FIL-Rouge 臨床試験で治療を受けた患者の生物学的モニタリングのための循環腫瘍 DNA ジェノタイピング (FIL-RougeBIO)
2023年12月13日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
先行ABVDベースの化学療法を受ける進行期の古典的HL患者の生物学的モニタリングのための循環腫瘍DNAジェノタイピング。 FIL-Rouge第III相試験の補助研究
FIL-Rouge 臨床試験 (NCT03159897) に付随する前向き、多施設、非介入、生物学的研究で、Fondazione Italiana Linfomi の一部であるイタリアの 19 のセンターで進行期ホジキンリンパ腫、ABVD ベースの前払い治療を受けた患者を登録します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
FIL-Rouge デザインは、古典的ホジキン リンパ腫 (cHL) のリキッドバイオプシーを検証するための理想的な環境を提供します。 2番目のアームには、治療のPET / CT適応がありません。 また、FIL-Rouge の 2 つの研究部門間の残存病変の差を前向きに推定することは、ABVD 治療プラットフォーム内の用量強化の概念を検証するための重要な生物学的ツールを提供します。
この研究は、cHL における疾患反応評価のバイオマーカーとしてのリキッドバイオプシーの概念の前向きな検証を目的としています。 この研究に参加し、生物学的研究FIL-RougeBIOに同意したセンターでFIL-Rouge臨床試験に登録された患者は、この研究のために考慮されます。 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、関連する患者は、残存病変を測定するための ctDNA (循環腫瘍 DNA) のがん遺伝子変異の検出について評価されます。 この研究のデータ分析に役立つすべての臨床データは、FIL-Rouge 臨床試験に由来します。
研究の非介入設計を考えると、プロジェクト参加者はすぐに潜在的な利益を得ることはありません.FIL-RougeBIOへの登録は、プログラムされた500人の患者に到達するまで、元のプロトコルと並行して行われます. この研究の結果は、同じ状態の将来の患者に役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avellino、イタリア
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Bari、イタリア
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
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Brescia、イタリア
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Milano、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
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Pagani、イタリア
- Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
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Palermo、イタリア
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
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Pavia、イタリア
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
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Perugia、イタリア
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
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Pescara、イタリア
- P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
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Rimini、イタリア
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
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Torino、イタリア
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加するための適格基準は次のとおりです。
- FIL-Rouge臨床試験への登録;
- 生物学的 FIL-RougeBIO 研究のための署名済みのインフォームド コンセントの証拠。
説明
包含基準: FIL ROUGE 包含基準
- 組織学的に確認された古典的HL
- 未治療疾患
- 18～60歳
- 結節外病変および/またはバルク、IIIおよびIVを伴うアナーバー病期IIB
- -少なくとも1つの標的PET-avid二次元的に評価可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
- 絶対好中球数 >1,0 x109/L、血小板 >75 x109/L
- 総ビリルビン
- アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ (AST/ALT)
- -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 50 mL/分/1.73 m2
- 妊娠中の女性は、患者が効果的な避妊を行っていたとしても、医師の監督下で妊娠検査が陰性でなければなりません
- 平均余命 > 6ヶ月
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- -患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す、署名された（または法的に許容される代表者が署名する必要がある）インフォームドコンセント。
- PET-CT (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影) へのアクセスは、FIL によって認定された施設をスキャンします
除外基準：FIL ROUGE EXCLUSION CRITERIA
- 結節性リンパ球優勢なHL
- 結節外病変および/または縦隔のバルキーを伴わないアナーバーIIB期
- 以前の化学療法または放射線療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知の高血圧、心不整脈、伝導異常、虚血性心疾患、左心室肥大または心エコー検査での左心室駆出率（LVEF）≤50％。
- 異常な QTc 間隔の延長 (男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)
- CO の拡散肺容量 (DLCO) および/または 1 秒目の強制呼気量 (FEV1) テスト
- -既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）
- -患者が5年間病気にかかっていない場合を除き、悪性腫瘍の既往歴。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳がんの上皮内がん、およびTNMステージがT1aまたはT1bの前立腺がんが含まれます。
- コントロールされていない感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または活動性の感染性A型、B型、またはC型肝炎。 -抗HBc（B型肝炎コア）抗体を有するHBsAg陰性患者であり、B型肝炎ウイルス（HBV）-DNAが陰性であり、ヌクレオ（t）イドアナログによる抗ウイルス治療が提供されている場合は登録できます（ラミブジン）
- 非代償性糖尿病
- 適切な避妊の拒否
- -研究者の意見では、潜在的に治療の完了を妨げる可能性のある医学的または精神医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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進行期ホジキンリンパ腫患者 (1)
すべての患者は、FIL-Rouge 臨床試験で 19 の最高の募集センターから研究者によって集められます。
患者は、FIL-Rouge 試験 (比較群) で ABVD ベースの先行治療を受けていました。
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進行期ホジキンリンパ腫患者 (2)
すべての患者は、FIL-Rouge 臨床試験で 19 の最高の募集センターから研究者によって集められます。
患者は、FIL-Rouge 試験 (実験群) で ABVD ベースの先行治療を受けていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率 (CRR)
時間枠：エンドポイントは、研究の開始から76か月まで評価されます
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完全奏効率 (CRR) は、治療終了時に完全寛解 (CR) を達成した患者の割合として定義されます。
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エンドポイントは、研究の開始から76か月まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析と中間 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影) の診断精度
時間枠：エンドポイントは、研究の開始から76か月まで評価されます
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循環腫瘍DNA（ctDNA）分析と中間PET / CTの診断精度（感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、陽性および陰性尤度比の精度）;エンドポイントは、特定の時点で評価されます。
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エンドポイントは、研究の開始から76か月まで評価されます
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無増悪生存期間 (PFS) と少なくとも 3 年間のフォローアップ
時間枠：エンドポイントは、研究の開始から76か月まで評価されます
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PFSは、無作為化からリンパ腫の進行/再発または何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
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エンドポイントは、研究の開始から76か月まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Pinto, MD、Dipartimento di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, IRCCS, Napoli, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。