Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genotipizzazione del DNA tumorale circolante per il monitoraggio biologico dei pazienti trattati nello studio clinico FIL-Rouge (FIL-RougeBIO)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Genotipizzazione del DNA tumorale circolante per il monitoraggio biologico di pazienti con HL classico in stadio avanzato che ricevono chemioterapia anticipata basata su ABVD. Uno studio ausiliario alla sperimentazione di fase III FIL-Rouge

Studio biologico prospettico, multicentrico, non interventistico, accessorio allo studio clinico FIL-Rouge (NCT03159897) che ha arruolato pazienti affetti da linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, trattamento iniziale basato su ABVD in 19 centri in Italia parte della Fondazione Italiana Linfomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il design FIL-Rouge fornisce un ambiente ideale per convalidare la biopsia liquida nel linfoma di Hodgkin classico (cHL), poiché un braccio dello studio utilizzerà una strategia adattata alla PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per il trattamento, mentre il il secondo braccio sarà privo di qualsiasi adattamento PET/TC della terapia. Inoltre, la stima prospettica delle differenze nella malattia residua tra i due bracci di studio del FIL-Rouge fornirà un importante strumento biologico per convalidare il concetto di intensificazione della dose all'interno della piattaforma terapeutica ABVD.

Questo studio mira alla convalida prospettica del concetto di biopsia liquida come biomarcatore per la valutazione della risposta alla malattia in cHL. I pazienti arruolati nello studio clinico FIL-Rouge presso i centri che partecipano a questo studio e che acconsentono allo studio biologico FIL-RougeBIO saranno presi in considerazione per questo studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti interessati saranno valutati per rilevare mutazioni del gene del cancro nel ctDNA (DNA tumorale circolante) per misurare la malattia residua. Tutti i dati clinici utili per l'analisi dei dati di questo studio deriveranno dallo studio clinico FIL-Rouge.

Dato il disegno non interventistico dello studio, i partecipanti al progetto non avranno benefici potenziali immediati. L'arruolamento in FIL-RougeBIO seguirà il protocollo originale fino al raggiungimento dei 500 pazienti programmati. I risultati di questo studio potrebbero beneficiare i futuri pazienti con la stessa condizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
      • Pagani, Italia
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
      • Pescara, Italia
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I criteri di ammissibilità per la partecipazione a questo studio richiedono:

  • Iscrizione alla sperimentazione clinica FIL-Rouge;
  • Evidenza del consenso informato firmato per lo studio biologico FIL-RougeBIO.

Descrizione

Criteri di inclusione: CRITERI DI INCLUSIONE DEL FIL ROUGE

  • HL classico confermato istologicamente
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Età 18-60 anni
  • Ann Arbor stadio IIB con coinvolgimento extranodale e/o bulk, III e IV
  • Almeno una lesione valutabile bidimensionalmente PET-avid bersaglio
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili >1,0 x109/L, piastrine >75 x109/L
    • Bilirubina totale
    • Aspartato transaminasi e alanina transaminasi (AST/ALT)
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >50 ml/min/1,73 m2
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo sotto controllo medico anche se le pazienti avevano utilizzato un contraccettivo efficace
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Consenso informato firmato (o rappresentanti legalmente accettati devono firmare) che indichi che i pazienti comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • Accesso alle strutture di scansione PET-CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) qualificate da FIL

Criteri di esclusione: CRITERI DI ESCLUSIONE DEL FIL ROUGE

  • Linfocita nodulare predominante HL
  • Ann Arbor stadio IIB senza coinvolgimento extranodale e/o ingombrante mediastino
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipertensione nota, aritmia cardiaca, anomalie della conduzione, cardiopatia ischemica, ipertrofia ventricolare sinistra o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50% all'ecocardiografia.
  • Intervallo QTc anomalo prolungato (>450 msec nei maschi; >470 msec nelle donne)
  • Capacità polmonare di diffusione per CO (DLCO) e/o volume espiratorio forzato nel test del 1° secondo (FEV1)
  • Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia)
  • Storia precedente di tumori maligni a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per cinque anni. Le eccezioni includono quanto segue: carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella e carcinoma della prostata con lo stadio TNM di T1a o T1b
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva attiva A, B o C. Pazienti HBsAg-negativi con anticorpi anti-HBc (core dell'epatite B) e possono essere arruolati a condizione che il virus dell'epatite B (HBV)-DNA sia negativo e che sia fornito un trattamento antivirale con analoghi nucleos(t)idici (lamivudina)
  • Diabete non compensato
  • Rifiuto di una contraccezione adeguata
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato (1)
Tutti i pazienti saranno selezionati da ricercatori dei 19 migliori centri di reclutamento nello studio clinico FIL-Rouge. I pazienti erano stati sottoposti a trattamento iniziale basato su ABVD nello studio FIL-Rouge (braccio di confronto).
Pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato (2)
Tutti i pazienti saranno selezionati da ricercatori dei 19 migliori centri di reclutamento nello studio clinico FIL-Rouge. I pazienti erano stati sottoposti a trattamento iniziale basato su ABVD nello studio FIL-Rouge (braccio sperimentale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 76 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una remissione completa (CR) alla fine del trattamento;
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 76 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'analisi del DNA del tumore circolante (ctDNA) rispetto alla PET/TC ad interim (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 76 mesi
Accuratezza diagnostica dell'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) rispetto a PET/TC ad interim (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza dei rapporti di verosimiglianza positivi e negativi); L'endpoint verrà valutato attraverso punti temporali specifici.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 76 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) con almeno tre anni di follow-up
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 76 mesi
La PFS è definita come l'intervallo che intercorre dalla randomizzazione fino alla progressione/recidiva del linfoma o alla morte per qualsiasi causa.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 76 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Pinto, MD, Dipartimento di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, IRCCS, Napoli, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL-RougeBIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi