局所進行食道および胃食道(GE)接合部腺癌における循環腫瘍DNA(ctDNA) (TRACT DNA)
局所的に進行した食道および GE 接合部腺癌患者における循環腫瘍 DNA (ctDNA) による腫瘍反応評価の実現可能性を評価するためのパイロット観察研究は、完全な先行化学療法および化学放射線療法による治療を受けています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、全身化学療法(修正FOLFOXまたはFLOT/DFOX)とそれに続く同時化学放射線療法(50.4 Gy)からなるTNTを受けている局所進行食道および胃食道接合部腺癌(LA-EA / GEJ)の患者で、ctDNAを利用して腫瘍反応を評価する可能性を探ります。カルボプラチン/パクリタキセルの同時放射線増感用量で約6週間以上)。 次のセクションの研究スキーマは、研究デザインを示しています。 この観察研究では、標準治療の TNT に選択された LA -EA/GEJ ca の患者が登録されます。 インフォームド コンセントを得た後、初期診断腫瘍生検からの静脈血サンプルとアーカイブ組織ブロックが Natera Inc. に送られます。標準的なケアの導入化学療法(FOLFOX、DFOX、または FLOT)の 4 サイクルからの PET スキャン)は、追加の 4 サイクルの治療とその後の化学放射線療法で治療され、治癒目的の手術について評価されます。
ネオアジュバント化学療法を 4 サイクル受け、PET スキャンで優れた臨床反応が得られなかった患者は、追加の導入化学療法を受けません。 彼らは化学放射線療法(50.4 Gy、放射線腫瘍医の裁量による放射線量、毎週のカルボプラチンとパクリタキセルの併用)で開始され、その後手術の評価が続きます。 放射線および化学療法の線量調整は、標準治療に従って許可されます。 その後のctDNA測定のために追加の血液サンプルを採取します(画像検査から+/- 5日以内にネオアジュバント化学療法の4サイクル後、PETレスポンダーのみ8サイクル後、化学放射線療法の完了後、手術の約1〜14日前、および10手術後~14日)。 すべての患者は、手術後の監視のために追加の連続ctDNAレベル測定を受けることも選択できます(オプション)。
ctDNAによって評価された腫瘍反応率は、異なる時点で標準的な方法(PETスキャン、内視鏡超音波またはCT / MRI)によって評価された反応率と比較され、これら2つの反応評価方法の間に有意な相関関係が存在するかどうかを調査します。 画像検査についても腫瘍委員会で議論されます。 予備データが、このシナリオでの腫瘍反応評価に末梢血 ctDNA を利用できるという仮説を支持する場合、この方法を検証するためにより大規模な研究が実施されます。 検証が完了すると、ctDNA 測定は、超音波内視鏡や PET/CT など、費用がかかり、不快で、時間のかかる他の腫瘍反応評価方法を補完できる可能性があります。
この研究には、治験的治療介入は含まれていません。 この研究で計画された唯一の介入は、ctDNA レベル測定のために、上記の事前に指定された時点で複数の末梢静脈血サンプルを取得することです。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名して日付を記入する意欲。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 18歳から80歳までの男女。
- -新たに診断された、臨床的に進行したT3-T4または食道または胃食道接合部のリンパ節陽性腺癌 胸部、腹部および骨盤のPET / CTまたはCTおよび/または超音波内視鏡によって評価され、1か月以内に病理学的診断が得られた同意への署名、以前の化学療法または放射線療法の実施なし。
- -被験者は、全身化学療法または放射線療法で以前に治療されていない必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ~ 2。
- -適切な骨髄機能:白血球(WBC)数> 3 x 10 ^ 9 / L;ヘモグロビン > 8 g/dL;血小板 > 100 x 10^9/L。
- 適切な肝機能: 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 x 正常上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 3 倍);血清クレアチニン < 1.5 x ULN。
- 妊娠可能な年齢の女性と男性は、研究の治療期間を通して避妊薬を使用する必要があります。
- ctDNA 分析および検出可能なベースライン ctDNA レベルのための組織サンプルを取得する機能。
- この研究の試験スキーマにおける治療の一般的な順序に影響を与えない他の臨床研究への同時参加は許可されます。
- これは観察研究であり、臨床医の裁量によるため、補助化学療法または免疫療法は許可されます。
除外基準:
- -転移性胃または胃食道接合部腺癌の被験者。
- -食道または胃食道接合部扁平上皮がんまたは腺扁平上皮がんの被験者。
- -胃または胃食道腺癌に対する化学療法または放射線療法による以前の治療。
- スクリーニングから 1 年以内に 2 番目の原発性悪性腫瘍の治療を受けた被験者は除外されますが、pts. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんを含む、治癒目的で治療された h/o 早期がんが対象となります。
- -グレード2を超える末梢神経障害のある被験者。
- -研究者の意見では、研究への参加、研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または被験者が研究治療を受ける能力を損なう可能性がある、深刻なまたは制御されていない医学的障害または活動性感染症。
- -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴。
- 不安定狭心症、うっ血性心不全、心室性不整脈などの臨床的に不安定な心疾患。
- -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -治験責任医師が選択した化学療法レジメンの治験薬のいずれかに対する禁忌。
- -ジヒドロピリジン脱水素酵素(DPD)欠乏症の既知の病歴。
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所進行食道または胃食道腺癌
-局所的に進行した食道または胃食道腺癌と診断された被験者。
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CtDNA レベルは、Natera, Inc. が開発した Signatera プラットフォームを使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍DNAによって測定された腫瘍反応
時間枠:ベースライン、手術の 14 日前 (約 8 か月)、1 年、2 年
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この測定は、平均腫瘍分子 (MTM)/ml で表される ctDNA 濃度を定量化します。
測定は、ベースライン、手術の 8 週間前、16 週間、手術の 14 日前 (約 8 か月)、手術の 14 日後、および 3 か月ごとに最大 2 年間の追跡調査で行われます。
結果は、ベースライン、手術の 14 日前 (約 8 か月)、1 年、および 2 年に報告されます。
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ベースライン、手術の 14 日前 (約 8 か月)、1 年、2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0 外科的切除
時間枠:術後2週間
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この測定値は、腫瘍の R0 (負のマージン) 外科的切除を受けた被験者の数です。
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術後2週間
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全生存
時間枠:1年、2年
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この尺度は、1 年および 2 年の時点で生存している被験者の数です。
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1年、2年
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無再発生存
時間枠:1年
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この尺度は、1年で再発腫瘍の証拠がない被験者の数です。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ben George, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。