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침윤성 유방암 환자의 신보강 화학요법 반응에 대한 전단파 탄성파 검사 평가

2021년 12월 19일 업데이트: Rehab Awad Mohamed Ahmed, Assiut University

침윤성 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하기 위한 전단파 탄성파 매개변수의 조기 평가

이 연구의 목적은 침윤성 유방암 환자에서 선행 화학요법에 대한 반응을 조기에 평가하기 위한 전단파 탄성촬영술(SWE)의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

NACT(Neoadjuvant Chemotherapy)는 종종 국소적으로 진행된 유방암, 큰 종양이지만 수술 가능한 유방암 또는 입증된 림프절 전이가 있는 환자를 치료하는 데 사용됩니다. NACT의 장점은 종양 크기의 변화를 평가하여 약물 반응에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 종양 크기를 낮추고 유방 보존 수술의 비율을 높일 수 있다는 것입니다. 병리학적 완전 반응은 지속적으로 좋은 장기 결과와 관련이 있지만 사례의 10%-20%에서만 달성됩니다. 병리학적 완전 반응을 달성한 환자는 그렇지 않은 환자보다 예후가 더 좋습니다. 특정 유방암 아형 및 치료 요법을 선택하면 더 높은 병리학적 완전 반응률을 달성할 수 있습니다.

유방암은 면역조직화학적 마커 발현 또는 유전자 발현 어레이 데이터에 의해 상이한 아형으로 나눌 수 있는 이질적인 질병이다. 루미날 A, 루미날 B(HER2-/HER2+), HER2-풍부 및 삼중 음성 질환을 분리하기 위해 St Gallen 회의에서 새로운 대리 고유 하위 유형이 제안되었습니다. 마찬가지로 종양은 분자 하위 유형에 따라 다른 예후를 가질 수 있습니다. luminal A 하위 유형은 다른 하위 유형보다 예후가 좋으며 삼중 음성 하위 그룹은 예후가 가장 나쁩니다. 한편, 삼중 음성 아형은 내강 A 및 B 유방암보다 화학 요법에 더 민감합니다.

NACT에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 현재 기술은 양전자 방출 단층 촬영(PET), 초음파 촬영, 유방 촬영술, 자기 공명 영상(MRI) 및 전단파 탄성 촬영(SWE)입니다. 기존의 초음파와 유방조영술은 화학요법 후 잔존 종양의 크기를 평가하는 데 신뢰도가 낮다. SWE는 높은 재현성으로 비침습적이고 정량적인 방식으로 조직 강성을 측정하기 위한 최근에 개발된 저비용 이미징 기술입니다. 암 발달 및 진행이 세포외 기질(ECM)의 광범위한 재구성을 필요로 하기 때문에 조직 강성은 종양 성장과 유의미한 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다. 콜라겐 및 기타 ECM 분자의 침착 증가는 종양 간질의 강성을 향상시킵니다. 종양 강성의 변화는 NACT에 내성이 있는 환자에 비해 NACT에 좋은 반응을 보인 환자에서 훨씬 더 컸습니다. SWE에서 얻은 유방암 치료 전후 경직도는 잔여 암의 존재와 유의한 상관관계가 있었습니다. 한 연구에서는 3주기의 NACT 후 측정된 SWE 강성 및 기준선에서 강성 변화가 6주기 후 pCR과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 치료 후 SWE와 그레이 스케일 초음파의 조합은 잔여 질병의 치료 종료 식별 및 따라서 NACT에 대한 반응에 유망한 것으로 나타났으며 MRI 평가에서 유사한 정확도가 발견되었습니다.

NACT에 대한 종양 반응을 분류하기 위해 몇 가지 조직병리학적 분류를 사용할 수 있습니다. Miller-Payne 등급(MPG) 및 유방 및 결절의 잔류 질환(RDBN)은 NACT의 병리학적 반응을 평가하는 시스템입니다. MPG는 다음과 같이 전처리 코어 생검과 비교하여 절제/유방절제 표본의 종양 세포질을 기반으로 하는 5단계 척도를 제공합니다: 등급 1, 전체 세포질 감소 없음; 등급 2, 경미한(<30%) 세포질 손실; 3등급, 종양 세포의 추정 30%-90% 감소; 4등급, 종양 세포의 >90% 손실; 및 등급 5, 침윤성 암종(IC) 없음; ductal carcinoma in situ가 존재할 수 있습니다.[30] RDBN은 다음 공식을 사용합니다: 수준 1, 상피내암이 있거나 없는 유방 및 림프절의 병리학적 완전 반응 및 수준 2-4, 세 가지 다른 양의 잔류 질병, 0.2(cm 단위의 잔류 유방 종양 크기) + 관련 노드에 대한 지수(양수 노드가 없는 경우 0, 1-4개 노드의 경우 1, 5-7개 노드의 경우 2, ≥8 노드의 경우 3) + Scarff-Bloom-Richardson 등급(1, 2 또는 3) 종양 크기, 림프절 단계 및 조직학적 등급을 고려하여 반응을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 환자

설명

포함 기준:

  • • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • II기 또는 III기 질환. 결절 상태는 초음파, 세침 흡인, 감시 림프절 생검 또는 FDG-PET 스캔으로 검사해야 합니다.
    • 연령 ≥18
    • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1
    • 적절한 골수 기능(ANC >1.5 x 109/l, 혈소판 >100 x 109/l)
    • 적절한 간 기능(ALAT, ASAT 및 빌리루빈 <정상 상한치의 2.5배)
    • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50 ml/min)
    • 심초음파 또는 MUGA로 측정한 LVEF ≥50%
    • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
    • 환자를 비정상적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태가 없음.
    • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • • 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법

    • 다른 악성 종양이 화학 ​​요법 또는 방사선 요법을 사용하지 않고 치유 의도로 ≥5년 전에 치료된 경우를 제외하고 다른 악성 종양.
    • 현재 임신 ​​또는 모유 수유. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
    • 원격 전이의 증거. 원격 전이의 존재에 대한 평가에는 국소 절차에 따라 흉부 X선, 간 초음파, 동위원소 뼈 스캔, 흉부 및 복부의 CT 스캔 및/또는 FDG-PET 스캔이 포함될 수 있습니다.
    • 양측 침윤성 유방암의 증거. 양측 침윤성 유방암의 존재 평가에는 유방조영술, 유방 초음파 및/또는 유방 MRI가 포함될 수 있습니다.
    • 동시 항암 치료 또는 다른 연구 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침윤성 유방암 환자의 전단파 탄성 검사 평가.
기간: 2021년 10월부터 2022년 10월까지
신 보조 화학 요법 전후 침윤성 유방암 환자의 전단파 탄성 측정 매개 변수를 측정하고 각 환자의 잔여 암 부담을 평가합니다.
2021년 10월부터 2022년 10월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • elastography in breast cancer

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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