Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA-genotypning til biologisk overvågning af patienter behandlet i FIL-Rouge Clinical Trial (FIL-RougeBIO)

30. december 2024 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Cirkulerende tumor-DNA-genotypning til biologisk overvågning af patienter med klassisk HL i avanceret stadium, der modtager ABVD-baseret kemoterapi på forhånd. En supplerende undersøgelse til FIL-Rouge fase III-forsøget

Prospektive, multicenter, ikke-interventionelle, biologiske undersøgelser i tilknytning til FIL-Rouge kliniske forsøg (NCT03159897), der indskriver patienter ramt af Hodgkin-lymfom i avanceret stadium, ABVD-baseret forhåndsbehandling i 19 centre i Italien, en del af Fondazione Italiana Linfomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FIL-Rouge-designet giver et ideelt miljø til at validere den flydende biopsi i klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), da den ene arm af undersøgelsen vil anvende en PET/CT-tilpasset strategi (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) til behandling, mens anden arm vil være fri for enhver PET/CT-tilpasning af behandlingen. Også estimering af prospektive forskelle i resterende sygdom mellem de to undersøgelsesarme af FIL-Rouge vil give et vigtigt biologisk værktøj til at validere konceptet med dosisintensivering inden for den terapeutiske ABVD-platform.

Denne undersøgelse sigter mod den prospektive validering af konceptet med flydende biopsi som en biomarkør for sygdomsresponsvurdering i cHL. De patienter, der er tilmeldt det kliniske FIL-Rouge-studie ved de centre, der deltager i denne undersøgelse og giver samtykke til det biologiske studie FIL-RougeBIO, vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil relevante patienter blive evalueret for påvisning af cancergenmutationer i ctDNA (Circulating Tumor DNA) til måling af resterende sygdom. Alle kliniske data, der er nyttige til dataanalyser af denne undersøgelse, vil stamme fra det kliniske forsøg med FIL-Rouge.

I betragtning af studiets ikke-interventionelle design, vil projektdeltagerne ikke have umiddelbare potentielle fordele. Indskrivningen i FIL-RougeBIO vil være parallel med den oprindelige protokol, indtil de når de 500 programmerede patienter. Resultaterne af denne undersøgelse kan være til gavn for fremtidige patienter med samme tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
      • Pagani, Italien
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
      • Pescara, Italien
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigelseskriterier for deltagelse i denne undersøgelse kræver:

  • Tilmelding til FIL-Rouge kliniske forsøg;
  • Bevis på underskrevet informeret samtykke til det biologiske FIL-RougeBIO-studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: FIL ROUGE INCLUSION CRITERIA

  • Histologisk bekræftet klassisk HL
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Alder 18-60 år
  • Ann Arbor fase IIB med ekstranodal involvering og/eller bulk, III og IV
  • Mindst én mål-PET-ivrig bidimensionelt vurderelig læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal >1,0 x109/L, blodplader >75 x109/L
    • Total bilirubin
    • Aspartattransaminase og alanintransaminase (AST/ALT)
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under lægeligt tilsyn, selvom patienterne har brugt effektiv prævention
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Underskrevet (eller juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive) informeret samtykke, der angiver, at patienter forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Adgang til PET-CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) scanner faciliteter kvalificeret af FIL

Eksklusionskriterier: FIL ROUGE EXCLUSION CRITERIA

  • Nodulær lymfocyt Fremherskende HL
  • Ann Arbor stadium IIB uden ekstranodal involvering og/eller mediastinal omfangsrig
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt hypertension, hjertearytmi, ledningsabnormiteter, iskæmisk kardiopati, venstre ventrikel hypertrofi eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % ved ekkokardiografi.
  • Unormalt QTc-interval forlænget (>450 msek hos mænd; >470 msek hos kvinder)
  • Diffusionslungekapacitet for CO (DLCO) og/eller forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) test
  • Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi)
  • Tidligere maligniteter i anamnesen, medmindre patienten har været fri for sygdommen i fem år. Undtagelser omfatter følgende: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet og prostatacancer med TNM-stadiet af T1a eller T1b
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Human immundefektvirus (HIV) positivitet eller aktiv infektiøs A-, B- eller C-hepatitis. HBsAg-negative patienter med anti-HBc (Hepatitis B kerne) antistof og kan tilmeldes, forudsat at Hepatitis B Virus (HBV)-DNA er negative, og at der gives antiviral behandling med nukleos(t)ide analoger (Lamivudin)
  • Ukompenseret diabetes
  • Afvisning af tilstrækkelig prævention
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hodgkin-lymfompatienter i avanceret stadium (1)
Alle patienter vil blive opsamlet af efterforskere fra de 19 bedste rekrutteringscentre i FIL-Rouge kliniske forsøg. Patienterne havde gennemgået ABVD-baseret forhåndsbehandling i FIL-Rouge-studiet (sammenligningsarm).
Hodgkin-lymfompatienter i avanceret stadium (2)
Alle patienter vil blive opsamlet af efterforskere fra de 19 bedste rekrutteringscentre i FIL-Rouge kliniske forsøg. Patienterne havde gennemgået ABVD-baseret forhåndsbehandling i FIL-Rouge-studiet (eksperimentel arm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 76 måneder
Complete Response Rate (CRR) er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR) ved afslutningen af ​​behandlingen;
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse versus midlertidig PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography)
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 76 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse versus midlertidig PET/CT (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positive og negative sandsynlighedsforhold nøjagtighed); Slutpunktet vil blive evalueret gennem specifikke tidspunkter.
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 76 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) med mindst tre års opfølgning
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 76 måneder
PFS er defineret som det interval, der går fra randomisering til lymfomprogression/tilbagefald eller død som følge af enhver årsag.
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 76 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Pinto, MD, Dipartimento di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, IRCCS, Napoli, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL-RougeBIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner