DNA tumoral circulante (ctDNA) em adenocarcinoma de junção esofágica e gastroesofágica (GE) localmente avançado (TRACT DNA)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo e datá-lo.
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
3. Homem ou mulher entre 18 e 80 anos.
4. Adenocarcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica recém-diagnosticado, clinicamente avançado T3-T4 ou nódulo positivo, conforme avaliado por PET/CT ou TC de tórax, abdome e pelve e/ou por ultrassonografia endoscópica, com diagnóstico patológico obtido dentro de um mês após a assinatura do consentimento , sem administração prévia de quimioterapia ou radioterapia.
5. Os indivíduos devem ser previamente tratados com quimioterapia sistêmica ou radioterapia.
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
7. Função adequada da medula óssea: contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3 x 10^9/L; hemoglobina > 8 g/dL; plaquetas > 100 x 10^9/L.
8. Função hepática adequada: bilirrubina total < 1,5 x limite superior da normalidade; aspartato aminotransferase (AST) < 3 x limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) < 3 x limite superior do normal); creatinina sérica < 1,5 x LSN.
9. Mulheres e homens em idade reprodutiva devem usar contraceptivos durante todo o período de tratamento do estudo.
10. Capacidade de obter amostras de tecido para análise de ctDNA e nível de ctDNA basal detectável.
11. A participação simultânea em outros estudos clínicos que não afetem a sequência geral de terapias no esquema experimental deste estudo seria permitida.
12. Quimioterapia ou imunoterapia adjuvante seriam permitidas, pois este é um estudo observacional e ficaria a critério do médico.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica.
2. Indivíduos com carcinoma de células escamosas do esôfago ou da junção gastroesofágica ou carcinoma adenoescamoso.
3. Tratamento prévio com quimioterapia ou radioterapia para adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico.
4. Indivíduos que receberam tratamento para uma segunda malignidade primária dentro de um ano da triagem serão excluídos, porém pts. com h/o cânceres em estágio inicial tratados com intenção curativa, incluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama seriam elegíveis.
5. Indivíduos com neuropatia periférica maior que grau 2.
6. Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado ou infecção ativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo, à administração do tratamento do estudo ou que prejudique a capacidade do sujeito de receber o tratamento do estudo.
7. História conhecida de hepatite B ativa ou hepatite C.
8. Doença cardíaca clinicamente instável, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular.
9. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes do medicamento do estudo.
10. Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo dos regimes de quimioterapia selecionados pelo investigador.
11. História conhecida de deficiência de diidropiridina desidrogenase (DPD).
12. Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou amamentando.