РЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ САКРАЛЬНОЙ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ Axonics (ARTISTRY)
11 апреля 2024 г. обновлено: Axonics, Inc.
Исследование системы Axonics SacRal Neuromodulation System Registry : ARTISTRY
Оценить послепродажные клинические результаты с использованием системы (систем) крестцовой нейромодуляции Axonics.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
272
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Arizona State Urological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72210
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic Urology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Urologic Solutions
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Urogynecology and Reconstructive Surgery
-
N. Redington Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33708
- Florida Urology Partners
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
McDonough, Georgia, Соединенные Штаты, 30253
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- The Urology Center PC
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Urologic Specialists Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 33606
- The Female Pelvic Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которым запланировано пройти испытание Axonics или систему Axonics, будут считаться кандидатами на участие в исследовании и будут набраны из группы пациентов каждого исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено испытание с помощью системы внешних испытаний Axonics (ETS), или пациенты, которым запланировано введение имплантируемого нейростимулятора Axonics (INS) или имплантата Axonics FS
- Желающие и способные дать информированное согласие
- Возможность участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием
Критерий исключения:
По всем показаниям:
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или может исказить оценку конечных точек исследования.
- Любое психиатрическое или личностное расстройство на усмотрение врача-исследователя
- Аллергическая реакция на титан, диоксид циркония, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон в анамнезе.
- Женщина, которая кормит грудью
Женщина с положительным тестом мочи на беременность
Для автономной адресной книги и UR:
- Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры)
Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
Только для ФИ:
- Выпадение слизистой прямой кишки или врожденная аноректальная мальформация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на терапию
Временное ограничение: 1 год
|
Участники с внешним пробным стимулятором и получившие систему Axonics
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gita Ghadimi, VP, Clinical Affairs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Недержание мочи
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Задержка мочи
- Недержание кала
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- 105-0076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .