Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypowanie DNA guza krążącego w celu monitorowania biologicznego pacjentów leczonych w badaniu klinicznym FIL-Rouge (FIL-RougeBIO)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Genotypowanie DNA guza krążącego w celu monitorowania biologicznego pacjentów z zaawansowanym stadium klasycznego HL otrzymujących z góry chemioterapię opartą na ABVD. Badanie pomocnicze do III fazy badania FIL-Rouge

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie biologiczne uzupełniające badanie kliniczne FIL-Rouge (NCT03159897) obejmujące pacjentów dotkniętych zaawansowanym stadium chłoniaka Hodgkina, leczonych z góry na podstawie ABVD w 19 ośrodkach we Włoszech, będących częścią Fondazione Italiana Linfomi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt FIL-Rouge zapewnia idealne środowisko do walidacji płynnej biopsji klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), ponieważ jedna grupa badania będzie wykorzystywać strategię dostosowaną do PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) do leczenia, podczas gdy drugie ramię będzie pozbawione jakiejkolwiek adaptacji terapii PET/CT. Również prospektywne oszacowanie różnic w chorobie resztkowej między dwoma ramionami badania FIL-Rouge dostarczy ważnego narzędzia biologicznego do walidacji koncepcji intensyfikacji dawki w ramach platformy terapeutycznej ABVD.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną walidację koncepcji płynnej biopsji jako biomarkera do oceny odpowiedzi choroby w cHL. Pacjenci włączeni do badania klinicznego FIL-Rouge w ośrodkach uczestniczących w tym badaniu i wyrażający zgodę na badanie biologiczne FIL-RougeBIO zostaną uwzględnieni w tym badaniu. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, odpowiedni pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wykrycia mutacji genów raka w ctDNA (DNA guza krążącego) w celu pomiaru choroby resztkowej. Wszystkie dane kliniczne przydatne do analizy danych tego badania będą pochodzić z badania klinicznego FIL-Rouge.

Biorąc pod uwagę nieinterwencyjny projekt badania, uczestnicy projektu nie odniosą natychmiastowych potencjalnych korzyści. Rekrutacja do FIL-RougeBIO będzie przebiegać równolegle z oryginalnym protokołem, aż do osiągnięcia 500 zaprogramowanych pacjentów. Wyniki tego badania mogą przynieść korzyści przyszłym pacjentom z tym samym schorzeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Avellino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Włochy
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Milano, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
      • Pagani, Włochy
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
      • Palermo, Włochy
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
      • Pescara, Włochy
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria kwalifikujące do udziału w tym badaniu wymagają:

  • Zgłoszenie do badania klinicznego FIL-Rouge;
  • Dowód podpisanej świadomej zgody na badanie biologiczne FIL-RougeBIO.

Opis

Kryteria włączenia: KRYTERIA WŁĄCZENIA FIL ROUGE

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny HL
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Wiek 18-60 lat
  • Ann Arbor stadium IIB z zajęciem pozawęzłowym i/lub masą, III i IV
  • Co najmniej jedna docelowa zmiana PET-avid, którą można ocenić dwuwymiarowo
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x109/l, płytki krwi >75 x109/l
    • Bilirubina całkowita
    • Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa (AST/ALT)
    • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny >50 ml/min/1,73 m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego pod nadzorem lekarza, nawet jeśli pacjentki stosowały skuteczną antykoncepcję
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Podpisana (lub prawnie akceptowani przedstawiciele muszą podpisać) świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • Dostęp do skanów PET-CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna/Tomografia Komputerowa) skanuje placówki zakwalifikowane przez FIL

Kryteria wykluczenia: KRYTERIA WYKLUCZENIA FIL ROUGE

  • Limfocyty guzkowe z przewagą HL
  • Stopień IIB według Ann Arbor bez zajęcia węzłów pozawęzłowych i/lub masywnego śródpiersia
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Stwierdzone nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, kardiopatia niedokrwienna, przerost lewej komory lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% w badaniu echokardiograficznym.
  • Nieprawidłowy wydłużony odstęp QTc (>450 ms u mężczyzn; >470 ms u kobiet)
  • Pojemność dyfuzyjna płuc dla CO (DLCO) i/lub natężonej objętości wydechowej w testach 1. sekundy (FEV1)
  • Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub inna etiologia)
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, chyba że pacjent był wolny od choroby przez pięć lat. Wyjątek stanowią: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi oraz rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania TNM T1a lub T1b
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C. Pacjenci HBsAg-ujemni z przeciwciałami anty-HBc (rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B) i mogą być włączeni pod warunkiem, że DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest ujemne i że zapewnione jest leczenie przeciwwirusowe analogami nukleozydów (lamiwudyna)
  • Niewyrównana cukrzyca
  • Odmowa odpowiedniej antykoncepcji
  • Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina w zaawansowanym stadium (1)
Wszyscy pacjenci zostaną zebrani przez badaczy z 19 najlepszych ośrodków rekrutacyjnych w badaniu klinicznym FIL-Rouge. Pacjenci byli poddani wcześniejszemu leczeniu opartemu na ABVD w badaniu FIL-Rouge (ramię porównawcze).
Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina w zaawansowanym stadium (2)
Wszyscy pacjenci zostaną zebrani przez badaczy z 19 najlepszych ośrodków rekrutacyjnych w badaniu klinicznym FIL-Rouge. Pacjenci byli poddani wcześniejszemu leczeniu opartemu na ABVD w badaniu FIL-Rouge (grupa eksperymentalna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 76 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) pod koniec leczenia;
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 76 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w porównaniu z tymczasowym PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna/Tomografia Komputerowa)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 76 miesięcy
Dokładność diagnostyczna analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w porównaniu z tymczasowym badaniem PET/CT (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dodatnie i ujemne ilorazy wiarygodności); Punkt końcowy zostanie oceniony w określonych punktach czasowych.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 76 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) z co najmniej trzyletnim okresem obserwacji
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 76 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji/nawrotu chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 76 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Pinto, MD, Dipartimento di Ematologia, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, IRCCS, Napoli, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL-RougeBIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj