Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axonics Sacrale Neuromodulatie Systeem Registratie Studie (ARTISTRY)

2 september 2025 bijgewerkt door: Axonics, Inc.

Axonics Sacrale Neuromodulatiesysteem RegistRY Studie: ARTISTRY

Om de klinische resultaten na het in de handel brengen te beoordelen met gebruik van het (de) Axonics Sacrale Neuromodulatiesysteem(en).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve, multi-center, single-arm, post-market registerstudie zijn. De resultaten van de deelnemers worden vergeleken met hun basislijn, waarbij deelnemers als hun eigen controle dienen.

De studie zal naar verwachting de inschrijving in ongeveer 24 maanden voltooien en de patiënten per protocol gedurende 1 jaar volgen. De studie werd uitgevoerd op ongeveer 30 centra in de Verenigde Staten en Canada.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - University of Alberta
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72210
    - Arkansas Urology Research Center
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
    - University of California, Irvine
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - Stanford Medicine
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Sansum Clinic Urology
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
    - Manatee Medical Research Institute
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
    - Urologic Solutions
  - North Redington Beach, Florida, Verenigde Staten, 33708
    - Florida Urology Partners
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
    - Pinellas Urology
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Florida Urology Partners
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - LSU Health
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Health
- Maryland
  - Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
    - Chesapeake Urology
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Comprehensive Urology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Adult Pediatric Urology & Urogynecology
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - The Urology Center PC
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
    - New Jersey Urology
- New York
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0558
    - University of Cincinnati
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
    - Urologic Specialists Oklahoma
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State University
  - Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 33606
    - The Female Pelvic Health Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Southern Urogynecology
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    - Center for Pelvic Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een Axonics-onderzoek of een Axonics-systeem moeten ondergaan, worden beschouwd als kandidaten voor het onderzoek en worden geworven uit de patiëntenpopulatie van elke onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die gepland zijn om te worden getest met het Axonics External Trial System (ETS), of patiënten die een Axonics implanteerbare neurostimulator (INS) of Axonics FS-implantaat zullen krijgen
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
In staat om deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Voor alle indicaties:

Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of de werking van het apparaat verstoort of de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren
Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis ter beoordeling van de onderzoeksarts
Geschiedenis van allergische reactie op titanium, zirkonia, polyurethaan, epoxy of siliconen
Een vrouw die borstvoeding geeft
Een vrouw met een positieve urinezwangerschapstest
Voor OAB & UR:
Huidige mechanische obstructie van de urinewegen (bijv. goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur)
Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI)
Alleen voor FI:
Rectomuceuze prolaps of congenitale anorectale malformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Therapie -respondersnelheid Tijdsspanne: Evaluatie van extern proefsysteem	Percentage deelnemers die door de behandelend arts als responders werden bepaald bij het gebruik van de externe proefstimulator en die het axonicasysteem ontvingen. Ten minste een vermindering van de symptomen met 50% wordt als standaard beschouwd in relevante literatuur voor responspercentage, daarom werd de beslissing van de responder aan PI -discretie overgelaten.	Evaluatie van extern proefsysteem
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de UUI -symptomen van de patiënt in het geïmplanteerde cohort van de basislijn Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in indicatiespecifieke patiëntsymptomen van de basislijn voor alle geïmplanteerde patiënten door patiëntsymptoomvragenlijstresultaten. De vragenlijst van de patiënt symptomen beoordeelt de diagnose-specifieke symptomen van deelnemers bij aanvang en bij follow-up. Deelnemers die bij aanvang een UUI -diagnose meldden, werd gevraagd naar het aantal ervaren urgentielekken.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de UF -symptomen van de patiënt in het geïmplanteerde cohort van de basislijn Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in indicatiespecifieke patiëntsymptomen van de basislijn voor alle geïmplanteerde patiënten door patiëntsymptoomvragenlijstresultaten. De vragenlijst van de patiënt symptomen beoordeelt de diagnose-specifieke symptomen van deelnemers bij aanvang en bij follow-up. Deelnemers die bij aanvang een UF -diagnose meldden, werd gevraagd naar het aantal urinaties dat ze per dag en 's nachts ervoeren.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de symptomen van de urgentie van de patiënt in het geïmplanteerde cohort uit de basislijn Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in indicatiespecifieke patiëntsymptomen van de basislijn voor alle geïmplanteerde patiënten door patiëntsymptoomvragenlijstresultaten. De vragenlijst van de patiënt symptomen beoordeelt de diagnose-specifieke symptomen van deelnemers bij aanvang en bij follow-up. Deelnemers die een UUI -diagnose bij aanvang meldden, werd gevraagd naar de mate van urgentielekken die werden ervaren met behulp van de volgende schaal: 0 = geen urgentie; 1 = milde urgentie; 2 = matige urgentie; 3 = sterke urgentie en 4 = ernstige urgentie.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de urine -urine -symptomen van de patiënt in het geïmplanteerde cohort uit de basislijn Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in indicatiespecifieke patiëntsymptomen van de basislijn voor alle geïmplanteerde patiënten door patiëntsymptoomvragenlijstresultaten. De vragenlijst van de patiënt symptomen beoordeelt de diagnose-specifieke symptomen van deelnemers bij aanvang en bij follow-up. Deelnemers die bij aanvang een UF -diagnose rapporteerden, werd gevraagd naar de mate van urgentie die werd ervaren met behulp van de volgende schaal: 0 = geen urgentie; 1 = milde urgentie; 2 = matige urgentie; 3 = sterke urgentie en 4 = ernstige urgentie.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van FI -symptomen van de patiënt in het geïmplanteerde cohort van de basislijn Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in indicatiespecifieke patiëntsymptomen van de basislijn voor alle geïmplanteerde patiënten door patiëntsymptoomvragenlijstresultaten. De vragenlijst van de patiënt symptomen beoordeelt de diagnose-specifieke symptomen van deelnemers bij aanvang en bij follow-up. Deelnemers die bij aanvang een FI -diagnose rapporteerden, werd gevraagd naar het aantal ervaren FI -afleveringen.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van patiëntfi -urgentiesymptomen in het geïmplanteerde cohort uit de basislijn Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in indicatiespecifieke patiëntsymptomen van de basislijn voor alle geïmplanteerde patiënten door patiëntsymptoomvragenlijstresultaten. De vragenlijst van de patiënt symptomen beoordeelt de diagnose-specifieke symptomen van deelnemers bij aanvang en bij follow-up. Deelnemers die bij aanvang een FI -diagnose meldden, werd gevraagd naar de ervaren mate van urgentie.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de kwaliteit van leven scoren voor OAB -deelnemers in het geïmplanteerde cohort Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in ICIQ-OABQOL-scores bij follow-up vergeleken met de basis voor geïmplanteerde deelnemers. Vragen in elke subschaal worden gescoord door een opgeteld bereik van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft. De totale score ≥ 10 punten van baseline tot follow-up worden beschouwd als een minimaal belangrijk verschil (MID).	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van UR -symptomen van de patiënt in het geïmplanteerde cohort van de basislijn Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in indicatiespecifieke patiëntsymptomen van de basislijn voor alle geïmplanteerde patiënten door patiëntsymptoomvragenlijstresultaten. De vragenlijst van de patiënt symptomen beoordeelt de diagnose-specifieke symptomen van deelnemers bij aanvang en bij follow-up. Deelnemers die bij aanvang een UR -diagnose rapporteerden, werd gevraagd naar het aantal benodigde catheterisaties per dag.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit-Verandering in CCF-FIS-score voor deelnemers gediagnosticeerd met FI of met een CCF-FIS-score ≥6 bij aanvang Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in CCF-FIS-score bij follow-up in vergelijking met de basislijn. Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF -FIS): bevat 5 items (vaste, vloeistof, gas, draagt pad en levensstijlverandering) en 5 frequenties (nooit = 0, zelden = 1, soms = 2, meestal = 3, altijd = 4). Scores variëren van 0 voor volledige continentie tot 20 voor volledige incontinentie. Een hogere score duidt op meer ernstige FI -symptomen en een score ≥ 6 duidt op matige tot ernstige FI -symptomen.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verandering in FIQL -score voor deelnemers gediagnosticeerd met FI of met een CCF -FIS -score ≥6 bij aanvang in het geïmplanteerde cohort Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in FIQL -score vergeleken met de basislijn voor geïmplanteerde deelnemers. Fecale incontinentiekwaliteit van leven (FIQL) omvat vier verschillende subschalen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfperceptie en schaamte. Subschaalscores variëren van 1 tot 5, waarbij 1 wijst op een lagere functionele status van kwalificatie van het leven.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Veranderingen ten opzichte van de basislijn in O'Leary Sant -score voor deelnemers aan de urinefrequentie in het geïmplanteerde cohort Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in O'Leary Sant-score bij follow-up vergeleken met de basislijn voor alle geïmplanteerde deelnemers. De O'Leary Sant is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om gegevens te verstrekken over pijnlijke blaas- en urinefrequentiesymptomen. Symptoom- en probleemindexscores worden berekend op basis van antwoorden op twee sets van 4 vragen met hogere scores die meer symptomen/problemen vertegenwoordigen. Een totale score van 0 - 40 wordt ook berekend op basis van alle reacties. Bij de follow-up werd een O'Leary Sant alleen verzameld voor die deelnemers een O'Leary Sant-score ≥ 6 bij aanvang.	6 maanden, 1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verandering in AUA -SI -score voor deelnemers aan urineretentie in het geïmplanteerde cohort Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar	Verandering in de AUA-SI-score bij follow-up in vergelijking met de basis voor deelnemers aan urineretentie die werden geïmplanteerd met het apparaat. De AUA-SI (Symptom Index van de Amerikaanse urologische vereniging) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen (LUT's) bij mannen te beoordelen, met scores variërend van 0 tot 35, waarbij symptomen als mild (0-7), gematigd (8-19) of ernstige (20-35) worden gecategoriseerd. Een hogere score duidt op ernstiger UR -symptomen en een score van meer dan 8 duidt op matige tot ernstige UR -symptomen.	6 maanden, 1 jaar
Rapportage voor bijwerkingen (veiligheid) Tijdsspanne: 1 jaar	Het aantal en deelnemerspercentages van apparaatgerelateerde AE's en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief ernstige effecten van nadelige apparaten (SADE's).	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axonics, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Overactieve blaas, controle over de blaas, controle over de darmen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

105-0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .