Генотипирование ДНК циркулирующей опухоли для биологического мониторинга пациентов, получавших лечение в ходе клинических испытаний FIL-Rouge (FIL-RougeBIO)
13 декабря 2023 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Генотипирование циркулирующей опухолевой ДНК для биологического мониторинга пациентов с поздней стадией классической ЛХ, получающих предварительную химиотерапию на основе ABVD. Вспомогательное исследование к испытанию фазы III FIL-Rouge
Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, биологическое исследование, дополняющее клиническое исследование FIL-Rouge (NCT03159897), в котором участвуют пациенты, страдающие лимфомой Ходжкина на поздней стадии, предварительное лечение на основе ABVD в 19 центрах в Италии, входящих в Fondazione Italiana Linfomi.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Дизайн FIL-Rouge обеспечивает идеальные условия для валидации жидкостной биопсии при классической лимфоме Ходжкина (cHL), поскольку в одной части исследования для лечения будет использоваться стратегия, адаптированная к ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография), а в другой вторая рука будет лишена какой-либо ПЭТ/КТ-адаптации терапии. Кроме того, проспективная оценка различий в резидуальном заболевании между двумя исследовательскими группами FIL-Rouge предоставит важный биологический инструмент для проверки концепции интенсификации дозы в рамках терапевтической платформы ABVD.
Это исследование направлено на проспективную проверку концепции жидкой биопсии в качестве биомаркера для оценки ответа на заболевание при ХЛ. Пациенты, включенные в клиническое исследование FIL-Rouge в центрах, участвующих в этом исследовании и давшие согласие на биологическое исследование FIL-RougeBIO, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. После предоставления письменного информированного согласия соответствующие пациенты будут обследованы на наличие мутаций гена рака в ctDNA (циркулирующей опухолевой ДНК) для измерения остаточного заболевания. Все клинические данные, полезные для анализа данных этого исследования, будут получены из клинического испытания FIL-Rouge.
Учитывая неинтервенционный дизайн исследования, участники проекта не получат немедленной потенциальной выгоды. Зачисление в FIL-RougeBIO будет проходить параллельно с исходным протоколом, пока не будет достигнуто 500 запрограммированных пациентов. Результаты этого исследования могут принести пользу будущим пациентам с таким же заболеванием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avellino, Италия
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Bari, Италия
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
-
Brescia, Италия
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Milano, Италия
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
-
Pagani, Италия
- Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
-
Palermo, Италия
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Pavia, Италия
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
-
Perugia, Италия
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Pescara, Италия
- P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
-
Rimini, Италия
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
-
Torino, Италия
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии приемлемости для участия в этом исследовании требуют:
- Зачисление в клиническое исследование FIL-Rouge;
- Свидетельство подписанного информированного согласия на биологическое исследование FIL-RougeBIO.
Описание
Критерии включения: FIL ROUGE КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Гистологически подтвержденный классический ЛХ
- Ранее не леченное заболевание
- Возраст 18-60 лет
- Энн-Арбор, стадия IIB с экстранодальным вовлечением и/или массой, III и IV
- По крайней мере, одно целевое ПЭТ-зависимое двумерное оцениваемое поражение
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)
Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
- Абсолютное количество нейтрофилов >1,0х109/л, тромбоцитов >75х109/л
- Общий билирубин
- Аспартаттрансаминаза и аланинтрансаминаза (АСТ/АЛТ)
- Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина >50 мл/мин/1,73 м2
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность под наблюдением врача, даже если пациенты использовали эффективные средства контрацепции.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
- Подписанное (или юридически приемлемые представители должны подписать) информированное согласие, указывающее, что пациенты понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Доступ к ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии) сканирует учреждения, сертифицированные FIL
Критерии исключения: КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ FIL ROUGE
- HL с преобладанием узловых лимфоцитов
- Энн-Арбор, стадия IIB, без экстранодального вовлечения и/или объемного поражения средостения
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- Беременные или кормящие самки
- Известная артериальная гипертензия, сердечная аритмия, нарушения проводимости, ишемическая кардиопатия, гипертрофия левого желудочка или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤50% при эхокардиографии.
- Аномальный удлиненный интервал QTc (> 450 мс у мужчин;> 470 мс у женщин)
- Диффузионная емкость легких по СО (DLCO) и/или объем форсированного выдоха в тестах за 1-ю секунду (ОФВ1)
- Известное церебральное или менингеальное заболевание (HL или любой другой этиологии)
- Злокачественные новообразования в анамнезе, если у пациента не было заболевания в течение пяти лет. Исключения включают следующее: базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки, рак in situ молочной железы и рак предстательной железы со стадией TNM T1a или T1b.
- Неконтролируемое инфекционное заболевание
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный инфекционный гепатит А, В или С. HBsAg-отрицательные пациенты с анти-HBc (ядерным антителом против гепатита В) могут быть зачислены при условии, что ДНК вируса гепатита В (HBV) отрицательная и что предоставляется противовирусное лечение аналогами нуклеоз(т)идов (ламивудин)
- Некомпенсированный диабет
- Отказ от адекватной контрацепции
- Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с лимфомой Ходжкина на поздних стадиях (1)
Все пациенты будут отобраны исследователями из 19 лучших рекрутинговых центров для участия в клиническом исследовании FIL-Rouge.
Пациенты прошли предварительное лечение на основе ABVD в исследовании FIL-Rouge (группа сравнения).
|
|
Пациенты с лимфомой Ходжкина на поздних стадиях (2)
Все пациенты будут отобраны исследователями из 19 лучших рекрутинговых центров для участия в клиническом исследовании FIL-Rouge.
Пациенты прошли предварительное лечение на основе ABVD в исследовании FIL-Rouge (экспериментальная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 76 месяцев.
|
Частота полного ответа (CRR) определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR) в конце лечения;
|
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 76 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) по сравнению с промежуточной ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 76 месяцев.
|
Диагностическая точность анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) по сравнению с промежуточной ПЭТ/КТ (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, точность положительных и отрицательных отношений правдоподобия); Конечная точка будет оцениваться через определенные моменты времени.
|
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 76 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) с последующим наблюдением не менее трех лет
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 76 месяцев.
|
ВБП определяется как интервал, прошедший с момента рандомизации до прогрессирования/рецидива лимфомы или смерти по любой причине.
|
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 76 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Pinto, MD, Dipartimento di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, IRCCS, Napoli, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIL-RougeBIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .