Krążące DNA guza (ctDNA) w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku przełyku i żołądka i przełyku (GE) (TRACT DNA)
Pilotażowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wykonalności oceny odpowiedzi nowotworu na podstawie krążącego DNA guza (ctDNA) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przełyku i połączenia przewodu pokarmowego poddawanych leczeniu całkowitą chemioterapią wstępną i chemioradioterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zbada wykonalność oceny odpowiedzi nowotworu z wykorzystaniem ctDNA u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (LA-EA/GEJ) poddawanych TNT składającej się z chemioterapii ogólnoustrojowej (zmodyfikowany FOLFOX lub FLOT/DFOX), a następnie równoczesnej chemioradioterapii (50,4 Gy przez około sześć tygodni z równoczesną dawką karboplatyny/paklitakselu uczulającą na promieniowanie). Schemat badania w poniższej sekcji ilustruje projekt badania. Do tego badania obserwacyjnego włączeni zostaną pacjenci z LA-EA/GEJ ca, którzy zostali wybrani do standardowej opieki TNT. Po uzyskaniu świadomej zgody próbka krwi żylnej i archiwalny bloczek tkanki ze wstępnej diagnostycznej biopsji guza zostaną wysłane do Natera Inc. skan PET) z czterech cykli standardowej chemioterapii indukcyjnej (FOLFOX, DFOX lub FLOT) będzie leczony czterema dodatkowymi cyklami terapii, po których nastąpi chemioradioterapia, a następnie oceniony pod kątem operacji z zamiarem wyleczenia.
Pacjenci, którzy otrzymują cztery cykle chemioterapii neoadjuwantowej i nie mają doskonałej odpowiedzi klinicznej na skanie PET, nie otrzymają dodatkowej chemioterapii indukcyjnej. Zostaną rozpoczęci od chemioradioterapii (50,4 Gy, dawka promieniowania według uznania radiologa onkologa z równoczesnym cotygodniowym podawaniem karboplatyny i paklitakselu), po której nastąpi ocena pod kątem operacji. Dostosowanie dawki promieniowania i chemioterapii będzie dozwolone zgodnie ze standardami opieki. Dodatkowe próbki krwi będą pobierane do kolejnych pomiarów ctDNA (po czterech cyklach chemioterapii neoadjuwantowej w ciągu +/- pięciu dni od badania obrazowego; po ośmiu cyklach tylko dla osób reagujących na PET; po zakończeniu chemioradioterapii około jednego do 14 dni przed operacją i 10 do 14 dni po operacji). Wszyscy pacjenci mogą również zdecydować się na dodatkowe seryjne pomiary poziomu ctDNA w celu nadzoru po operacji co trzy miesiące przez dwa lata (opcjonalnie).
Wskaźnik odpowiedzi guza oceniany za pomocą ctDNA zostanie porównany z odsetkiem odpowiedzi ocenianym standardowymi metodami (skanowanie PET, ultrasonografia endoskopowa lub CT/MRI) w różnych punktach czasowych w celu zbadania, czy istnieje istotna korelacja między tymi dwiema metodami oceny odpowiedzi. Badania obrazowe zostaną również omówione na tablicy guzów. Jeśli wstępne dane potwierdzą hipotezę, że ctDNA krwi obwodowej można wykorzystać do oceny odpowiedzi nowotworu w tym scenariuszu, zostanie przeprowadzone większe badanie w celu walidacji tej metody. Po zwalidowaniu pomiar ctDNA może potencjalnie stanowić uzupełnienie innych kosztownych, niewygodnych i czasochłonnych metod oceny odpowiedzi guza, takich jak ultrasonografia endoskopowa i PET/CT.
To badanie nie obejmuje żadnej eksperymentalnej interwencji terapeutycznej. Jedyną interwencją zaplanowaną w tym badaniu jest pobranie wielu próbek krwi żylnej obwodowej we wcześniej określonych punktach czasowych opisanych powyżej dla pomiarów poziomu ctDNA.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz gotowość do podpisania go i opatrzenia datą.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
- Nowo rozpoznany, zaawansowany klinicznie T3-T4 lub gruczolakorak z przerzutami do węzłów chłonnych przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego oceniany za pomocą PET/TK lub TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy i/lub ultrasonografii endoskopowej, z rozpoznaniem patologicznym uzyskanym w ciągu miesiąca od podpisania zgody , bez wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni ogólnoustrojową chemioterapią lub radioterapią.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek (WBC) > 3 x 10^9/L; hemoglobina > 8 g/dl; płytki krwi > 100 x 10^9/l.
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy); kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN.
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia w ramach badania.
- Możliwość uzyskania próbki tkanki do analizy ctDNA i wykrywalnego podstawowego poziomu ctDNA.
- Dopuszczalny byłby równoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które nie będą miały wpływu na ogólną sekwencję terapii w schemacie badania tego badania.
- Chemioterapia adjuwantowa lub immunoterapia byłaby dozwolona, ponieważ jest to badanie obserwacyjne i pozostaje w gestii klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami.
- Osoby z rakiem płaskonabłonkowym przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem gruczołowo-płaskonabłonkowym.
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią gruczolakoraka żołądka lub przełyku.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie z powodu drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu jednego roku od skriningu zostaną wykluczeni, jednak pkt. z h/o rakiem we wczesnym stadium leczonym z zamiarem wyleczenia, w tym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia powyżej 2.
- Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem badanego leku lub osłabiać zdolność uczestnika do otrzymywania badanego leku.
- Znana historia aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Klinicznie niestabilna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników badanego leku.
- Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków ze schematów chemioterapii wybranych przez badacza.
- Znana historia niedoboru dehydrogenazy dihydropirydynowej (DPD).
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejscowo zaawansowany gruczolakorak przełyku lub żołądka
Osoby ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przełyku lub żołądka.
|
Poziom ctDNA będzie mierzony przy użyciu platformy Signatera opracowanej przez firmę Natera, Inc. Signatera to dostosowany do pacjenta, dostosowany do potrzeb guza test monitorujący ctDNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nowotworu mierzona za pomocą krążącego DNA nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni przed operacją (około 8 miesięcy), 1 rok i 2 lata
|
Ta miara pozwoli określić ilościowo stężenie ctDNA wyrażone w średnich cząsteczkach guza (MTM)/ml.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania, 8 tygodni, 16 tygodni, 14 dni przed operacją (około 8 miesięcy), 14 dni po operacji i co trzy miesiące w okresie obserwacji do 2 lat.
Wyniki zostaną podane w punkcie wyjściowym, 14 dni przed operacją (około 8 miesięcy), 1 rok i 2 lata.
|
Wartość wyjściowa, 14 dni przed operacją (około 8 miesięcy), 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcja chirurgiczna R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Tą miarą jest liczba pacjentów z chirurgiczną resekcją guza R0 (margines ujemny).
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
ta miara to liczba osobników żyjących po 1 roku i 2 latach.
|
1 rok, 2 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miarą tą jest liczba osobników bez objawów nawrotu nowotworu po 1 roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben George, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00041977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .