このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

浸潤性乳がん患者における術前化学療法反応のせん断波エラストグラフィーによる評価

2021年12月19日 更新者:Rehab Awad Mohamed Ahmed、Assiut University

浸潤性乳がん患者における術前化学療法に対する反応を評価するためのせん断波エラストグラフィーパラメータの早期評価

この研究の目的は、浸潤性乳がん患者における術前化学療法に対する反応の早期評価におけるせん断波エラストグラフィー (SWE) の役割を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

術前化学療法 (NACT) は、局所進行乳がん、腫瘍は大きいが手術可能な乳がん、またはリンパ節転移が証明されている患者の治療によく使用されます。 NACT の利点は、腫瘍サイズを縮小し、乳房温存手術の率を高めることができることに加え、腫瘍サイズの変化の評価を通じて薬剤反応に関する情報を提供できることです。 病理学的完全寛解は一貫して良好な長期転帰と関連付けられていますが、達成されるのは症例の 10% ~ 20% のみです。 病理学的完全寛解を達成した患者は、そうでない患者よりも予後が良好です。 特定の乳がんのサブタイプおよび治療計画を選択すると、より高い病理学的完全寛解率を達成できます。

乳がんは、免疫組織化学的マーカー発現または遺伝子発現アレイデータによって異なるサブタイプに分類できる不均一な疾患です。 ザンクトガレン会議では、ルミナール A、ルミナール B (HER2-/HER2+)、HER2 高濃度疾患、およびトリプルネガティブ疾患を分離するための新しい代替固有サブタイプが提案されました。 同様に、腫瘍の予後は、その分子サブタイプに基づいて異なる場合があります。 ルミナール A サブタイプは他のサブタイプよりも予後が良好ですが、トリプルネガティブ サブグループの予後は最も悪いです。 一方、トリプルネガティブサブタイプは、ルミナルA乳がんおよびルミナルB乳がんよりも化学療法に対する感受性が高くなります。

NACT に対する反応をモニタリングするために利用できる現在の技術は、陽電子放射断層撮影法 (PET)、超音波検査法、マンモグラフィー、磁気共鳴画像法 (MRI)、およびせん断波エラストグラフィー (SWE) です。 従来の超音波検査やマンモグラフィーでは、化学療法後の残存腫瘍のサイズを評価する際の信頼性が不十分です。 SWE は、組織の硬さを非侵襲的かつ定量的な方法で高い再現性で測定するために最近開発された低コストのイメージング技術です。 癌の発生と進行には細胞外マトリックス (ECM) の広範な再構成が必要であるため、組織の硬さは腫瘍の成長と有意に相関していることが実証されています。 コラーゲンおよび他の ECM 分子の沈着の増加により、腫瘍間質の硬さが強化されます。 腫瘍の硬さの変化は、NACT に耐性のある患者と比較して、NACT に良好な反応を示した患者で有意に大きかった。 SWE から得られた乳がんの治療前および治療後の硬さは、残存がんの存在と有意に相関していました。 の研究では、NACT の 3 サイクル後に測定された SWE 剛性およびベースラインからの剛性の変化が、6 サイクル後の pCR と強く関連していることが示されました。 治療後の SWE とグレースケール超音波の組み合わせは、MRI による評価でも同様の精度で、治療終了後の残存疾患の特定、ひいては NACT への反応に有望であることが示されています。

NACT に対する腫瘍反応を分類するために、いくつかの組織病理学的分類が利用可能です。 Miller-Payne グレーディング (MPG) および乳房およびリンパ節の残存疾患 (RDBN) は、NACT の病理学的反応を評価するシステムです。 MPG は、切除/乳房切除標本における腫瘍の細胞性と治療前のコア生検との比較に基づいて、次のように 5 段階のスケールを提供します。グレード 1、全体的な細胞性の低下なし。グレード 2、軽度 (<30%) 細胞性の喪失。グレード 3、腫瘍細胞の推定 30% ~ 90% 減少。グレード 4、腫瘍細胞の >90% 損失。グレード 5、浸潤癌なし (IC)。上皮内乳管癌が存在する可能性があります。 [30] RDBN は次の式を使用します。レベル 1、上皮内癌の有無にかかわらず、乳房およびリンパ節における病理学的完全寛解、レベル 2 ~ 4、3 つの異なる量の残存病変、0.2 (残存乳房腫瘍サイズ (cm) + として計算)関係するノードのインデックス (陽性ノードがない場合は 0、1 ~ 4 ノードの場合は 1、5 ~ 7 ノードの場合は 2、8 ノード以上の場合は 3) + スカーフ-ブルーム-リチャードソン グレード (1、2、または 3)。腫瘍の大きさ、リンパ節の段階、組織学的悪性度を考慮して反応を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がん患者

説明

包含基準:

  • • 組織学的に確認された浸潤性乳がん

    • ステージ II またはステージ III の疾患。 リンパ節の状態は、超音波、細針吸引、センチネルリンパ節生検、または FDG-PET スキャンによって検査する必要があります。
    • 年齢 18 歳以上
    • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1
    • 適切な骨髄機能 (ANC >1.5 x 109/l、血小板 >100 x 109/l)
    • 適切な肝機能(ALAT、ASAT、ビリルビンが正常の上限の2.5倍未満)
    • 適切な腎機能(クレアチニンクリアランス > 50 ml/min)
    • 心エコー検査またはMUGAによって測定されたLVEF ≥50%
    • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件が存在しない
    • 患者を異常なリスクにさらす可能性のある病状がないこと。
    • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • • 過去の放射線療法または化学療法

    • 上皮内癌を除く他の悪性腫瘍。ただし、他の悪性腫瘍が化学療法や放射線療法を使用せずに治癒目的で 5 年以上前に治療されている場合を除きます。
    • 現在妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊具を使用しなければなりません。
    • 遠隔転移の証拠。 遠隔転移の存在の評価には、局所手順に従って、胸部 X 線、肝臓超音波、同位体骨スキャン、胸部および腹部の CT スキャン、および/または FDG-PET スキャンが含まれる場合があります。
    • 両側浸潤性乳癌の証拠。 両側浸潤性乳がんの存在の評価には、マンモグラフィー、乳房超音波検査および/または乳房 MRI が含まれる場合があります。
    • 同時の抗がん治療または別の治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性乳がん患者におけるせん断波エラストグラフィーの評価。
時間枠:2021年10月から2022年10月まで
浸潤性乳がん患者の術前化学療法前後のせん断波エラストグラフィーパラメータを測定し、各患者の残存がん量を評価します。
2021年10月から2022年10月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • elastography in breast cancer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する