Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ САКРАЛЬНОЙ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ Axonics (ARTISTRY)

2 сентября 2025 г. обновлено: Axonics, Inc.

Исследование системы Axonics SacRal Neuromodulation System Registry : ARTISTRY

Оценить послепродажные клинические результаты с использованием системы (систем) крестцовой нейромодуляции Axonics.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование будет проспективным, многоцентровым, одноручным, пост-рыночным реестрам. Результаты участников будут сравниваться с их базовой линией, и участники будут служить своим собственным контролем.

Ожидается, что исследование завершит регистрацию примерно через 24 месяца и следовать за пациентами на протокол в течение 1 года. Исследование проводилось примерно в 30 центрах в Соединенных Штатах и ​​Канаде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72210
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic Urology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Urologic Solutions
      • North Redington Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33708
        • Florida Urology Partners
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • The Urology Center PC
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 33606
        • The Female Pelvic Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Center for Pelvic Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которым запланировано пройти испытание Axonics или систему Axonics, будут считаться кандидатами на участие в исследовании и будут набраны из группы пациентов каждого исследователя.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначено испытание с помощью системы внешних испытаний Axonics (ETS), или пациенты, которым запланировано введение имплантируемого нейростимулятора Axonics (INS) или имплантата Axonics FS
  2. Желающие и способные дать информированное согласие
  3. Возможность участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием

Критерий исключения:

По всем показаниям:

  1. Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или может исказить оценку конечных точек исследования.
  2. Любое психиатрическое или личностное расстройство на усмотрение врача-исследователя
  3. Аллергическая реакция на титан, диоксид циркония, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон в анамнезе.
  4. Женщина, которая кормит грудью

  5. Женщина с положительным тестом мочи на беременность

    Для автономной адресной книги и UR:

  6. Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры)

  7. Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)

    Только для ФИ:

  8. Выпадение слизистой прямой кишки или врожденная аноректальная мальформация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень терапии
Временное ограничение: Оценка внешней пробной системы
Процент участников, которые были определены в качестве респондеров лечащим врачом при использовании внешнего испытательного стимулятора и которые получали систему аксоников. По крайней мере, снижение симптомов на 50% считается стандартным в соответствующей литературе для уровня ответа, поэтому решение о определении респондента было оставлено на усмотрение PI.
Оценка внешней пробной системы
Эффективность/эффективность - улучшение симптомов UUI пациента в имплантированной когорте из исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение в специфичных для индикации симптомов пациента от исходного уровня для всех имплантированных пациентов с помощью вопросника по симптомам пациента. Анкетист симптомов пациента оценивает специфичные для участников симптомы на исходном уровне и при последующем наблюдении. Участников, которые сообщили о диагнозе UUI на исходном уровне, спросили о количестве испытанных срочных утечек.
6 месяцев, 1 год
Эффективность/эффективность - улучшение симптомов UF пациента в имплантированной когорте из исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение в специфичных для индикации симптомов пациента от исходного уровня для всех имплантированных пациентов с помощью вопросника по симптомам пациента. Анкетист симптомов пациента оценивает специфичные для участников симптомы на исходном уровне и при последующем наблюдении. Участников, которые сообщили о диагнозе UF на исходном уровне, спросили о количестве мочеисессий, которые они испытывали в день и ночью.
6 месяцев, 1 год
Эффективность/эффективность - Улучшение срочности пациентов в имплантированной когорте из исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение в специфичных для индикации симптомов пациента от исходного уровня для всех имплантированных пациентов с помощью вопросника по симптомам пациента. Анкетист симптомов пациента оценивает специфичные для участников симптомы на исходном уровне и при последующем наблюдении. Участников, которые сообщили о диагнозе UUI на исходном уровне, спросили о степени срочности, испытываемых с использованием следующей шкалы: 0 = без срочности; 1 = мягкая срочность; 2 = умеренная срочность; 3 = сильная срочность и 4 = тяжелая срочность.
6 месяцев, 1 год
Эффективность/эффективность - Улучшение срочно -срочности пациента в имплантированной когорте из исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение в специфичных для индикации симптомов пациента от исходного уровня для всех имплантированных пациентов с помощью вопросника по симптомам пациента. Анкетист симптомов пациента оценивает специфичные для участников симптомы на исходном уровне и при последующем наблюдении. Участников, которые сообщили о диагнозе UF на исходном уровне, спросили о степени срочности с использованием следующей шкалы: 0 = без срочности; 1 = мягкая срочность; 2 = умеренная срочность; 3 = сильная срочность и 4 = тяжелая срочность.
6 месяцев, 1 год
Эффективность/эффективность - улучшение симптомов FI пациента в имплантированной когорте из исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение в специфичных для индикации симптомов пациента от исходного уровня для всех имплантированных пациентов с помощью вопросника по симптомам пациента. Анкетист симптомов пациента оценивает специфичные для участников симптомы на исходном уровне и при последующем наблюдении. Участников, которые сообщили о диагнозе FI на исходном уровне, спросили о количестве переживаемых эпизодов FI.
6 месяцев, 1 год
Эффективность/эффективность - улучшение симптомов неотложной срочности пациента в имплантированной когорте из исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение в специфичных для индикации симптомов пациента от исходного уровня для всех имплантированных пациентов с помощью вопросника по симптомам пациента. Анкетист симптомов пациента оценивает специфичные для участников симптомы на исходном уровне и при последующем наблюдении. Участников, которые сообщили о диагнозе FI на исходном уровне, спросили о степени срочности.
6 месяцев, 1 год
Производительность/эффективность - улучшение качества жизни для участников OAB в имплантированной когорте
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменения в оценках ICIQ-OABQOL при последующем наблюдении по сравнению с базовой линией для имплантированных участников. Вопросы в каждой подшкале оцениваются по суммированию от 0 до 100, а более высокий балл, указывающий на лучшее качество жизни. Общий балл ≥ 10 баллов от исходного уровня до последующего наблюдения считается минимально важным различием (середина).
6 месяцев, 1 год
Производительность/эффективность - улучшение симптомов Ура пациента в имплантированной когорте из исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение в специфичных для индикации симптомов пациента от исходного уровня для всех имплантированных пациентов с помощью вопросника по симптомам пациента. Анкетист симптомов пациента оценивает специфичные для участников симптомы на исходном уровне и при последующем наблюдении. Участников, которые сообщили о вашем диагнозе на исходном уровне, спросили о количестве катетеризаций, необходимых в день.
6 месяцев, 1 год
Производительность/эффективность-изменение оценки CCF-FIS для участников с диагнозом FI или с оценкой CCF-FIS ≥6 на исходном уровне
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение показателя CCF-FIS при последующем наблюдении по сравнению с базовой линией. Клиника Кливленда Флорида - оценка недержания кала (CCF -FIS): включает в себя 5 предметов (твердый, жидкость, газ, ношение прокладки и изменение образа жизни) и 5 ​​частот (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, обычно = 3, всегда = 4). Баллы варьируются от 0 для полного продолжения до 20 для полного недержания. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы FI, а оценка ≥ 6 указывает на симптомы FI от умеренного до тяжелой.
6 месяцев, 1 год
Производительность/эффективность - изменение балла FIQL для участников с диагнозом FI или с оценкой CCF -FIS ≥6 на исходном уровне в имплантированной когорте
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменение показателя FIQL по сравнению с базовой линией для имплантированных участников. Качество недержания фекалии (FIQL) включает в себя четыре различных подшкала: образ жизни, преодоление/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение. Оценки подшкалы варьируются от 1 до 5, причем 1 указывает на более низкий функциональный статус квалификации жизни.
6 месяцев, 1 год
Производительность/эффективность - изменения по сравнению с базовой линией в О'Лири Сант Баллы для участников мочеиспускания в имплантированной когорте
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменения в оценке О'Лири Сант при последующем наблюдении по сравнению с базовой линией для всех имплантированных участников. O'Leary Sant - это проверенная вопросника, предназначенная для предоставления данных о болезненных симптомах частоты мочевого пузыря. Оценки симптомов и индекса проблем рассчитываются на основе ответов на два набора из 4 вопросов с более высокими оценками, представляющими больше симптомов/проблем. Общий балл от 0 до 40 также рассчитывается на основе всех ответов. При последующем наблюдение было собрано только О'Лири Сант только для участников-балл О'Лири Сант ≥ 6 на исходном уровне.
6 месяцев, 1 год
Производительность/эффективность - изменение оценки AUA -SI для участников задержки мочи в имплантированной когорте
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Изменения в оценке AUA-SI при последующем наблюдении по сравнению с базовой линией для участников задержки мочи, которые были имплантированы с помощью устройства. AUA-SI (индекс симптомов Американской урологической ассоциации) является анкеты, используемой для оценки тяжести симптомов более низких мочевых путей (LUT) у мужчин, с оценками в диапазоне от 0 до 35, классифицирующих симптомы как легкие (0-7), умеренные (8-19) или тяжелые (20-35). Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы UR, а оценка более 8 указывает на симптомы UR умеренной до тяжелой.
6 месяцев, 1 год
Отчет о неблагоприятных событиях (безопасность)
Временное ограничение: 1 год
Количество и показатели участников AES, связанных с устройством, и серьезных побочных эффектов (SAE), включая серьезные неблагоприятные эффекты устройства (SAD).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axonics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-0076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться