- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05068999
침윤성 유방암 환자의 신보강 화학요법 반응에 대한 전단파 탄성파 검사 평가
침윤성 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하기 위한 전단파 탄성파 매개변수의 조기 평가
연구 개요
상세 설명
NACT(Neoadjuvant Chemotherapy)는 종종 국소적으로 진행된 유방암, 큰 종양이지만 수술 가능한 유방암 또는 입증된 림프절 전이가 있는 환자를 치료하는 데 사용됩니다. NACT의 장점은 종양 크기의 변화를 평가하여 약물 반응에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 종양 크기를 낮추고 유방 보존 수술의 비율을 높일 수 있다는 것입니다. 병리학적 완전 반응은 지속적으로 좋은 장기 결과와 관련이 있지만 사례의 10%-20%에서만 달성됩니다. 병리학적 완전 반응을 달성한 환자는 그렇지 않은 환자보다 예후가 더 좋습니다. 특정 유방암 아형 및 치료 요법을 선택하면 더 높은 병리학적 완전 반응률을 달성할 수 있습니다.
유방암은 면역조직화학적 마커 발현 또는 유전자 발현 어레이 데이터에 의해 상이한 아형으로 나눌 수 있는 이질적인 질병이다. 루미날 A, 루미날 B(HER2-/HER2+), HER2-풍부 및 삼중 음성 질환을 분리하기 위해 St Gallen 회의에서 새로운 대리 고유 하위 유형이 제안되었습니다. 마찬가지로 종양은 분자 하위 유형에 따라 다른 예후를 가질 수 있습니다. luminal A 하위 유형은 다른 하위 유형보다 예후가 좋으며 삼중 음성 하위 그룹은 예후가 가장 나쁩니다. 한편, 삼중 음성 아형은 내강 A 및 B 유방암보다 화학 요법에 더 민감합니다.
NACT에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 현재 기술은 양전자 방출 단층 촬영(PET), 초음파 촬영, 유방 촬영술, 자기 공명 영상(MRI) 및 전단파 탄성 촬영(SWE)입니다. 기존의 초음파와 유방조영술은 화학요법 후 잔존 종양의 크기를 평가하는 데 신뢰도가 낮다. SWE는 높은 재현성으로 비침습적이고 정량적인 방식으로 조직 강성을 측정하기 위한 최근에 개발된 저비용 이미징 기술입니다. 암 발달 및 진행이 세포외 기질(ECM)의 광범위한 재구성을 필요로 하기 때문에 조직 강성은 종양 성장과 유의미한 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다. 콜라겐 및 기타 ECM 분자의 침착 증가는 종양 간질의 강성을 향상시킵니다. 종양 강성의 변화는 NACT에 내성이 있는 환자에 비해 NACT에 좋은 반응을 보인 환자에서 훨씬 더 컸습니다. SWE에서 얻은 유방암 치료 전후 경직도는 잔여 암의 존재와 유의한 상관관계가 있었습니다. 한 연구에서는 3주기의 NACT 후 측정된 SWE 강성 및 기준선에서 강성 변화가 6주기 후 pCR과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 치료 후 SWE와 그레이 스케일 초음파의 조합은 잔여 질병의 치료 종료 식별 및 따라서 NACT에 대한 반응에 유망한 것으로 나타났으며 MRI 평가에서 유사한 정확도가 발견되었습니다.
NACT에 대한 종양 반응을 분류하기 위해 몇 가지 조직병리학적 분류를 사용할 수 있습니다. Miller-Payne 등급(MPG) 및 유방 및 결절의 잔류 질환(RDBN)은 NACT의 병리학적 반응을 평가하는 시스템입니다. MPG는 다음과 같이 전처리 코어 생검과 비교하여 절제/유방절제 표본의 종양 세포질을 기반으로 하는 5단계 척도를 제공합니다: 등급 1, 전체 세포질 감소 없음; 등급 2, 경미한(<30%) 세포질 손실; 3등급, 종양 세포의 추정 30%-90% 감소; 4등급, 종양 세포의 >90% 손실; 및 등급 5, 침윤성 암종(IC) 없음; ductal carcinoma in situ가 존재할 수 있습니다.[30] RDBN은 다음 공식을 사용합니다: 수준 1, 상피내암이 있거나 없는 유방 및 림프절의 병리학적 완전 반응 및 수준 2-4, 세 가지 다른 양의 잔류 질병, 0.2(cm 단위의 잔류 유방 종양 크기) + 관련 노드에 대한 지수(양수 노드가 없는 경우 0, 1-4개 노드의 경우 1, 5-7개 노드의 경우 2, ≥8 노드의 경우 3) + Scarff-Bloom-Richardson 등급(1, 2 또는 3) 종양 크기, 림프절 단계 및 조직학적 등급을 고려하여 반응을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: rehab awad mohamed ahmed
- 전화번호: 01011511722
- 이메일: rehabawad740@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- II기 또는 III기 질환. 결절 상태는 초음파, 세침 흡인, 감시 림프절 생검 또는 FDG-PET 스캔으로 검사해야 합니다.
- 연령 ≥18
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1
- 적절한 골수 기능(ANC >1.5 x 109/l, 혈소판 >100 x 109/l)
- 적절한 간 기능(ALAT, ASAT 및 빌리루빈 <정상 상한치의 2.5배)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50 ml/min)
- 심초음파 또는 MUGA로 측정한 LVEF ≥50%
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
- 환자를 비정상적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태가 없음.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
• 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법
- 다른 악성 종양이 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용하지 않고 치유 의도로 ≥5년 전에 치료된 경우를 제외하고 다른 악성 종양.
- 현재 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 원격 전이의 증거. 원격 전이의 존재에 대한 평가에는 국소 절차에 따라 흉부 X선, 간 초음파, 동위원소 뼈 스캔, 흉부 및 복부의 CT 스캔 및/또는 FDG-PET 스캔이 포함될 수 있습니다.
- 양측 침윤성 유방암의 증거. 양측 침윤성 유방암의 존재 평가에는 유방조영술, 유방 초음파 및/또는 유방 MRI가 포함될 수 있습니다.
- 동시 항암 치료 또는 다른 연구 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤성 유방암 환자의 전단파 탄성 검사 평가.
기간: 2021년 10월부터 2022년 10월까지
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신 보조 화학 요법 전후 침윤성 유방암 환자의 전단파 탄성 측정 매개 변수를 측정하고 각 환자의 잔여 암 부담을 평가합니다.
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2021년 10월부터 2022년 10월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Golatta M, Schweitzer-Martin M, Harcos A, Schott S, Gomez C, Stieber A, Rauch G, Domschke C, Rom J, Schutz F, Sohn C, Heil J. Evaluation of virtual touch tissue imaging quantification, a new shear wave velocity imaging method, for breast lesion assessment by ultrasound. Biomed Res Int. 2014;2014:960262. doi: 10.1155/2014/960262. Epub 2014 Mar 31.
- Bai M, Du L, Gu J, Li F, Jia X. Virtual touch tissue quantification using acoustic radiation force impulse technology: initial clinical experience with solid breast masses. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):289-94. doi: 10.7863/jum.2012.31.2.289.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
- Goldstein NS, Decker D, Severson D, Schell S, Vicini F, Margolis J, Dekhne NS. Molecular classification system identifies invasive breast carcinoma patients who are most likely and those who are least likely to achieve a complete pathologic response after neoadjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1687-96. doi: 10.1002/cncr.22981.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Neoadjuvant chemotherapy for operable breast cancer. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1189-200. doi: 10.1002/bjs.5894.
- Hu Z, Fan C, Oh DS, Marron JS, He X, Qaqish BF, Livasy C, Carey LA, Reynolds E, Dressler L, Nobel A, Parker J, Ewend MG, Sawyer LR, Wu J, Liu Y, Nanda R, Tretiakova M, Ruiz Orrico A, Dreher D, Palazzo JP, Perreard L, Nelson E, Mone M, Hansen H, Mullins M, Quackenbush JF, Ellis MJ, Olopade OI, Bernard PS, Perou CM. The molecular portraits of breast tumors are conserved across microarray platforms. BMC Genomics. 2006 Apr 27;7:96. doi: 10.1186/1471-2164-7-96.
- Straver ME, Glas AM, Hannemann J, Wesseling J, van de Vijver MJ, Rutgers EJ, Vrancken Peeters MJ, van Tinteren H, Van't Veer LJ, Rodenhuis S. The 70-gene signature as a response predictor for neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Feb;119(3):551-8. doi: 10.1007/s10549-009-0333-1. Epub 2009 Feb 13.
- Kim C, Han SA, Won KY, Hong IK, Kim DY. Early Prediction of Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy and Clinical Outcome in Breast Cancer Using a Novel FDG-PET Parameter for Cancer Stem Cell Metabolism. J Pers Med. 2020 Sep 17;10(3):132. doi: 10.3390/jpm10030132.
- Tudorica A, Oh KY, Chui SY, Roy N, Troxell ML, Naik A, Kemmer KA, Chen Y, Holtorf ML, Afzal A, Springer CS Jr, Li X, Huang W. Early Prediction and Evaluation of Breast Cancer Response to Neoadjuvant Chemotherapy Using Quantitative DCE-MRI. Transl Oncol. 2016 Feb;9(1):8-17. doi: 10.1016/j.tranon.2015.11.016. Epub 2016 Jan 23.
- Cho N, Im SA, Park IA, Lee KH, Li M, Han W, Noh DY, Moon WK. Breast cancer: early prediction of response to neoadjuvant chemotherapy using parametric response maps for MR imaging. Radiology. 2014 Aug;272(2):385-96. doi: 10.1148/radiol.14131332. Epub 2014 Apr 13.
- Li Q, Xiao Q, Li J, Wang Z, Wang H, Gu Y. Value of Machine Learning with Multiphases CE-MRI Radiomics for Early Prediction of Pathological Complete Response to Neoadjuvant Therapy in HER2-Positive Invasive Breast Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Jun 28;13:5053-5062. doi: 10.2147/CMAR.S304547. eCollection 2021.
- Evans A, Armstrong S, Whelehan P, Thomson K, Rauchhaus P, Purdie C, Jordan L, Jones L, Thompson A, Vinnicombe S. Can shear-wave elastography predict response to neoadjuvant chemotherapy in women with invasive breast cancer? Br J Cancer. 2013 Nov 26;109(11):2798-802. doi: 10.1038/bjc.2013.660. Epub 2013 Oct 29.
- Lee SH, Chang JM, Han W, Moon HG, Koo HR, Gweon HM, Kim WH, Noh DY, Moon WK. Shear-Wave Elastography for the Detection of Residual Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S376-84. doi: 10.1245/s10434-015-4828-1. Epub 2015 Aug 22.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Yi A, Koo HR, Han W, Noh DY, Moon HG, Kim SJ. Clinical application of shear wave elastography (SWE) in the diagnosis of benign and malignant breast diseases. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;129(1):89-97. doi: 10.1007/s10549-011-1627-7. Epub 2011 Jun 17.
- Denis M, Bayat M, Mehrmohammadi M, Gregory A, Song P, Whaley DH, Pruthi S, Chen S, Fatemi M, Alizad A. Update on Breast Cancer Detection Using Comb-Push Ultrasound Shear Elastography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2015 Sep;62(9):1644-50. doi: 10.1109/tuffc.2015.007043.
- Zhu J, Xiong G, Trinkle C, Xu R. Integrated extracellular matrix signaling in mammary gland development and breast cancer progression. Histol Histopathol. 2014 Sep;29(9):1083-92. doi: 10.14670/HH-29.1083. Epub 2014 Mar 28.
- Cox TR, Erler JT. Remodeling and homeostasis of the extracellular matrix: implications for fibrotic diseases and cancer. Dis Model Mech. 2011 Mar;4(2):165-78. doi: 10.1242/dmm.004077. Epub 2011 Feb 14.
- Pickup MW, Mouw JK, Weaver VM. The extracellular matrix modulates the hallmarks of cancer. EMBO Rep. 2014 Dec;15(12):1243-53. doi: 10.15252/embr.201439246. Epub 2014 Nov 8.
- Gilkes DM, Bajpai S, Wong CC, Chaturvedi P, Hubbi ME, Wirtz D, Semenza GL. Procollagen lysyl hydroxylase 2 is essential for hypoxia-induced breast cancer metastasis. Mol Cancer Res. 2013 May;11(5):456-66. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-12-0629. Epub 2013 Feb 1.
- Jing H, Cheng W, Li ZY, Ying L, Wang QC, Wu T, Tian JW. Early Evaluation of Relative Changes in Tumor Stiffness by Shear Wave Elastography Predicts the Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Breast Cancer. J Ultrasound Med. 2016 Aug;35(8):1619-27. doi: 10.7863/ultra.15.08052. Epub 2016 Jun 14.
- Evans A, Whelehan P, Thompson A, Purdie C, Jordan L, Macaskill J, Waugh S, Fuller-Pace F, Brauer K, Vinnicombe S. Prediction of Pathological Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer Comparing Interim Ultrasound, Shear Wave Elastography and MRI. Ultraschall Med. 2018 Aug;39(4):422-431. doi: 10.1055/s-0043-111589. Epub 2017 Sep 21.
- Evans A, Whelehan P, Thompson A, Purdie C, Jordan L, Macaskill J, Henderson S, Vinnicombe S. Identification of pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: comparison of greyscale ultrasound, shear wave elastography, and MRI. Clin Radiol. 2018 Oct;73(10):910.e1-910.e6. doi: 10.1016/j.crad.2018.05.030. Epub 2018 Jul 3.
- Ogston KN, Miller ID, Payne S, Hutcheon AW, Sarkar TK, Smith I, Schofield A, Heys SD. A new histological grading system to assess response of breast cancers to primary chemotherapy: prognostic significance and survival. Breast. 2003 Oct;12(5):320-7. doi: 10.1016/s0960-9776(03)00106-1.
- Chollet P, Amat S, Belembaogo E, Cure H, de Latour M, Dauplat J, Le Bouedec G, Mouret-Reynier MA, Ferriere JP, Penault-Llorca F. Is Nottingham prognostic index useful after induction chemotherapy in operable breast cancer? Br J Cancer. 2003 Oct 6;89(7):1185-91. doi: 10.1038/sj.bjc.6601258.
- Chollet P, Abrial C, Durando X, Thivat E, Tacca O, Mouret-Reynier MA, Leheurteur M, Kwiatkowski F, Dauplat J, Penault-Llorca F. A new prognostic classification after primary chemotherapy for breast cancer: residual disease in breast and nodes (RDBN). Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):128-32. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816bdea2. Erratum In: Cancer J. 2014 Mar-Apr;20(2):166. Penault-Llorc, Frederique [corrected to Penault-Llorca, Frederique].
- Abrial SC, Penault-Llorca F, Delva R, Bougnoux P, Leduc B, Mouret-Reynier MA, Mery-Mignard D, Bleuse JP, Dauplat J, Cure H, Chollet P. High prognostic significance of residual disease after neoadjuvant chemotherapy: a retrospective study in 710 patients with operable breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2005 Dec;94(3):255-63. doi: 10.1007/s10549-005-9008-8. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2006 Aug;98(3):365. Amat, Catherine [removed]; Abrial, Catherine [corrected to Abrial, Sophie Catherine].
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