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Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei lokal fortgeschrittenem Ösophagus- und gastroösophagealem (GE) Junction-Adenokarzinom (TRACT DNA)

12. März 2024 aktualisiert von: Ben George, Medical College of Wisconsin

Eine Pilot-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Beurteilung des Tumoransprechens durch zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Ösophagus- und GE-Übergangs-Adenokarzinom, die sich einer Behandlung mit vollständiger Upfront-Chemotherapie und Chemoradiation unterziehen

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Beurteilung des Tumoransprechens unter Verwendung von ctDNA bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Ösophagus- und gastroösophagealem Übergang (LA-EA/GEJ)-Krebs, die sich einer neoadjuvanten Gesamttherapie (TNT) unterziehen, die aus einer systemischen Chemotherapie (modifiziertes FOLFOX oder FLOT/DFOX) besteht ) gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie [50,4 Gray (Gy) über ungefähr sechs Wochen mit gleichzeitiger radiosensibilisierender Dosis von Carboplatin/Paclitaxel].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Beurteilung des Tumoransprechens unter Verwendung von ctDNA bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges (LA-EA/GEJ), die sich einer TNT unterziehen, die aus einer systemischen Chemotherapie (modifiziertes FOLFOX oder FLOT/DFOX) gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (50,4 Gy) besteht über etwa sechs Wochen mit gleichzeitiger radiosensibilisierender Dosis von Carboplatin/Paclitaxel). Das Studienschema im folgenden Abschnitt veranschaulicht das Studiendesign. In diese Beobachtungsstudie werden Patienten mit LA -EA/GEJ ca aufgenommen, die für die Standardbehandlung TNT ausgewählt wurden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden eine venöse Blutprobe und der archivierte Gewebeblock aus der anfänglichen diagnostischen Tumorbiopsie an Natera Inc. gesendet PET-Scan) aus vier Zyklen Standard-of-Care-Induktionschemotherapie (FOLFOX, DFOX oder FLOT) werden mit vier zusätzlichen Therapiezyklen gefolgt von Radiochemotherapie behandelt und dann für eine Operation mit kurativer Absicht beurteilt.

Patienten, die vier Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten und kein ausgezeichnetes klinisches Ansprechen auf den PET-Scan haben, erhalten keine zusätzliche Induktionschemotherapie. Sie werden mit einer Radiochemotherapie (50,4 Gy, Strahlendosis nach Ermessen des Radioonkologen mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Carboplatin und Paclitaxel) begonnen, gefolgt von einer Beurteilung für die Operation. Eine Dosisanpassung von Bestrahlung und Chemotherapie ist gemäß Behandlungsstandard zulässig. Zusätzliche Blutproben werden für nachfolgende ctDNA-Messungen entnommen (nach vier Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie innerhalb von +/- fünf Tagen nach der Bildgebungsstudie; nach acht Zyklen nur für PET-Responder; nach Abschluss der Radiochemotherapie etwa ein bis 14 Tage vor der Operation und 10 bis 14 Tage nach der Operation). Alle Patienten können sich auch entscheiden, sich zwei Jahre lang alle drei Monate zusätzlichen seriellen ctDNA-Level-Messungen zur Überwachung zu unterziehen (optional).

Die durch ctDNA bewertete Tumoransprechrate wird mit der durch Standardmethoden (PET-Scan, endoskopischer Ultraschall oder CT/MRT) zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelten Ansprechrate verglichen, um zu untersuchen, ob eine signifikante Korrelation zwischen diesen beiden Methoden zur Beurteilung des Ansprechens besteht. Auch bildgebende Untersuchungen werden im Tumorboard diskutiert. Wenn vorläufige Daten die Hypothese stützen, dass ctDNA aus peripherem Blut in diesem Szenario zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet werden kann, wird eine größere Studie durchgeführt, um diese Methode zu validieren. Nach der Validierung kann die ctDNA-Messung möglicherweise andere teure, unbequeme und zeitaufwändige Methoden zur Beurteilung des Tumoransprechens wie endoskopischen Ultraschall und PET/CT ergänzen.

Diese Studie beinhaltet keine experimentelle therapeutische Intervention. Der einzige in dieser Studie geplante Eingriff ist die Entnahme mehrerer peripherer venöser Blutproben zu vorher festgelegten Zeitpunkten, die oben für die Messung des ctDNA-Spiegels beschrieben sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-Mail: cccto@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Ben George, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aditya Shreenivas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden männliche und weibliche Probanden mit diagnostiziertem Ösophagus- oder gastroösophagealen Adenokarzinom im Alter zwischen 18 und 80 Jahren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen und zu datieren.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  4. Neu diagnostiziertes, klinisch fortgeschrittenes T3-T4- oder knotenpositives Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, wie durch PET / CT oder CT von Brust, Bauch und Becken und / oder durch endoskopischen Ultraschall beurteilt, wobei die pathologische Diagnose innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Zustimmung erhalten wurde , ohne Lieferung einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  5. Die Probanden dürfen zuvor nicht mit systemischer Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt worden sein.
  6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 3 x 10^9/l; Hämoglobin > 8 g/dl; Blutplättchen > 100 x 10^9/L.
  8. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Aspartataminotransferase (AST) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts); Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  9. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Behandlungsdauer der Studie Verhütungsmittel anwenden.
  10. Fähigkeit, eine Gewebeprobe für die ctDNA-Analyse und einen nachweisbaren ctDNA-Ausgangswert zu erhalten.
  11. Die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die allgemeine Abfolge der Therapien im Studienschema dieser Studie nicht beeinflussen, wäre zulässig.
  12. Eine adjuvante Chemotherapie oder Immuntherapie wäre zulässig, da dies eine Beobachtungsstudie ist und im Ermessen des Arztes liegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges.
  2. Personen mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder dem gastroösophagealen Übergang oder Adeno-Plattenepithelkarzinom.
  3. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom.
  4. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach dem Screening wegen einer zweiten primären Malignität behandelt wurden, werden ausgeschlossen, jedoch pts. mit h/o Krebs im Frühstadium, der mit kurativer Absicht behandelt wird, einschließlich Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichen Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust, wäre förderfähig.
  5. Patienten mit peripherer Neuropathie größer als Grad 2.
  6. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Studienbehandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen könnte.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C.
  8. Klinisch instabile Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Arrhythmie.
  9. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Studienmedikamentkomponenten.
  10. Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente der vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapieschemata.
  11. Bekannter Dihydropyridindehydrogenase (DPD)-Mangel in der Anamnese.
  12. Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokal fortgeschrittenes Ösophagus- oder gastroösophageales Adenokarzinom
Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Ösophagus- oder gastroösophagealen Adenokarzinom.
Diagnosetest: Messung des Gehalts an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Der ctDNA-Spiegel wird mithilfe der von Natera, Inc. entwickelten Signatera-Plattform gemessen. Signatera ist ein patientenspezifischer, tumorinformierter, kundenspezifischer ctDNA-Monitoring-Assay.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort gemessen durch zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage vor der Operation (ca. 8 Monate), 1 Jahr und 2 Jahre
Diese Messung quantifiziert die ctDNA-Konzentration, ausgedrückt in mittleren Tumormolekülen (MTM)/ml. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 8 Wochen, 16 Wochen, 14 Tage vor der Operation (ca. 8 Monate), 14 Tage nach der Operation und alle drei Monate in der Nachsorge bis zu 2 Jahren durchgeführt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 14 Tage vor der Operation (ungefähr 8 Monate), 1 Jahr und 2 Jahre berichtet.
Baseline, 14 Tage vor der Operation (ca. 8 Monate), 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Chirurgische Resektion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden mit R0 (negativer Rand) chirurgischer Resektion des Tumors.
2 Wochen nach der OP
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Dieses Maß ist die Anzahl der Subjekte, die nach 1 Jahr und 2 Jahren am Leben sind.
1 Jahr, 2 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden ohne Nachweis eines wiederkehrenden Tumors nach 1 Jahr.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben George, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00041977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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