DNA tumorale circolante (ctDNA) nell'adenocarcinoma della giunzione esofagea e gastroesofagea (GE) localmente avanzato (TRACT DNA)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo e datarlo.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
4. Adenocarcinoma T3-T4 o linfonodo positivo di nuova diagnosi dell'esofago o della giunzione gastroesofagea valutato mediante PET/TC o TC del torace, dell'addome e della pelvi e/o mediante ecografia endoscopica, con diagnosi patologica ottenuta entro un mese dalla firma del consenso , senza somministrazione di precedente chemioterapia o radioterapia.
5. I soggetti non devono essere stati precedentemente trattati con chemioterapia sistemica o radioterapia.
6. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta dei globuli bianchi (WBC) > 3 x 10^9/L; emoglobina > 8 g/dL; piastrine > 100 x 10^9/L.
8. Adeguata funzionalità epatica: bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma; aspartato aminotransferasi (AST) < 3 x limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x limite superiore della norma); creatinina sierica < 1,5 x ULN.
9. Le donne e gli uomini in età fertile devono usare contraccettivi per tutto il periodo di trattamento dello studio.
10. Capacità di ottenere campioni di tessuto per l'analisi del ctDNA e livello di ctDNA basale rilevabile.
11. Sarebbe consentita la partecipazione simultanea ad altri studi clinici che non influiranno sulla sequenza generale delle terapie nello schema di sperimentazione di questo studio.
12. La chemioterapia o l'immunoterapia adiuvante sarebbero consentite poiché si tratta di uno studio osservazionale e sarebbe a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea.
2. Soggetti con carcinoma a cellule squamose della giunzione esofagea o gastroesofagea o carcinoma adeno-squamoso.
3. Precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia per adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo.
4. Saranno esclusi i soggetti che hanno ricevuto un trattamento per un secondo tumore maligno primario entro un anno dallo screening, tuttavia pts. con tumori h/o in stadio iniziale trattati con intento curativo, inclusi carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella sarebbero ammissibili.
5. Soggetti con neuropatia periferica di grado superiore a 2.
6. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva, che a parere dello sperimentatore può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, alla somministrazione del trattamento in studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento in studio.
7. Storia nota di epatite attiva B o epatite C.
8. Malattia cardiaca clinicamente instabile, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ventricolare.
9. Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o componenti del farmaco in studio.
10. Controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio dei regimi chemioterapici selezionati dallo sperimentatore.
11. Storia nota di deficit di diidropiridina deidrogenasi (DPD).
12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento.