrnuje 5 položek (pevná látka, kapalina, plyn, opotřebení podložky a změnu životního stylu) a 5 frekvencí (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, obvykle = 3, vždy = 4).
Skóre se pohybuje od 0 pro plnou kontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci.
Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky FI a skóre ≥ 6 naznačuje mírné až závažné příznaky FI.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Výkon/účinnost - změna skóre FIQL pro účastníky diagnostikované FI nebo se skóre CCF -Fis ≥6 na začátku v implantované kohortě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna skóre FIQL ve srovnání s výchozím hodnotou pro implantované účastníky.
Fekální inkontinence kvalita života (FIQL) zahrnuje čtyři různé dílčí stupnice: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebepojetí a rozpaky.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nižší funkční stav kvalifikace života.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Výkon/účinnost - změny od výchozí hodnoty v skóre O'Leary Sant pro účastníky frekvence moči v implantované kohortě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna v skóre O'Leary Sant při sledování ve srovnání s výchozím linií pro všechny implantované účastníky.
O'Leary Sant je validovaný dotazník navržený tak, aby poskytoval údaje o bolestivých příznacích močového měchýře a močového frekvence.
Skóre symptomů a problémů se vypočítá na základě odpovědí na dvě sady 4 otázek s vyšším skóre představujícím další příznaky/problémy.
Celkové skóre od 0 - 40 se také počítá na základě všech odpovědí.
Při sledování byl O'Leary Sant shromážděn pouze pro tyto účastníky O'Leary Sant skóre ≥ 6 na začátku.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Výkon/účinnost - změna skóre Aua -Si pro účastníky retence moči v implantované kohortě
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Změna skóre AuA-SI při sledování ve srovnání s výchozím linií u účastníků retence moči, kteří byli implantováni zařízením.
AUA-SI (index symptomů amerického urologického asociace) je dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků nižších močových cest (LUT) u mužů, se skóre v rozmezí od 0 do 35, kategorizuje příznaky jako mírné (0-7), střední (8-19) nebo závažných (20-35).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky UR a skóre větších než 8 naznačuje mírné až závažné příznaky ur.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Hlášení nežádoucích událostí (bezpečnost)
Časové okno: 1 rok
|
Počet a účastníka míry AES souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích účinků (SAE), včetně závažných nepříznivých efektů zařízení (SADES).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Zadržování moči
- Fekální inkontinence
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- 105-0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .