ADN tumoral circulante (ctDNA) en adenocarcinoma de la unión esofágica y gastroesofágica (GE) localmente avanzado (TRACT DNA)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo y fecharlo.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer entre las edades de 18 y 80 años.
4. Adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica clínicamente avanzado T3-T4 o con ganglios positivos, de diagnóstico reciente, evaluado mediante PET/TC o TC de tórax, abdomen y pelvis y/o ecografía endoscópica, con diagnóstico anatomopatológico obtenido en el plazo de un mes desde la firma del consentimiento , sin administración previa de quimioterapia o radioterapia.
5. Los sujetos deben no haber sido tratados previamente con quimioterapia sistémica o radioterapia.
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
7. Función adecuada de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3 x 10^9/L; hemoglobina > 8 g/dL; plaquetas > 100 x 10^9/L.
8. Función hepática adecuada: bilirrubina total < 1,5 x límite superior de la normalidad; aspartato aminotransferasa (AST) < 3 x límite superior normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal); creatinina sérica < 1,5 x LSN.
9. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben usar anticonceptivos durante todo el período de tratamiento del estudio.
10. Capacidad para obtener muestras de tejido para el análisis de ctDNA y nivel de ctDNA de referencia detectable.
11. Se permitiría la participación simultánea en otros estudios clínicos que no afectarán la secuencia general de terapias en el esquema de prueba de este estudio.
12. Se permitiría la quimioterapia o la inmunoterapia adyuvantes, ya que se trata de un estudio observacional y quedaría a discreción del médico.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico.
2. Sujetos con carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso del esófago o de la unión gastroesofágica.
3. Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia para adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico.
4. Se excluirán los sujetos que recibieron tratamiento para una segunda neoplasia maligna primaria dentro del año posterior a la selección; sin embargo, los pts. con h/o los cánceres en etapa temprana tratados con intención curativa, incluido el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama, serían elegibles.
5. Sujetos con neuropatía periférica mayor que grado 2.
6. Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración del tratamiento del estudio o podría afectar la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del estudio.
7. Antecedentes conocidos de hepatitis B activa o hepatitis C.
8. Enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular.
9. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o componentes del fármaco del estudio.
10. Contraindicaciones a cualquiera de los fármacos del estudio de los regímenes de quimioterapia seleccionados por el investigador.
11. Antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD).
12. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando.