국소적으로 진행된 식도 및 위식도(GE) 접합부 선암종에서 순환 종양 DNA(ctDNA) (TRACT DNA)
전체 선행 화학요법 및 화학방사선 요법으로 치료를 받고 있는 국소적으로 진행된 식도 및 GE 접합부 선암종 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA)에 의한 종양 반응 평가의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신 화학요법(개량된 FOLFOX 또는 FLOT/DFOX)과 동시 화학방사선요법(50.4Gy 카보플라틴/파클리탁셀 동시 방사선 감작 용량으로 약 6주 이상). 다음 섹션의 연구 스키마는 연구 설계를 보여줍니다. 이 관찰 연구에서 표준 치료 TNT에 대해 선택된 LA-EA/GEJ ca 환자가 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 초기 진단 종양 생검의 정맥 혈액 샘플과 보관 조직 블록을 Natera Inc.로 보냅니다. 표준 치료 유도 화학요법(FOLFOX, DFOX 또는 FLOT)의 4주기에서 얻은 PET 스캔)은 화학방사선 요법이 뒤따르는 4주기의 추가 요법으로 치료된 다음 치유 의도 수술에 대해 평가됩니다.
4주기의 선행 화학 요법을 받고 PET 스캔에서 우수한 임상 반응을 보이지 않는 환자는 추가 유도 화학 요법을 받지 않습니다. 그들은 화학방사선 요법(50.4 Gy, 동시 주간 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 방사선 종양학자의 재량에 따른 방사선량)에 이어 수술 평가를 시작할 것입니다. 방사선 및 화학 요법의 용량 조정은 치료 표준에 따라 허용됩니다. 후속 ctDNA 측정을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다(영상 연구 +/- 5일 이내의 신보강 화학요법 4주기 후, PET 반응자에 한해 8주기 후, 화학방사선 요법 완료 후 수술 약 1~14일 전 및 10일 후). ~ 수술 후 14일). 모든 환자는 2년 동안 3개월마다 수술 후 감시를 위해 추가로 일련의 ctDNA 수준 측정을 받도록 선택할 수도 있습니다(선택 사항).
ctDNA에 의해 평가된 종양 반응률은 서로 다른 시점에서 표준 방법(PET 스캔, 내시경 초음파 또는 CT/MRI)에 의해 평가된 반응률과 비교되어 이 두 반응 평가 방법 사이에 유의미한 상관관계가 존재하는지 조사합니다. 이미징 연구는 또한 종양 게시판에서 논의될 것입니다. 예비 데이터가 이 시나리오에서 말초 혈액 ctDNA가 종양 반응 평가에 사용될 수 있다는 가설을 뒷받침하는 경우, 이 방법을 검증하기 위해 더 큰 연구가 수행될 것입니다. 일단 검증되면 ctDNA 측정은 내시경 초음파 및 PET/CT와 같은 비용이 많이 들고 불편하며 시간 소모적인 종양 반응 평가 방법을 잠재적으로 보완할 수 있습니다.
이 연구는 조사적 치료 개입을 포함하지 않습니다. 이 연구에서 계획된 유일한 개입은 ctDNA 수준 측정을 위해 위에서 설명한 미리 지정된 시점에서 여러 말초 정맥 혈액 샘플을 얻는 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 새로 진단되고 임상적으로 진행된 T3-T4 또는 식도 또는 위식도 접합부의 결절 양성 선암종(가슴, 복부 및 골반의 PET/CT 또는 CT 및/또는 내시경 초음파로 평가), 서명 동의 후 1개월 이내에 병리학적 진단을 받음 , 사전 화학 요법 또는 방사선 요법을 제공하지 않고.
- 피험자는 이전에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
- 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) 수 > 3 x 10^9/L; 헤모글로빈 > 8g/dL; 혈소판 > 100 x 10^9/L.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3 x 정상 상한); 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
- 가임기 여성 및 남성은 연구 치료 기간 내내 피임약을 사용해야 합니다.
- ctDNA 분석 및 검출 가능한 기본 ctDNA 수준을 위한 조직 샘플을 얻을 수 있는 능력.
- 이 연구의 시험 스키마에서 치료의 일반적인 순서에 영향을 미치지 않는 다른 임상 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
- 이것은 관찰 연구이고 임상의의 재량에 따르기 때문에 보조 화학 요법 또는 면역 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 피험자.
- 식도 또는 위식도 접합부 편평 세포 암종 또는 선-편평 암종을 가진 피험자.
- 위 또는 위식도 선암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료.
- 스크리닝 1년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양에 대한 치료를 받은 피험자는 제외되지만 pts. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 포함하여 치유 의도로 치료되는 초기 단계 암이 적격합니다.
- 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여, 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 치료를 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심실성 부정맥을 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환.
- 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력.
- 조사자가 선택한 화학 요법 요법의 연구 약물에 대한 금기 사항.
- 디하이드로피리딘 탈수소효소(DPD) 결핍의 알려진 병력.
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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국소적으로 진행된 식도 또는 위식도 선암종
국소 진행성 식도 또는 위식도 선암종으로 진단된 피험자.
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CtDNA 수준은 Natera, Inc.에서 개발한 Signatera 플랫폼을 사용하여 측정됩니다. Signatera는 환자별 종양 정보 맞춤형 ctDNA 모니터링 분석법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 DNA에 의해 측정된 종양 반응
기간: 기준선, 수술 14일 전(약 8개월), 1년, 2년
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이 측정은 평균 종양 분자(MTM)/ml로 표현된 ctDNA 농도를 정량화합니다.
기준선, 8주, 16주, 수술 14일 전(약 8개월), 수술 14일 후, 최대 2년까지 3개월마다 측정합니다.
결과는 기준선, 수술 14일 전(약 8개월), 1년 및 2년에 보고됩니다.
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기준선, 수술 14일 전(약 8개월), 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 외과적 절제술
기간: 수술 후 2주
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이 척도는 종양의 R0(음성 마진) 외과적 절제술을 받은 피험자의 수입니다.
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수술 후 2주
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전반적인 생존
기간: 1년, 2년
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이 척도는 1년 및 2년 동안 생존한 피험자의 수입니다.
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1년, 2년
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재발 없는 생존
기간: 일년
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이 척도는 1년째에 재발성 종양의 증거가 없는 피험자의 수입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben George, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00041977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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