Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende Tumor-DNA-Genotypisierung zur biologischen Überwachung von Patienten, die in der klinischen FIL-Rouge-Studie behandelt wurden (FIL-RougeBIO)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Zirkulierende Tumor-DNA-Genotypisierung zur biologischen Überwachung von Patienten mit klassischem HL im fortgeschrittenen Stadium, die eine ABVD-basierte Chemotherapie im Voraus erhalten. Eine Zusatzstudie zur Phase-III-Studie FIL-Rouge

Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, biologische Studie ergänzend zur klinischen Studie FIL-Rouge (NCT03159897), in die Patienten aufgenommen werden, die von Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium betroffen sind, ABVD-basierte Vorabbehandlung in 19 Zentren in Italien, die Teil der Fondazione Italiana Linfomi sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das FIL-Rouge-Design bietet ein ideales Umfeld für die Validierung der Flüssigbiopsie beim klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL), da ein Arm der Studie eine PET/CT-angepasste Strategie (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) zur Behandlung verwenden wird, während die Der zweite Arm wird ohne jegliche PET/CT-Anpassung der Therapie durchgeführt. Auch die prospektive Schätzung der Unterschiede in der Resterkrankung zwischen den beiden Studienarmen des FIL-Rouge wird ein wichtiges biologisches Werkzeug zur Validierung des Konzepts der Dosisintensivierung innerhalb der ABVD-Therapieplattform darstellen.

Diese Studie zielt auf die prospektive Validierung des Konzepts der Flüssigbiopsie als Biomarker für die Beurteilung des Krankheitsansprechens bei cHL ab. Die Patienten, die an den an dieser Studie teilnehmenden Zentren in die klinische Studie FIL-Rouge aufgenommen wurden und der biologischen Studie FIL-RougeBIO zugestimmt haben, werden für diese Studie berücksichtigt. Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden relevante Patienten auf den Nachweis von Krebsgenmutationen in ctDNA (Circulating Tumor DNA) zur Messung der Resterkrankung untersucht. Alle für die Datenanalyse dieser Studie nützlichen klinischen Daten stammen aus der klinischen Studie FIL-Rouge.

Angesichts des nicht-interventionellen Designs der Studie werden die Projektteilnehmer keinen unmittelbaren potenziellen Nutzen haben. Die Aufnahme in FIL-RougeBIO wird parallel zum ursprünglichen Protokoll erfolgen, bis die 500 programmierten Patienten erreicht sind. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zukünftigen Patienten mit der gleichen Erkrankung zugute kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
      • Pagani, Italien
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
      • Pescara, Italien
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zulassungskriterien für die Teilnahme an dieser Studie erfordern:

  • Aufnahme in die klinische Studie FIL-Rouge;
  • Nachweis der unterschriebenen Einverständniserklärung für die biologische FIL-RougeBIO-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien: FIL ROUGE EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Histologisch bestätigtes klassisches HL
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Alter 18-60 Jahre
  • Ann-Arbor-Stadium IIB mit extranodaler Beteiligung und/oder Masse, III und IV
  • Mindestens eine Ziel-PET-eifrige zweidimensional bewertbare Läsion
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l, Blutplättchen > 75 x 109/l
    • Gesamt-Bilirubin
    • Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase (AST/ALT)
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m2
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss unter ärztlicher Aufsicht ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn die Patientin eine wirksame Verhütungsmethode angewendet hat
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Unterschriebene (oder gesetzlich zulässige Vertreter müssen unterschreiben) Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Patienten den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Zugang zu PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) Einrichtungen, die von der FIL qualifiziert sind

Ausschlusskriterien: FIL ROUGE AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Noduläre Lymphozyten vorherrschende HL
  • Ann-Arbor-Stadium IIB ohne extranodale Beteiligung und/oder mediastinal massig
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen, ischämische Kardiopathie, linksventrikuläre Hypertrophie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % bei der Echokardiographie.
  • Abnormal verlängertes QTc-Intervall (> 450 ms bei Männern; > 470 ms bei Frauen)
  • Diffusionslungenkapazität für CO (DLCO) und/oder Forciertes Ausatmungsvolumen in den Tests der 1. Sekunde (FEV1).
  • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie)
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, es sei denn, der Patient war fünf Jahre lang frei von der Krankheit. Ausnahmen sind: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust und Prostatakrebs mit dem TNM-Stadium T1a oder T1b
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Positivität des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive infektiöse A-, B- oder C-Hepatitis. HBsAg-negative Patienten mit Anti-HBc (Hepatitis-B-Kern)-Antikörpern und können aufgenommen werden, sofern die Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA negativ ist und eine antivirale Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga erfolgt (Lamivudin)
  • Unkompensierter Diabetes
  • Verweigerung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (1)
Alle Patienten werden von Prüfärzten aus den 19 besten Rekrutierungszentren in die klinische FIL-Rouge-Studie aufgenommen. Die Patienten hatten sich in der FIL-Rouge-Studie (Vergleichsarm) einer ABVD-basierten Vorbehandlung unterzogen.
Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (2)
Alle Patienten werden von Prüfärzten aus den 19 besten Rekrutierungszentren in die klinische FIL-Rouge-Studie aufgenommen. Die Patienten hatten sich in der FIL-Rouge-Studie (experimenteller Arm) einer ABVD-basierten Vorbehandlung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 76 Monaten bewertet
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung eine vollständige Remission (CR) erreichen;
Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 76 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Vergleich zu vorläufiger PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 76 Monaten bewertet
Diagnostische Genauigkeit der Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Vergleich zu Interims-PET/CT (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Genauigkeit der positiven und negativen Likelihood-Quotienten); Der Endpunkt wird durch bestimmte Zeitpunkte evaluiert.
Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 76 Monaten bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit mindestens dreijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 76 Monaten bewertet
PFS ist definiert als das Intervall, das von der Randomisierung bis zum Fortschreiten/Rückfall des Lymphoms oder Tod als Folge einer beliebigen Ursache verstreicht.
Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 76 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Pinto, MD, Dipartimento di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, IRCCS, Napoli, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL-RougeBIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren