Genotypizace DNA cirkulujícího nádoru pro biologické monitorování pacientů léčených v klinické studii FIL-Rouge (FIL-RougeBIO)
13. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Genotypizace DNA cirkulujícího nádoru pro biologické monitorování pacientů s klasickou HL přijímající chemoterapii na bázi ABVD v pokročilém stadiu. Doplňková studie ke studii FIL-Rouge fáze III
Prospektivní, multicentrická, neintervenční, biologická studie doplňující klinickou studii FIL-Rouge (NCT03159897), do které byli zařazeni pacienti postižení Hodgkinovým lymfomem v pokročilém stadiu, frontální léčbou založenou na ABVD v 19 centrech v Itálii, která je součástí Fondazione Italiana Linfomi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Design FIL-Rouge poskytuje ideální prostředí pro validaci tekuté biopsie u klasického Hodgkinova lymfomu (cHL), protože jedna větev studie bude k léčbě využívat strategii přizpůsobenou PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie), zatímco druhé rameno bude bez jakékoli PET/CT-adaptace terapie. Také odhad prospektivních rozdílů v reziduálním onemocnění mezi dvěma rameny studie FIL-Rouge poskytne důležitý biologický nástroj pro ověření konceptu intenzifikace dávky v rámci terapeutické platformy ABVD.
Tato studie se zaměřuje na prospektivní validaci konceptu tekuté biopsie jako biomarkeru pro hodnocení odpovědi na onemocnění u cHL. Pro tuto studii budou zvažováni pacienti zařazení do klinické studie FIL-Rouge v centrech účastnících se této studie a souhlasících s biologickou studií FIL-RougeBIO. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou relevantní pacienti hodnoceni z hlediska detekce mutací rakovinných genů v ctDNA (DNA Circulating Tumor DNA) pro měření reziduální nemoci. Všechna klinická data užitečná pro analýzu dat této studie budou pocházet z klinické studie FIL-Rouge.
Vzhledem k neintervenčnímu designu studie nebudou mít účastníci projektu okamžitý potenciální přínos. Zápis do FIL-RougeBIO bude paralelní s původním protokolem, dokud nebude dosaženo 500 naprogramovaných pacientů. Výsledky této studie by mohly být přínosem pro budoucí pacienty se stejným onemocněním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avellino, Itálie
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Bari, Itálie
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
-
Brescia, Itálie
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Milano, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
-
Pagani, Itálie
- Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
-
Palermo, Itálie
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
-
Perugia, Itálie
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Pescara, Itálie
- P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
-
Rimini, Itálie
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
-
Torino, Itálie
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria způsobilosti pro účast v této studii vyžadují:
- Zápis do klinické studie FIL-Rouge;
- Důkaz podepsaného informovaného souhlasu s biologickou studií FIL-RougeBIO.
Popis
Kritéria zahrnutí: KRITÉRIA ZAHRNUTÍ FIL ROUGE
- Histologicky potvrzená klasická HL
- Dříve neléčená nemoc
- Věk 18-60 let
- Ann Arbor stadium IIB s extranodálním postižením a/nebo objemem, III a IV
- Alespoň jedna cílová PET-avidní dvourozměrně hodnotitelná léze
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l, krevní destičky >75 x 109/l
- Celkový bilirubin
- Aspartáttransamináza a alanintransamináza (AST/ALT)
- Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu >50 ml/min/1,73 m2
- Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test pod lékařským dohledem, i když pacientky používaly účinnou antikoncepci
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Podepsaný (nebo právně přijatelní zástupci musí podepsat) informovaný souhlas indikující, že pacienti rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
- Přístup k PET-CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) skenuje zařízení kvalifikovaná FIL
Kritéria vyloučení: KRITÉRIA VYLOUČENÍ FIL ROUGE
- Nodulární lymfocyt s převahou HL
- Ann Arbor stadium IIB bez extranodálního postižení a/nebo objemné mediastina
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
- Březí nebo kojící samice
- Známá hypertenze, srdeční arytmie, poruchy vedení vzruchu, ischemická kardiopatie, hypertrofie levé komory nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % při echokardiografii.
- Abnormální prodloužení QTc intervalu (> 450 ms u mužů; > 470 ms u žen)
- Difúzní kapacita plic pro CO (DLCO) a/nebo nucený výdechový objem v testech 1. sekundy (FEV1)
- Známé mozkové nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakékoli jiné etiologie)
- Předchozí anamnéza malignit, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu pěti let. Výjimky zahrnují: bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu a karcinom prostaty ve stádiu TNM T1a nebo T1b
- Nekontrolované infekční onemocnění
- Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekční hepatitida A, B nebo C. HBsAg-negativní pacienti s protilátkou anti-HBc (jádro hepatitidy B) a mohou být zařazeni za předpokladu, že DNA viru hepatitidy B (HBV) je negativní a že je zajištěna antivirová léčba analogy nukleo(t)idů (lamivudin)
- Nekompenzovaný diabetes
- Odmítnutí adekvátní antikoncepce
- Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s Hodgkinovým lymfomem v pokročilém stadiu (1)
Všichni pacienti budou shromážděni vyšetřovateli z 19 nejlepších náborových center v klinické studii FIL-Rouge.
Pacienti podstoupili úvodní léčbu založenou na ABVD ve studii FIL-Rouge (srovnávací rameno).
|
|
Pacienti s Hodgkinovým lymfomem v pokročilém stadiu (2)
Všichni pacienti budou shromážděni vyšetřovateli z 19 nejlepších náborových center v klinické studii FIL-Rouge.
Pacienti podstoupili úvodní léčbu založenou na ABVD ve studii FIL-Rouge (experimentální rameno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 76 měsíců
|
Míra úplné odpovědi (Complete Response Rate, CRR) je definována jako podíl pacientů, kteří na konci léčby dosáhli kompletní remise (CR);
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 76 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) versus prozatímní PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 76 měsíců
|
Diagnostická přesnost analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) versus provizorní PET/CT (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, přesnost pozitivních a negativních poměrů pravděpodobnosti); Koncový bod bude vyhodnocen prostřednictvím konkrétních časových bodů.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 76 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) s minimálně tříletým sledováním
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 76 měsíců
|
PFS je definován jako interval, který uplyne od randomizace do progrese/relapsu lymfomu nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
|
Koncový bod bude hodnocen od začátku studie až do 76 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pinto, MD, Dipartimento di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, IRCCS, Napoli, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIL-RougeBIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .